Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDR vs. HDR Brachyterapi for prostatakræft (LDR/HDRmono)

28. januar 2026 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En fase III randomiseret undersøgelse af lav dosisrate sammenlignet med højdosis prostata brachyterapi for gunstig risiko og lav niveau mellemrisiko prostatakræft

H17-02904 er en randomiseret sammenligning af lavdosisrate versus højdosisprostatabrachyterapi for prostatacancer med gunstig og mellemrisiko egnet til brachyterapi som monoterapi. Dette er en fortsættelse med udvidet optjening af det randomiserede pilotstudie H15-02103

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der er egnet til prostata brachyterapi som monoterapi, vil gennemgå multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og identifikation af en dominerende læsion og vil blive tilfældigt udvalgt til enten et enkelt permanent frøimplantat med lav dosishastighed eller 2 fraktioner af brachyterapi med høj dosishastighed. Ved hjælp af billedregistreringsteknikker vil dominante læsioner blive biopsieret under bedøvelse ved starten af ​​brachyterapiproceduren. Biopsier vil gennemgås for tumor Gleason-score og sendes til cellecyklusprogressionstest (Prolaris). Patienter, der modtager brachyterapi med høj dosishastighed, vil også have biopsier mellem de 2 fraktioner for at vurdere tumorændringer induceret fra den første fraktion. Kvalitetssikring efter implantation vil bestemme dosis til de dominerende læsioner og sammenligne disse mellem de 2 typer brachyterapi. Symptomer efter implantation vil blive sporet for sværhedsgrad og tidsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gunstig risiko og lav-tier mellemrisiko prostatacancer med estimeret forventet levetid på mindst 10 år.

  • Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ØKOG 0-1
  • Lavt niveau mellemrisiko prostatacancer er defineret af en enkelt NCCN mellemliggende risikofaktor

  • Omfattende gunstig-risiko sygdom er defineret som:

    • klinisk stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % af biopsikerner, der indeholder cancer
    • PSA-densitet > 0,2 ng/cc

  • Udvalgte mellemrisikopatienter ikke defineret ovenfor

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % af kernerne involveret
    • -Maksimal tumorlængde i enhver kerne 10 mm
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Prostatavolumen ved TRUS ≤ 60 cc.
  • Ikke berettiget til eller accepterer aktiv overvågning i henhold til NCCN-retningslinjer.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi for karcinom i prostata,
  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere kemoterapi for prostatacancer,
  • Forudgående TURP eller kryokirurgi af prostata
  • Klaustrofobisk eller ude af stand til at gennemgå MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Brachyterapi med lav dosishastighed
Apparat: Stråling. Lavdosis prostata brachyterapi leveres under anæstesi i en enkelt 1,5-2 timers procedure som ambulant. Mændene vender tilbage 4 uger senere til detaljeret billeddannelse for at vurdere implantatets kvalitet.
Stråling: Lavdosis prostata brachyterapi
Permanent implantation af radioaktivt jod-125 frø under anæstesi med ultralydsvejledning
Andre navne:
  • permanent frøimplantat
Eksperimentel: Brachyterapi med høj dosishastighed

Apparat: Stråling. Højdosis prostata brachyterapi leveres i 2 procedurer med 2 ugers mellemrum, også under anæstesi, men der kræves ingen opfølgende billeddiagnostisk besøg.

HDR brachyterapi udføres også som ambulant.
Stråling: Højdosis prostata brachyterapi
Midlertidig implantation af radioaktivt materiale i prostata i form af en stepping kilde til Iridium 192, der bevæger sig gennem 16-18 nåle eller katetre strategisk placeret gennem prostata
Andre navne:
  • HDR brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i livskvalitet i urinvejsdomænet mellem LDR- og HDR-brachyterapi.
Tidsramme: 0-60 måneder
Den urinære domæne af EPIC-prostatakræft-specifikke livskvalitetsspørgeskema vil blive vurderet.
0-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk resultat
Tidsramme: 5-10 år
PSA vil blive registreret hver 6. måned til 5 år og derefter årligt til 10 år
5-10 år
Histologisk udfald
Tidsramme: 3 år
Prostata re-biopsi vil blive udført efter 36 måneder for at vurdere den lokale effekt af behandlingen
3 år
Akut og langvarig toksicitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0-10 år]
Akut og langtidstoksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE V4) ved hvert opfølgningstidspunkt
[Tidsramme: 0-10 år]
Cellecyklusprogressionsscore
Tidsramme: 1 måned til 10 år
For de patienter, der giver samtykke til målrettede biopsier under anæstesi ved starten af ​​deres brachyterapiprocedure (separat valgfrit samtykke) vil MRI-TRUS fusionsnøjagtigheden blive verificeret ved målrettede biopsier, og biopsimateriale vil blive sendt til genetisk testning for at bestemme cellecyklusprogressionsscore for begge arme af retssagen for i sidste ende at korrelere med resultatet.
1 måned til 10 år
Tumor-iltning og cellecyklusfordeling
Tidsramme: 1 måned til 10 år.
For patienter, der modtager 2 fraktioner af brachyterapi med høj dosishastighed, vil biopsi mellem de 2 fraktioner vurdere radiosensitivitet ved at evaluere ændringer i iltning og cellecyklusfordeling mellem de 2 fraktioner for ultimativ korrelation med effektivitet
1 måned til 10 år.
Livskvalitet i tarm- og seksuelle domæner
Tidsramme: 0-60 måneder
EPIC-scoren i tarm- og seksualdomænerne vil blive evalueret ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder
Tid til at vende tilbage til udgangspunkt +/- 3 point for International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 0-60 måneder
IPS-scoren vil blive vurderet ved baseline samt efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BC Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-02904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger