Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDR против HDR брахитерапии рака предстательной железы (LDR/HDRmono)

28 января 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Рандомизированное исследование фазы III низкой мощности дозы по сравнению с высокой мощностью дозы брахитерапии простаты для благоприятного риска и низкого уровня промежуточного риска рака простаты

H17-02904 представляет собой рандомизированное сравнение брахитерапии предстательной железы с низкой и высокой мощностью дозы при благоприятном и промежуточном риске рака предстательной железы, подходящем для брахитерапии в качестве монотерапии. Это продолжение рандомизированного пилотного исследования H15-02103 с расширенным набором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мужчинам, подходящим для брахитерапии предстательной железы в качестве монотерапии, будет проведена мультипараметрическая магнитно-резонансная томография для определения стадии и определения доминирующего поражения, и они будут случайным образом выбраны либо для одного постоянного имплантата с низкой мощностью дозы, либо для 2 фракций брахитерапии с высокой мощностью дозы. Используя методы регистрации изображений, под анестезией в начале процедуры брахитерапии будет проведена биопсия доминирующих поражений. Биоптаты будут проверены на предмет оценки опухоли по шкале Глисона и отправлены на тестирование прогрессирования клеточного цикла (Prolaris). Пациентам, получающим брахитерапию с высокой мощностью дозы, также будут проводить биопсию между двумя фракциями для оценки опухолевых изменений, вызванных первой фракцией. Контроль качества после имплантации определит дозу на доминирующие поражения и сравнит ее между двумя типами брахитерапии. Постимплантационные симптомы будут отслеживаться с точки зрения серьезности и продолжительности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juanita M Crook, MD
  • Номер телефона: 250 712 3958
  • Электронная почта: jcrook@bccancer.bc.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Благоприятный риск и низкий уровень рака предстательной железы промежуточного риска с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 10 лет.

  • Клиническая стадия T1c-T2b, ПСА < 20, Глисон < 8
  • ЭКОГ 0-1
  • Рак предстательной железы низкого уровня промежуточного риска определяется одним промежуточным фактором риска NCCN.

  • Обширное заболевание с благоприятным риском определяется как:

    • клиническая стадия T1c-T2a
    • ПСА < 10
    • Глисон 6
    • ≥ 50% образцов биопсии, содержащих рак
    • Плотность ПСА > 0,2 нг/см

  • Отдельные пациенты со средним риском, не указанные выше

    • - Т1с/Т2а
    • - ПСА < 10
    • -Глисон 4+3
    • -< 33% задействованных ядер
    • -Максимальная длина опухоли в любом ядре 10 мм
  • Терапия без андрогенной депривации (ADT)
  • Объем простаты по данным ТРУЗИ ≤ 60 куб.см.
  • Не имеет права или согласия на активное наблюдение в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Подписанное конкретное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующая радикальная операция по поводу рака предстательной железы,
  • Предшествующее облучение таза
  • Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы,
  • Предыдущая ТУРП или криохирургия предстательной железы
  • Клаустрофобия или невозможность пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Брахитерапия с низкой мощностью дозы
Устройство: Радиация. Брахитерапия простаты с низкой мощностью дозы проводится под наркозом за одну 1,5-2-часовую процедуру в амбулаторных условиях. Мужчины возвращаются через 4 недели для детальной визуализации для оценки качества имплантата.
Радиация: Брахитерапия простаты с низкой мощностью дозы
Постоянная имплантация семян радиоактивного йода-125 под наркозом под контролем УЗИ
Другие имена:
  • постоянный семенной имплантат
Экспериментальный: Брахитерапия с высокой мощностью дозы

Устройство: Радиация. Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы проводится за 2 процедуры с интервалом в 2 недели, также под анестезией, но последующая визуализация не требуется.

Брахитерапия HDR также проводится амбулаторно.
Радиация: Брахитерапия простаты с высокой мощностью дозы
Временная имплантация радиоактивного материала в простату в виде ступенчатого источника иридия 192, который проходит через 16-18 игл или катетеров, стратегически размещенных через простату.
Другие имена:
  • HDR-брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни в урологической сфере между брахитерапией LDR и HDR.
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Будет оценена урологическая область специфического вопросника качества жизни при раке предстательной железы EPIC.
0-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимический результат
Временное ограничение: 5-10 лет
PSA будет регистрироваться каждые 6 месяцев до 5 лет, а затем ежегодно до 10 лет.
5-10 лет
Гистологический результат
Временное ограничение: 3 года
Повторная биопсия предстательной железы будет выполнена через 36 месяцев для оценки местной эффективности лечения.
3 года
Острая и длительная токсичность
Временное ограничение: [Временные рамки: 0-10 лет]
Острая и долгосрочная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE V4) в каждый момент времени последующего наблюдения.
[Временные рамки: 0-10 лет]
Оценка прогрессирования клеточного цикла
Временное ограничение: От 1 месяца до 10 лет
Для тех пациентов, которые дали согласие на прицельную биопсию под анестезией в начале процедуры брахитерапии (отдельное необязательное согласие), точность слияния МРТ-ТРУЗИ будет подтверждена прицельной биопсией, а материал биопсии будет отправлен на генетическое тестирование для определения показателей прогрессирования клеточного цикла для обеих рук. испытания, чтобы в конечном итоге коррелировать с исходом.
От 1 месяца до 10 лет
Оксигенация опухоли и распределение клеточного цикла
Временное ограничение: От 1 месяца до 10 лет.
Для пациентов, получающих 2 фракции брахитерапии с высокой мощностью дозы, биопсия между 2 фракциями позволит оценить радиочувствительность путем оценки изменений в оксигенации и распределении клеточного цикла между 2 фракциями для окончательной корреляции с эффективностью.
От 1 месяца до 10 лет.
Качество жизни в кишечной и сексуальной сферах
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Оценка EPIC в кишечной и сексуальной сферах будет оцениваться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
0-60 месяцев
Время до возвращения к исходному уровню ± 3 балла по Международной шкале оценки симптомов простаты
Временное ограничение: от 0 до 60 месяцев
Оценка по шкале IPS будет проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
от 0 до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Cancer Agency

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BC Cancer Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H17-02904

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками