Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDR vs. HDR brakyterapia eturauhassyövän hoidossa (LDR/HDRmono)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus matalan annoksen annoksesta verrattuna suuren annoksen eturauhasen brakyterapiaan edullisen riskin ja matalan tason keskiriskin eturauhassyövän osalta

H17-02904 on satunnaistettu vertailu pienen annoksen ja suuren annoksen eturauhasen brakyterapiasta edullisen ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa, joka sopii brakyterapiaan monoterapiana. Tämä on jatkoa satunnaistetun pilottitutkimuksen H15-02103 laajennetulle kertymiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehille, jotka soveltuvat eturauhasen brakyterapiaan monoterapiana, suoritetaan moniparametrinen magneettikuvaus dominoivan leesion paikantamiseksi ja tunnistamiseksi, ja heidät valitaan satunnaisesti joko yksittäiseen pieniannoksiseen pysyvään siemenimplantaattiin tai kahteen osaan suuren annoksen brakyterapiaa. Kuvien rekisteröintitekniikoita käyttämällä dominanteista leesioista otetaan biopsia anestesian alla brakyterapiatoimenpiteen alussa. Biopsiat tarkistetaan kasvaimen Gleason-pisteiden varalta ja lähetetään solusyklin etenemistestaukseen (Prolaris). Potilaille, jotka saavat suuren annoksen brakyterapiaa, otetaan myös biopsiat kahden fraktion väliltä ensimmäisen fraktion aiheuttamien kasvainmuutosten arvioimiseksi. Implantoinnin jälkeinen laadunvarmistus määrittää annoksen hallitseville vaurioille ja vertaa niitä kahden brakyterapiatyypin välillä. Implantoinnin jälkeisiä oireita seurataan niiden vakavuuden ja ajan suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Edullinen riski ja matalan tason keskiriskin eturauhassyöpä, jonka arvioitu elinajanodote on vähintään 10 vuotta.

  • Kliininen vaihe T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Matalan keskitason riskin eturauhassyöpä määritellään yhdellä NCCN:n keskitason riskitekijällä

  • Laaja suotuisan riskin sairaus määritellään seuraavasti:

    • kliininen vaihe T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % biopsiaytimistä sisältää syöpää
    • PSA-tiheys > 0,2 ng/cc

  • Valitut keskitason riskipotilaat, joita ei ole määritelty yllä

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % ytimistä mukana
    • -Tuumorin enimmäispituus missä tahansa ytimessä 10 mm
  • Ei androgeenideprivaatioterapiaa (ADT)
  • Eturauhasen tilavuus TRUS:lla ≤ 60 cc.
  • Ei oikeutettu aktiiviseen valvontaan tai hyväksymään sitä NCCN:n ohjeiden mukaan.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radikaali leikkaus eturauhassyövän vuoksi,
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon,
  • Aiempi eturauhasen TURP tai kryokirurgia
  • Klaustrofobinen tai magneettikuvauskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Pienen annoksen brakyterapia
Laite: Säteily. Pieniannoksinen eturauhasen brakyterapia toimitetaan nukutuksessa yhdellä 1,5-2 tunnin toimenpiteellä avohoitona. Miehet palaavat 4 viikkoa myöhemmin yksityiskohtaista kuvantamista varten implantin laadun arvioimiseksi.
Säteily: Matalaannoksinen eturauhasen brakyterapia
Radioaktiivisten jodi-125 siementen pysyvä istutus nukutuksessa ultraääniohjauksella
Muut nimet:
  • pysyvä siemenimplantti
Kokeellinen: Suuren annoksen brakyterapia

Laite: Säteily. Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia toimitetaan kahdessa toimenpiteessä, 2 viikon välein, myös nukutuksessa, mutta seurantakäyntejä ei tarvita.

HDR-brakyterapiaa tehdään myös avohoitona.
Säteily: Suuriannoksinen eturauhasen brakyterapia
Radioaktiivisen materiaalin tilapäinen implantointi eturauhasessa Iridium 192 -lähteen muodossa, joka kulkee 16-18 neulan tai katetrin läpi, jotka on strategisesti sijoitettu eturauhasen läpi
Muut nimet:
  • HDR brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtsaelinten alueen elämänlaadussa LDR- ja HDR-brakytterapian välillä.
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
EPIC-prostata-syöpäkohtaisen QOL-kyselyn virtsaamisalue arvioidaan.
0-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tulos
Aikaikkuna: 5-10 vuotta
PSA kirjataan 6 kuukauden ja 5 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden välein
5-10 vuotta
Histologinen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eturauhasen biopsia tehdään 36 kuukauden kuluttua hoidon paikallisen tehokkuuden arvioimiseksi
3 vuotta
Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: [Aikakehys: 0-10 vuotta]
Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE V4) jokaisella seurantahetkellä
[Aikakehys: 0-10 vuotta]
Solusyklin etenemispisteet
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 10 vuoteen
Niille potilaille, jotka suostuvat kohdennettuihin biopsioihin anestesiassa brakyterapiatoimenpiteen alussa (erillinen valinnainen suostumus), MRI-TRUS-fuusion tarkkuus varmistetaan kohdistetuilla biopsioilla ja biopsiamateriaali lähetetään geneettiseen testaukseen solusyklin etenemispisteiden määrittämiseksi molemmissa käsissä korreloi lopulta tuloksen kanssa.
1 kuukaudesta 10 vuoteen
Kasvaimen hapetus ja solusyklin jakautuminen
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta 10 vuoteen.
Potilaille, jotka saavat 2 fraktiota suuren annoksen brakyterapiaa, näiden kahden fraktion välinen biopsia arvioi säteilyherkkyyden arvioimalla muutoksia hapettumisessa ja solusyklin jakautumisessa näiden kahden fraktion välillä, jotta saadaan lopullinen korrelaatio tehon kanssa.
1 kuukaudesta 10 vuoteen.
Elämänlaatu suoliston ja seksuaalisuuden alueilla
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
EPIC-pisteytystä suolisto- ja seksuaalisuusalueilla arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
0-60 kuukautta
Aika palata lähtöarvoon ± 3 pistettä kansainvälisen eturauhasoirearviointilomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
IPS-pisteytys arvioidaan alkuarvona, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
0-60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
BC Cancer Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H17-02904

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia