Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDR vs. HDR Brachyterapi för prostatacancer (LDR/HDRmono)

28 januari 2026 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

En randomiserad fas III studie av låg dosfrekvens jämfört med hög dos prostata brachyterapi för gynnsam risk och låg nivå medellång risk prostatacancer

H17-02904 är en randomiserad jämförelse av lågdosfrekvens kontra högdosfrekvens prostatabrachyterapi för prostatacancer med gynnsam och medelrisk som lämpar sig för brachyterapi som monoterapi. Detta är en fortsättning med utökad ackumulering av den randomiserade pilotstudien H15-02103

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Män som är lämpliga för prostata brachyterapi som monoterapi kommer att genomgå multiparametrisk magnetisk resonanstomografi för stadieindelning och identifiering av en dominant lesion och kommer att väljas slumpmässigt för antingen ett permanent fröimplantat med låg doshastighet eller 2 fraktioner av brachyterapi med hög doshastighet. Med hjälp av bildregistreringstekniker kommer dominerande lesioner att biopsieras under anestesi i början av brachyterapiproceduren. Biopsier kommer att granskas för tumör Gleason-poäng och skickas för cellcykelprogressionstest (Prolaris). Patienter som får brachyterapi med hög dosfrekvens kommer också att ha biopsier mellan de två fraktionerna för att bedöma tumörförändringar inducerade från den första fraktionen. Kvalitetssäkring efter implantation kommer att bestämma dosen till de dominerande lesionerna och jämföra dessa mellan de två typerna av brachyterapi. Symtom efter implantation kommer att spåras för svårighetsgrad och tidsförlopp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
140

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gynnsam risk och lågnivå mellanrisk prostatacancer med beräknad livslängd på minst 10 år.

  • Kliniskt stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatacancer i låg nivå med medelrisk definieras av en enda NCCN-mellanriskfaktor

  • Omfattande gynnsam risksjukdom definieras som:

    • kliniskt stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % av biopsikärnor som innehåller cancer
    • PSA-densitet > 0,2 ng/cc

  • Utvalda patienter med medelrisk som inte definieras ovan

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % av kärnorna involverade
    • -Max tumörlängd i valfri kärna 10 mm
  • Ingen androgen deprivationsterapi (ADT)
  • Prostatavolym av TRUS ≤ 60 cc.
  • Inte berättigad till, eller accepterar, aktiv övervakning enligt NCCN:s riktlinjer.
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal kirurgi för karcinom i prostata,
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare kemoterapi för prostatacancer,
  • Tidigare TURP eller kryokirurgi av prostata
  • Klaustrofobisk eller oförmögen att genomgå MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Brachyterapi med låg doshastighet
Apparat: Strålning. Prostata brachyterapi med låg dos ges under narkos i en enda 1,5-2 timmars procedur som poliklinisk. Männen återvänder fyra veckor senare för detaljerad bildtagning för att bedöma implantatets kvalitet.
Strålning: Prostata brachyterapi med låg dos
Permanent implantation av radioaktivt jod-125 frön under narkos med ultraljudsvägledning
Andra namn:
  • permanent fröimplantat
Experimentell: Brachyterapi med hög doshastighet

Apparat: Strålning. Prostata brachyterapi med hög dos ges i 2 procedurer, med 2 veckors mellanrum, även under narkos, men inget uppföljande bildbehandlingsbesök krävs.

HDR brachyterapi utförs också som öppenvårdspatient.
Strålning: Prostata brachyterapi med hög dos
Tillfällig implantation av radioaktivt material i prostatan i form av en stegande källa av Iridium 192 som går genom 16-18 nålar eller katetrar strategiskt placerade genom prostatan
Andra namn:
  • HDR brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i livskvalitet inom urinvägarna mellan LDR- och HDR-brakterapi.
Tidsram: 0-60 månader
Urindomänen i EPIC:s prostatacancer-specifika livskvalitetsformulär kommer att bedömas.
0-60 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt resultat
Tidsram: 5-10 år
PSA kommer att registreras var 6:e ​​månad till 5 år och sedan årligen till 10 år
5-10 år
Histologiskt resultat
Tidsram: 3 år
Re-biopsi av prostata kommer att utföras efter 36 månader för att bedöma den lokala effekten av behandlingen
3 år
Akut och långvarig toxicitet
Tidsram: [Tidsram: 0-10 år]
Akut och långtidstoxicitet kommer att graderas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) vid varje uppföljningstidpunkt
[Tidsram: 0-10 år]
Cellcykelprogressionspoäng
Tidsram: 1 månad till 10 år
För de patienter som samtycker till riktade biopsier under anestesi i början av sin brachyterapiprocedur (separat valfritt samtycke) kommer MRI-TRUS-fusionsnoggrannheten att verifieras genom riktade biopsier och biopsimaterial kommer att skickas för genetisk testning för att fastställa cellcykelprogressionspoäng för båda armarna av rättegången för att i slutändan korrelera med resultatet.
1 månad till 10 år
Tumörsyresättning och cellcykelfördelning
Tidsram: 1 månad till 10 år.
För patienter som får 2 fraktioner av brachyterapi med hög doshastighet kommer biopsi mellan de 2 fraktionerna att bedöma strålkänslighet genom att utvärdera förändringar i syresättning och cellcykelfördelning mellan de 2 fraktionerna, för ultimat korrelation med effekt
1 månad till 10 år.
Livskvalitet i tarm- och sexualitetsdomänerna
Tidsram: 0-60 månader
EPIC-poängen i tarm- och sexualitetsdomänerna kommer att utvärderas vid baslinje, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
0-60 månader
Tid till återgång till baslinje +/- 3 poäng för International Prostate Symptom Score
Tidsram: 0-60 månader
IPS-poängen kommer att bedömas vid baslinje, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
0-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
BC Cancer Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H17-02904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar