Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDR vs. HDR Brachyterapi for prostatakreft (LDR/HDRmono)

28. januar 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En randomisert fase III-studie av lavdoserate sammenlignet med høydoseprostatabrakyterapi for gunstig risiko og lavtrinnsmiddelrisiko prostatakreft

H17-02904 er en randomisert sammenligning av lavdoserate vs prostatabrakyterapi med høy doserate for prostatakreft med gunstig og middels risiko egnet for brakyterapi som monoterapi. Dette er en fortsettelse med utvidet akkumulering av den randomiserte pilotstudien H15-02103

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menn som er egnet for prostata brachyterapi som monoterapi vil gjennomgå multiparametrisk magnetisk resonansavbildning for iscenesettelse og identifisering av en dominerende lesjon og vil bli tilfeldig valgt for enten et enkelt lavdoserate permanent frøimplantat eller 2 fraksjoner av brakyterapi med høy dosehastighet. Ved bruk av bilderegistreringsteknikker vil dominante lesjoner biopsieres under anestesi ved starten av brakyterapiprosedyren. Biopsier vil gjennomgås for tumor Gleason-score og sendes til cellesyklusprogresjonstesting (Prolaris). Pasienter som får brakyterapi med høy dosehastighet vil også ha biopsier mellom de 2 fraksjonene for å vurdere tumorforandringer indusert fra den første fraksjonen. Kvalitetssikring etter implantasjon vil bestemme dosen til de dominerende lesjonene og sammenligne disse mellom de 2 typene brakyterapi. Symptomer etter implantasjon vil bli sporet for alvorlighetsgrad og tidsforløp.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gunstig risiko og lav-lags middels risiko prostatakreft med estimert forventet levealder på minst 10 år.

  • Klinisk stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostatakreft med middels risiko på lavt nivå er definert av en enkelt NCCN mellomrisikofaktor

  • Omfattende gunstig-risiko sykdom er definert som:

    • klinisk stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50 % av biopsikjerner som inneholder kreft
    • PSA-tetthet > 0,2 ng/cc

  • Utvalgte pasienter med middels risiko som ikke er definert ovenfor

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33 % av kjernene involvert
    • -Maks tumorlengde i enhver kjerne 10 mm
  • Ingen androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  • Prostatavolum av TRUS ≤ 60 cc.
  • Ikke kvalifisert for, eller aksepterer, aktiv overvåking i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • Signert studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere radikal kirurgi for karsinom i prostata,
  • Tidligere bekkenstråling
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft,
  • Tidligere TURP eller kryokirurgi av prostata
  • Klaustrofobisk eller ute av stand til å gjennomgå MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Brakyterapi med lav dosehastighet
Enhet: Stråling. Lavdose-prostata brakyterapi leveres under anestesi i en enkelt 1,5-2 timers prosedyre som poliklinisk. Mennene kommer tilbake 4 uker senere for detaljert bildediagnostikk for å vurdere implantatets kvalitet.
Stråling: Lav dose prostata brakyterapi
Permanent implantasjon av radioaktivt jod-125 frø under anestesi med ultralydveiledning
Andre navn:
  • permanent frøimplantat
Eksperimentell: Brakyterapi med høy dosehastighet

Enhet: Stråling. Prostatabrakyterapi med høy dosefrekvens leveres i 2 prosedyrer, med 2 ukers mellomrom, også under narkose, men ingen oppfølging av bildediagnostikk er nødvendig.

HDR brachyterapi utføres også som poliklinisk.
Stråling: Høy dose prostata brakyterapi
Midlertidig implantasjon av radioaktivt materiale i prostata i form av en trinnvis kilde til Iridium 192 som går gjennom 16-18 nåler eller katetre strategisk plassert gjennom prostata
Andre navn:
  • HDR brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i livskvalitet innen urinveisdomenet mellom LDR- og HDR-brachyterapi.
Tidsramme: 0-60 måneder
Det urinære domenet i EPIC-spørreskjemaet for livskvalitet ved prostatakreft vil bli vurdert.
0-60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk utfall
Tidsramme: 5-10 år
PSA vil bli registrert hver 6. måned til 5 år og deretter årlig til 10 år
5-10 år
Histologisk utfall
Tidsramme: 3 år
Re-biopsi av prostata vil bli utført etter 36 måneder for å vurdere den lokale effekten av behandlingen
3 år
Akutt og langvarig toksisitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0-10 år]
Akutt og langsiktig toksisitet vil bli gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) ved hvert oppfølgingstidspunkt
[Tidsramme: 0-10 år]
Cellesyklusprogresjonspoeng
Tidsramme: 1 måned til 10 år
For de pasientene som samtykker til målrettede biopsier under anestesi ved starten av brakyterapiprosedyren (separat valgfritt samtykke) vil MR-TRUS-fusjonsnøyaktigheten bli verifisert av målrettede biopsier og biopsimateriale vil bli sendt til genetisk testing for å bestemme cellesyklusprogresjonsscore for begge armer av rettssaken for å til slutt korrelere med utfallet.
1 måned til 10 år
Tumoroksygenering og cellesyklusfordeling
Tidsramme: 1 måned til 10 år.
For pasienter som mottar 2 fraksjoner brakyterapi med høy dosehastighet, vil biopsi mellom de 2 fraksjonene vurdere radiosensitivitet ved å evaluere endringer i oksygenering og cellesyklusfordeling mellom de 2 fraksjonene, for endelig korrelasjon med effekt
1 måned til 10 år.
Livskvalitet i tarmsystemet og seksuelle områder
Tidsramme: 0-60 måneder
EPIC-skåren i tarm- og seksualitetsdomenene vil bli evaluert ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder
Tid til å returnere til utgangspunkt +/- 3 poeng for International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 0-60 måneder
IPS-skåren vil bli vurdert ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
0-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BC Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H17-02904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger