Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDR versus HDR brachytherapie voor prostaatkanker (LDR/HDRmono)

28 januari 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een gerandomiseerde fase III-studie van een laag dosistempo in vergelijking met een hoog dosistempo Prostaatbrachytherapie voor gunstig risico en laag gemiddeld risico prostaatkanker

H17-02904 is een gerandomiseerde vergelijking van prostaatbrachytherapie met een laag dosistempo versus een hoog dosistempo voor prostaatkanker met gunstig en gemiddeld risico, geschikt voor brachytherapie als monotherapie. Dit is een vervolg met uitgebreide opbouw van de gerandomiseerde Pilot studie H15-02103

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die geschikt zijn voor prostaatbrachytherapie als monotherapie zullen multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming ondergaan voor stadiëring en identificatie van een dominante laesie en zullen willekeurig worden geselecteerd voor ofwel een enkelvoudig permanent zaadimplantaat met een lage dosis of 2 fracties brachytherapie met een hoge dosis. Met behulp van beeldregistratietechnieken wordt bij aanvang van de brachytherapieprocedure onder narcose een biopt genomen van dominante laesies. Biopsieën worden beoordeeld op de Gleason-score van de tumor en verzonden voor Cell Cycle Progression-testen (Prolaris). Patiënten die brachytherapie met een hoog dosistempo krijgen, zullen ook biopsieën ondergaan tussen de 2 fracties om tumorveranderingen te beoordelen die door de eerste fractie zijn veroorzaakt. Kwaliteitsborging na implantatie zal de dosis voor de dominante laesies bepalen en deze vergelijken tussen de 2 soorten brachytherapie. Symptomen na implantatie worden gevolgd op ernst en tijdsverloop.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prostaatkanker met een gunstig risico en een laag gemiddeld risico met een geschatte levensverwachting van ten minste 10 jaar.

  • Klinisch stadium T1c-T2b, PSA < 20, Gleason < 8
  • ECOG 0-1
  • Prostaatkanker met een laag gemiddeld risico wordt gedefinieerd door een enkele NCCN intermediaire risicofactor

  • Uitgebreide ziekte met een gunstig risico wordt gedefinieerd als:

    • klinisch stadium T1c-T2a
    • PSA < 10
    • Gleason 6
    • ≥ 50% van de biopsiekernen bevatten kanker
    • PSA-dichtheid > 0,2 ng/cc

  • Geselecteerde patiënten met gemiddeld risico die hierboven niet zijn gedefinieerd

    • - T1c/T2a
    • - PSA < 10
    • -Gleason 4+3
    • -< 33% van de betrokken kernen
    • -Max tumorlengte in elke kern 10 mm
  • Geen androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Prostaatvolume bij TRUS ≤ 60 cc.
  • Niet in aanmerking komen voor, of accepteren van, actief toezicht volgens de NCCN-richtlijnen.
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom,
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Eerdere chemotherapie voor prostaatkanker,
  • Eerdere TURP of cryochirurgie van de prostaat
  • Claustrofobisch of niet in staat om MRI te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Brachytherapie met lage dosering
Apparaat: Straling. Prostaatbrachytherapie met lage dosering wordt onder narcose toegediend in een enkele procedure van 1,5-2 uur als poliklinische patiënt. De mannen komen 4 weken later terug voor gedetailleerde beeldvorming om de kwaliteit van het implantaat te beoordelen.
Straling: Prostaatbrachytherapie met een laag dosistempo
Permanente implantatie van radioactieve jodium-125-zaden onder narcose met echogeleide
Andere namen:
  • permanent zaad implantaat
Experimenteel: Brachytherapie met een hoog dosistempo

Apparaat: Straling. Prostaatbrachytherapie met hoge dosis wordt toegediend in 2 procedures, met een tussenpoos van 2 weken, ook onder narcose, maar er is geen vervolgbezoek voor beeldvorming vereist.

HDR-brachytherapie wordt ook poliklinisch uitgevoerd.
Straling: Prostaat brachytherapie met een hoog dosistempo
Tijdelijke implantatie van radioactief materiaal in de prostaat in de vorm van een stapsgewijze bron van Iridium 192 die door 16-18 naalden of katheters gaat die strategisch door de prostaat zijn geplaatst
Andere namen:
  • HDR-brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in kwaliteit van leven op het urinaire domein tussen LDR- en HDR-brachytherapie.
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Het urinaire domein van de EPIC prostaatkanker-specifieke kwaliteit van leven-vragenlijst zal worden beoordeeld.
0-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische uitkomst
Tijdsspanne: 5-10 jaar
PSA wordt elke 6 maanden tot 5 jaar en vervolgens jaarlijks tot 10 jaar geregistreerd
5-10 jaar
Histologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
Na 36 maanden zal een nieuwe prostaatbiopsie worden uitgevoerd om de lokale werkzaamheid van de behandeling te beoordelen
3 jaar
Acute en langdurige toxiciteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 0-10 jaar]
Acute en langdurige toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4) op elk follow-uptijdstip
[Tijdsbestek: 0-10 jaar]
Voortgangsscore van de celcyclus
Tijdsspanne: 1 maand tot 10 jaar
Voor die patiënten die instemmen met gerichte biopsieën onder anesthesie aan het begin van hun brachytherapieprocedure (afzonderlijke optionele toestemming) zal de MRI-TRUS-fusienauwkeurigheid worden geverifieerd door gerichte biopsieën en zal biopsiemateriaal worden opgestuurd voor genetische tests om de voortgangsscores van de celcyclus voor beide armen te bepalen van de proef om uiteindelijk te correleren met de uitkomst.
1 maand tot 10 jaar
Tumoroxygenatie en celcyclusdistributie
Tijdsspanne: 1 maand tot 10 jaar.
Voor patiënten die 2 fracties van brachytherapie met een hoog dosistempo krijgen, zal biopsie tussen de 2 fracties de radiosensitiviteit beoordelen door veranderingen in oxygenatie en celcyclusverdeling tussen de 2 fracties te evalueren, voor uiteindelijke correlatie met werkzaamheid
1 maand tot 10 jaar.
Kwaliteit van leven op het gebied van darmen en seksualiteit
Tijdsspanne: 0-60 maanden
De EPIC-score op het gebied van darmen en seksualiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang, na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
0-60 maanden
Tijd om terug te keren naar de basislijn +/- 3 punten voor de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 0-60 maanden
De IPS-score wordt beoordeeld bij aanvang, na 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
0-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BC Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ross Halperin, MD, British Columbia Cancer Agency Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H17-02904

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen