Rekonstruktion af kraniebasen efter endonasal kranioendoskopisk resektion ved hjælp af autologe transplantater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type af undersøgelse:
Et prospektivt klinisk studie vil blive udført i perioden mellem januar 2018 og januar 2020.
Studiemiljø:
Otolaryngologisk afdeling, Alexandria Universitetshospital. Otolaryngologisk afdeling, Assiut Universitetshospital.
Studieværktøjer:
Præoperativ evaluering:
- Personlig historie: alder, køn, civilstand, erhverv, antal børn og endokrin historie i tilfælde af hypofysetumorer.
- Præsentation: endokrin, visuel, oculomotorisk og/eller hovedpine.
- Terapeutisk historie.
- Tidligere historie: trans-sphenoidal kirurgi, traumer og nasale sygdomme og/eller kirurgi.
- Generel undersøgelse: inklusive grove træk ved Cushings sygdom eller akromegali.
- Fuld ØNH-undersøgelse inklusive vurdering af næsehulen, næseskillevæggen for deviation, perforering og/eller adhæsioner) og nasale turbinater; herunder nasal endoskopisk undersøgelse og tandvurdering.
- Neurokirurgisk konsultation.
- Oftalmologisk vurdering: synsstyrke, synsfelt, fundusundersøgelse og farvesyn.
Radiologisk vurdering:
- MR af hjernen: En komplet protokol inklusive mindst T1- og T2-vægtede billeder og T1-vægtede post-kontrast (gadolinium) billeder, i de tre ortogonale planer ved maks. 3 mm snit: til vurdering af tumorsted, størrelse og forlængelse og involvering af store blodkar og nerver.
- Multi-slice CT-scanning af næse og paranasale bihuler (knoglevindue, høj opløsning, med intravenøs kontrast, i de tre ortogonale planer, med tredimensionel rekonstruktion og ved maksimalt 3 mm snit): til vurdering af abnormiteter i næsehulen, inklusive næsen septum, sinus patologi, type af sphenoid sinus pneumatisering mv.
Vurdering af patientens generelle tilstand:
- Fuldstændig blodtælling: for at vurdere for anæmi eller andre hæmatologiske abnormiteter.
- Serumelektrolytter: hovedsageligt natrium og kalium.
- Fastende og postprandiale blodsukkerniveau.
- EKG og ekkokardiografi.
Operative teknikker:
Efter kranio-endoskopisk resektion og fuldstændig fjernelse af læsionen vil kraniets basisdefekt blive repareret i henhold til følgende skema (modificeret fra Sigler et al) Ingen lækage →Ingen reparation eller enkeltlags lavflowlækage → Flerlagsreparation Autograft (fascia Lata, fedt) , knogle, slimhinde) High-flow lækage →Flerlags reparation Autograft (fascia Lata, fedt, knogle, slimhinde)+ Intranasal vaskulariseret flap.
Modificerende faktorer (faktorer, der indikerer behovet for en vaskulariseret flap uanset lækagetype): Cushings sygdom, sygelig fedme, kraniopharyngiom, meningeom, udvidet kraniebasetilgang, stor defekt, revisionsoperation, historie med eller fremtidigt behov for strålebehandling.
Så reparationsteknik efter omfattende dural- og knogleresektion eller højflowlækage vil omfatte flere lag af fascia lata med stykker fedtvæv imellem. Derefter vil en nasoseptal klap (eller anden vaskulariseret klap, f.eks. posterior pediklet inferior turbinat, posterior pediklet mellemturbinat, bipediklet anterior septal, anterior inferior turbinat) blive høstet og påført i henhold til lokal vaskularitet.
Derefter vil en separator blive anvendt; for at forhindre fremtidig utilsigtet forskydning af transplantater under Merocel®-fjernelse, efterfulgt af anbringelse af et moderat oppustet Foley-ballonkateter; at støtte genopbygningen.
Ved afslutningen af proceduren, når hæmostase vil blive opnået, vil der blive udført skylning for at fjerne eventuelle knoglerester eller blodpropper fra choanae og nasopharynx. Derefter vil de midterste turbinater forsigtigt blive genplaceret medialt. Til sidst vil nasale Merocel® (polyvinylalkohol) svampe blive placeret i næsehulen på begge sider og hydreret med saltvand for at udvide sig.
Reparation af lavflowlækage vil være den samme som den tidligere teknik med udskiftning af den vaskulariserede flap med fri slimhindetransplantat og intet behov for Foley-kateter.
Tidlig postoperativ behandling:
I de næste fireogtyve timer vil patienten blive overvåget på intensivafdelingen, især for diabetes insipidus (efter hypofysekirurgi), synsforringelse, enhver CSF-lækage, manifestationer af meningitis eller enhver form for blødning.
Inspektion for CSF-lækage vil være en del af den rutinemæssige evaluering af hver patient, både på opvågningsrummet og i dagene efter operationen. Hvis vedvarende CSF-lækage blev tydelig, blev en lumbal dræning forsøgt før genudforskning under generel anæstesi. Analgetika vil rutinemæssigt blive ordineret. Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning vil blive opnået ved en intraoperativ intravenøs administration af en enkelt dosis af et antiemetikum, ondansetron 4 mg, samt en halspakke for at forhindre, at intraoperativ blødning løber ud i maven.
En intravenøs tredje generations cephalosporin vil blive startet med anæstesi-induktion og fortsættes indtil fjernelse af næsepakningen. Derefter vil patienterne blive holdt på et fem dages kursus med et oralt antibiotikum; for sikkerheden.
Næsepakninger vil blive fjernet på den tredje eller femte postoperative dag. Derefter vil patienten blive undersøgt under endoskopisk vejledning.
Opfølgning:
I. Otorhinolaryngologisk vurdering: Det første kontorbesøg vil blive planlagt efter en uge efter operationen. Efter påføring af topisk anæstesi (lidokain 10%) vil eventuelle blodpropper blive fjernet endoskopisk, og eventuelle synechier vil blive frigivet. Undersøgelsen vil være for enhver blødning eller CSF-lækage. Patienten vil blive tilset ugentligt de første tre uger og derefter hver tredje uge for de næste to aftaler. Heling sker normalt tre til seks uger. Yderligere aftaler vil blive planlagt efter behov II. Neuroradiologisk vurdering: Der vil blive foretaget tidlig MR på den første eller anden postoperative dag for at vurdere omfanget af resektion, placeringen af fedttransplantatet, hvis et sådant er til stede, og tilstedeværelsen af et eventuelt hæmatom. Seriel billeddannelse blev udført efter seks måneder og derefter årligt.
III. Endokrin vurdering: ved hypofysektomi. IV. Oftalmologisk vurdering: serielt synsfelt, synsstyrke og fundusundersøgelser vil blive udført for hver patient, især dem med et præoperativt synstab.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår endonasal kranio-endoskopisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet patient til operation.
- Patient nægter at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-scanning af hovedet
Tidsramme: inden for 1 måned før operation
|
aksiale, koronale og sagittale snit i knoglevinduet til måling af præoperativ kraniebasedefektstørrelse
|
inden for 1 måned før operation
|
|
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler måler postoperativ tumor for at vurdere den reparerede defekt efter operationen
|
inden for 1 uge efter operationen
|
|
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler for at vurdere den reparerede defekt efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
hjerne MR: med og uden kontrast
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1 og T2 signaler for at vurdere den reparerede defekt efter operationen, tilbagevenden af tumor
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimering af forekomsten af sinonasale, orbitale og/eller intrakranielle komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
identifikation af mulig komplikation, der vil opstå under resektion af kraniebasis og fjernelse af tumorer
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
forekomsten af CSF-lækage
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
historie med CSF-lækage bekræftet ved endoskopisk undersøgelse
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
CSF-lækage relateret kirurgisk indgreb
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
andet kirurgisk indgreb for at udforske den podede defekt
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Endonasal endoskopisk evaluering af den transplanterede defekt
Tidsramme: inden for 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
ved at bruge 4 mm 0-graders endoskop til at måle transplantatets tilstand og visualisere enhver CSF fistel
|
inden for 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
|
|
Hjerne-MR: med og uden kontrast
Tidsramme: inden for 1 måned før operation
|
Koronal, aksial og sagittal MR i T1- og T2-signaler måler præoperativ tumorstørrelse
|
inden for 1 måned før operation
|
|
type patologi
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen
|
identifikation af typen af patologi
|
inden for 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- skull base reconstruction
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer
-
NCT02108171AfsluttetBenign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
-
NCT07149090RekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
-
NCT06792149Rekruttering
-
NCT07018661RekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
-
NCT06690827RekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)