Schädelbasisrekonstruktion nach endonasaler kranioendoskopischer Resektion mit autologen Transplantaten
Studienübersicht
Status
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Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Art des Studiums:
Eine prospektive klinische Studie wird im Zeitraum zwischen Januar 2018 und Januar 2020 durchgeführt.
Studieneinstellung:
Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Universitätskrankenhaus Alexandria. HNO-Abteilung, Universitätskrankenhaus Assiut.
Lernwerkzeuge:
Präoperative Bewertung:
- Persönliche Vorgeschichte: Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Anzahl der Kinder und endokrine Vorgeschichte bei Hypophysentumoren.
- Präsentation: endokrine, visuelle, okulomotorische und/oder Kopfschmerzen.
- Therapeutische Geschichte.
- Vorgeschichte: transsphenoidale Chirurgie, Trauma und Nasenerkrankungen und/oder Chirurgie.
- Allgemeine Untersuchung: einschließlich grober Merkmale von Morbus Cushing oder Akromegalie.
- Vollständige HNO-Untersuchung einschließlich Beurteilung der Nasenhöhle, Nasenscheidewand auf Deviation, Perforation und/oder Adhäsionen) und Nasenmuscheln; einschließlich nasaler endoskopischer Untersuchung und zahnärztlicher Beurteilung.
- Neurochirurgische Beratung.
- Augenärztliche Beurteilung: Sehschärfe, Gesichtsfeld, Fundusuntersuchung und Farbsehen.
Radiologische Beurteilung:
- MRT des Gehirns: Ein vollständiges Protokoll mit mindestens T1- und T2-gewichteten Bildern und T1-gewichteten Post-Kontrast (Gadolinium)-Bildern in den drei orthogonalen Ebenen bei maximal 3-mm-Schnitten: zur Beurteilung von Tumorort, -größe und Ausdehnung und Beteiligung großer Blutgefäße und Nerven.
- Mehrschicht-CT der Nase und der Nasennebenhöhlen (Knochenfenster, hochauflösend, mit intravenösem Kontrast, in den drei orthogonalen Ebenen, mit dreidimensionaler Rekonstruktion und maximal 3-mm-Schnitten): zur Beurteilung von Anomalien der Nasenhöhle einschließlich der Nase Septum, Nebenhöhlenpathologie, Art der Keilbeinhöhlenpneumatisierung etc.
Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten:
- Vollständiges Blutbild: zur Beurteilung auf Anämie oder andere hämatologische Anomalien.
- Serumelektrolyte: hauptsächlich Natrium und Kalium.
- Nüchtern- und postprandialer Blutzuckerspiegel.
- EKG und Echokardiographie.
Operationstechniken:
Nach kranioendoskopischer Resektion und vollständiger Entfernung der Läsion wird der Schädelbasisdefekt nach folgendem Schema repariert (modifiziert nach Sigler et al) Keine Leckage → Keine Reparatur oder einlagig Low-Flow-Leckage → Mehrlagige Reparatur Autograft (Fascia Lata, fat , Knochen, Schleimhaut) High-Flow-Leckage → Mehrschichtige Reparatur Autograft (Fascia Lata, Fett, Knochen, Schleimhaut) + Intranasaler vaskularisierter Lappen.
Modifizierende Faktoren (Faktoren, die die Notwendigkeit eines vaskularisierten Lappens unabhängig von der Leckageart anzeigen): Cushing-Krankheit, krankhafte Fettleibigkeit, Kraniopharyngeom, Meningeom, erweiterter Schädelbasiszugang, großer Defekt, Revisionsoperation, frühere oder zukünftige Notwendigkeit einer Strahlenbehandlung.
Daher umfasst die Reparaturtechnik nach einer ausgedehnten Dura- und Knochenresektion oder einem High-Flow-Leck mehrere Schichten von Fascia lata mit dazwischen liegenden Fettgewebestücken. Danach wird ein Nasenseptumlappen (oder ein anderer vaskularisierter Lappen, z. B. hintere gestielte untere Nasenmuschel, hintere gestielte mittlere Nasenmuschel, zweigestielte vordere Septum, vordere untere Nasenmuschel) entnommen und entsprechend der lokalen Vaskularität angebracht.
Dann wird ein Trennzeichen angewendet; um ein zukünftiges versehentliches Verrutschen von Transplantaten während der Entfernung von Merocel® zu verhindern, gefolgt von der Platzierung eines mäßig aufgeblasenen Foley-Ballonkatheters; um den Wiederaufbau zu unterstützen.
Am Ende des Eingriffs, wenn die Hämostase erreicht ist, wird eine Spülung durchgeführt, um Knochenreste oder Blutgerinnsel aus den Choanen und dem Nasopharynx zu entfernen. Anschließend werden die mittleren Nasenmuscheln sanft nach medial reponiert. Schließlich werden Nasenschwämme aus Merocel® (Polyvinylalkohol) auf beiden Seiten in die Nasenhöhle gelegt und mit Kochsalzlösung hydratisiert, um sich auszudehnen.
Die Reparatur eines Low-Flow-Lecks ist die gleiche wie bei der vorherigen Technik, wobei der vaskularisierte Lappen durch ein freies Schleimhauttransplantat ersetzt wird und kein Foley-Katheter erforderlich ist.
Frühes postoperatives Management:
Für die nächsten 24 Stunden wird der Patient auf der Intensivstation überwacht, insbesondere auf Diabetes insipidus (nach Hypophysenoperation), Sehstörungen, Liquorverlust, Anzeichen einer Meningitis oder Blutungen.
Die Untersuchung auf Liquorlecks wird Teil der routinemäßigen Untersuchung jedes Patienten sein, sowohl im Aufwachraum als auch in den Tagen nach der Operation. Wenn sich ein anhaltendes Liquorleck zeigte, wurde eine Lumbaldrainage versucht, bevor eine erneute Exploration unter Vollnarkose durchgeführt wurde. Analgetika werden routinemäßig verschrieben. Die Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen wird durch eine intraoperative intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis eines Antiemetikums, Ondansetron 4 mg, sowie einer Halspackung erreicht, um zu verhindern, dass intraoperative Blutungen in den Magen abfließen.
Eine intravenöse Gabe von Cephalosporin der dritten Generation wird mit der Narkoseeinleitung begonnen und bis zum Entfernen der Nasentamponade fortgesetzt. Dann werden die Patienten fünf Tage lang mit einem oralen Antibiotikum behandelt; zur Sicherheit.
Nasenpackungen werden am dritten oder fünften postoperativen Tag entfernt. Anschließend wird der Patient unter endoskopischer Kontrolle untersucht.
Nachverfolgen:
I. Otorhinolaryngologische Untersuchung: Der erste Arztbesuch wird eine Woche nach der Operation angesetzt. Nach Applikation einer Lokalanästhesie (Lidocain 10 %) werden etwaige Blutgerinnsel endoskopisch entfernt und etwaige Synechien freigesetzt. Die Untersuchung wird auf Blutungen oder Liquorleckagen durchgeführt. Der Patient wird in den ersten drei Wochen wöchentlich und dann alle drei Wochen für die nächsten zwei Termine gesehen. Die Heilung erfolgt in der Regel drei bis sechs Wochen. Weitere Termine werden nach Bedarf vereinbart II. Neuroradiologische Beurteilung: Am ersten oder zweiten postoperativen Tag wird ein frühes MRT durchgeführt, um das Ausmaß der Resektion, die Lage des Fetttransplantats, falls vorhanden, und das Vorhandensein eines Hämatoms zu beurteilen. Serielle Bildgebung wurde nach sechs Monaten und dann jährlich durchgeführt.
III. Endokrinologische Beurteilung: im Falle einer Hypophysektomie. IV. Augenärztliche Beurteilung: Serienmäßige Gesichtsfeld-, Visus- und Fundusuntersuchungen werden für jeden Patienten durchgeführt, insbesondere für Patienten mit präoperativem Sehverlust.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer endonasalen kranioendoskopischen Resektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ungeeigneter Patient für die Operation.
- Weigerung des Patienten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CT-Scan des Kopfes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat präoperativ
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axiale, koronale und sagittale Schnitte des Knochenfensters zur Messung der präoperativen Schädelbasisdefektgröße
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innerhalb von 1 Monat präoperativ
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Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Die koronale, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen misst den postoperativen Tumor, um den reparierten Defekt nach der Operation zu beurteilen
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Koronare, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen zur Beurteilung des reparierten Defekts nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Koronare, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen zur Beurteilung des reparierten Defekts nach der Operation, Tumorrezidiv
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schätzung der Inzidenz von sinunasalen, orbitalen und/oder intrakraniellen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Identifizierung möglicher Komplikationen, die während der Resektion der Schädelbasis und der Entfernung von Tumoren auftreten
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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das Auftreten von Liquorleckage
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Vorgeschichte von CSF-Leckage, bestätigt durch endoskopische Untersuchung
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Liquorleckagen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Zweiter chirurgischer Eingriff zur Untersuchung des transplantierten Defekts
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innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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Endonasale endoskopische Beurteilung des transplantierten Defekts
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Verwenden Sie ein 4-mm-0-Grad-Endoskop, um den Zustand des Transplantats zu messen und alle Liquorfisteln sichtbar zu machen
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innerhalb von 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
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Gehirn-MRT: mit und ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat präoperativ
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Die koronale, axiale und sagittale MRT in T1- und T2-Signalen misst die präoperative Tumorgröße
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innerhalb von 1 Monat präoperativ
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Art der Pathologie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Identifizierung der Art der Pathologie
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innerhalb von 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed G sholkamy, Msc, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part I. Crista galli to the sella turcica. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E3.
- Kassam A, Snyderman CH, Mintz A, Gardner P, Carrau RL. Expanded endonasal approach: the rostrocaudal axis. Part II. Posterior clinoids to the foramen magnum. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E4.
- Kassam AB, Gardner P, Snyderman C, Mintz A, Carrau R. Expanded endonasal approach: fully endoscopic, completely transnasal approach to the middle third of the clivus, petrous bone, middle cranial fossa, and infratemporal fossa. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E6.
- Kassam A, Carrau RL, Snyderman CH, Gardner P, Mintz A. Evolution of reconstructive techniques following endoscopic expanded endonasal approaches. Neurosurg Focus. 2005 Jul 15;19(1):E8.
- Snyderman CH, Kassam AB, Carrau R, Mintz A. Endoscopic Reconstruction of Cranial Base Defects following Endonasal Skull Base Surgery. Skull Base. 2007 Feb;17(1):73-8. doi: 10.1055/s-2006-959337.
- Sigler AC, D'Anza B, Lobo BC, Woodard TD, Recinos PF, Sindwani R. Endoscopic Skull Base Reconstruction: An Evolution of Materials and Methods. Otolaryngol Clin North Am. 2017 Jun;50(3):643-653. doi: 10.1016/j.otc.2017.01.015. Epub 2017 Mar 31.
- Villaret AB, Schreiber A, Battaglia P, Bignami M. Endoscopy-assisted iliotibial tract harvesting for skull base reconstruction: feasibility on a cadaveric model. Skull Base. 2011 May;21(3):185-8. doi: 10.1055/s-0031-1275260.
- Zanation AM, Thorp BD, Parmar P, Harvey RJ. Reconstructive options for endoscopic skull base surgery. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Oct;44(5):1201-22. doi: 10.1016/j.otc.2011.06.016.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- El-Sayed IH, Roediger FC, Goldberg AN, Parsa AT, McDermott MW. Endoscopic reconstruction of skull base defects with the nasal septal flap. Skull Base. 2008 Nov;18(6):385-94. doi: 10.1055/s-0028-1096202.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- skull base reconstruction
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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