rTMS for Craving in Methamphetamine Use Disorder
Brugen af gentagen transmagnetisk stimulering til at målrette trangen til metamfetaminbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 503-721-7964
- E-mail: brandon.cornejo@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Holly McCready
- Telefonnummer: 503-721-7964
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Veterans Affairs Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Holly McCready
- Telefonnummer: 503-721-7964
-
Kontakt:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 503-721-7964
-
Ledende efterforsker:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal bruge mindst 0,5 g om dagen mindst 5 dage om ugen og have en minimum 12-måneders historie med METH-misbrug.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM V-diagnosen for metamfetaminbrugsforstyrrelse.
- Forsøgspersonerne skal have en afgiftningsperiode på minimum 4 uger og ønske om at stoppe med at bruge metamfetamin.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med neurologisk lidelse
- Den nuværende historie med en DSM IV Axis I eller DSM V primær psykiatrisk sygdom (bortset fra MUD og depressive symptomer defineret som en Hamilton Depression Scale Score < 7 ("normal"))
- Scorer på Hamilton Depression Scale > 8, hvilket muligvis indikerer klinisk depression
- Intet aktuelt misbrug af andre stoffer end metamfetamin (undtagen nikotin). Urinscreeningstest for psykoaktive stoffer vil blive udført for at bekræfte manglen på stofbrug.
- Personer, der opfylder kriterier for cannabisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrug
- Medicinsk sygdom, der kan påvirke hjernens funktion
- Tidligere eller nuværende historie med kardiovaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk
- Enhver historie med epilepsi eller en kendt historie med krampeanfald
- En historie med metal i hoved- eller brystområdet (undtagen tandfyldninger eller seler)
- Nuværende forbrug af psykiatrisk medicin
- Enhver anden medicinsk, neurologisk eller neurokirurgisk tilstand, der ville udelukke administration af gentagen transmagnetisk stimulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling rTMS + meth billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ægte gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger.
Før hver rTMS-session vil de blive udsat for en række metamfetamin-relaterede billeder for at evaluere respons på metamfetamin visuelle signaler, mens de modtager rigtige rTMS-behandlinger.
Denne gruppe vil blive omtalt som ægte METH (RM).
|
En rigtig magnet vil blive brugt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den falske magnet.
Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges.
Højfrekvent gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) vil blive rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
Andre navne:
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist metamfetamin-relaterede billeder
|
|
Aktiv komparator: Behandling rTMS + neutrale billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage ægte gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger.
Før hver rTMS-session vil de blive eksponeret for en række neutrale billeder for at evaluere respons på neutrale visuelle signaler, mens de modtager rigtige rTMS-behandlinger.
Denne gruppe vil blive omtalt som reel neutral (RN).
|
En rigtig magnet vil blive brugt under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den falske magnet.
Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges.
Højfrekvent gentagen transmagnetisk stimulation (rTMS) vil blive rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) under 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
Andre navne:
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist neutrale billeder
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS + meth billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage simulerede gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger.
Før hver rTMS-session vil de blive udsat for en række metamfetamin-relaterede billeder for at evaluere respons på metamfetamin visuelle signaler, mens de modtager sham rTMS-behandlinger.
Denne gruppe vil blive omtalt som sham METH (SM).
|
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist metamfetamin-relaterede billeder
Der vil blive brugt en falsk magnet under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den rigtige magnet.
Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges.
De falske rTMS-behandlinger vil være rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i løbet af 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS + neutrale billeder
Deltagerne i denne gruppe vil modtage simulerede gentagne transkranielle magnetiske stimuleringsbehandlinger.
Før hver rTMS-session vil de blive eksponeret for en række neutrale billeder for at evaluere respons på neutrale visuelle signaler, mens de modtager falske rTMS-behandlinger.
Denne gruppe vil blive omtalt som sham neutral (SN).
|
Lige før hver rTMS-session vil deltagerne blive vist neutrale billeder
Der vil blive brugt en falsk magnet under rTMS-behandlinger, som vil se identisk ud med den rigtige magnet.
Deltagerne og behandlingsfacilitator vil blive blindet for, hvilken magnet der skal bruges.
De falske rTMS-behandlinger vil være rettet mod venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) i løbet af 10 daglige behandlinger inden for to uger, derefter 6 flere behandlinger i løbet af den følgende måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trangen til metamfetamin som vurderet ved sværhedsgraden af afhængighedsskalaen.
Tidsramme: 6 uger
|
The Severity of Dependence Scale (SDS) er et spørgeskema med 5 punkter, der giver en score, der angiver sværhedsgraden af afhængigheden af metamfetamin.
Hvert af de fem punkter bedømmes på en 4-trins skala (0-3).
Den samlede score opnås ved tilføjelse af 5-elements vurderinger og vil variere fra 0 til 15.
Jo højere score, jo højere grad af afhængighed.
Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
|
6 uger
|
|
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trang til metamfetamin som vurderet ved en visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: 6 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en vandret linje med fast længde, hvor deltageren trækker en linje mellem de to ankre "ingen trang overhovedet" og "mest intens trang man kan forestille sig".
Afstanden mellem "no cravings at all"-ankeret og deltagerlinjen måles og rapporteres som en værdi mellem 0 og 100.
Jo højere værdi, jo mere intens er trangen til deltagerne.
Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
|
6 uger
|
|
Effekt af rTMS rettet mod venstre DLPFC på trang til metamfetamin som vurderet af Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tidsramme: 6 uger
|
The Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer den aktuelle trang til metamfetamin, ved hjælp af en syv-trins skala, med svar fra 0 ("meget uenig") til 6 ("helt enig" ).
En sammensat score genereres for hver deltager ved at tage et gennemsnit af svarene over alle 10 spørgsmål.
Resultaterne kan variere fra 0 til 6.
Jo højere sammensat score, jo stærkere er den aktuelle trang.
Forskelle i trang før og efter vil blive vurderet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af trang til metamfetamin på tilbagefaldsstatus efter rTMS rettet mod venstre DLPFC.
Tidsramme: 5 måneder
|
Tilbagefald vil blive bestemt ved selvrapportering og/eller positiv urinmedicinsk screening.
|
5 måneder
|
|
Effekt af cue-type (metamfetamin versus neutral) på metamfetamintrang efter rTMS-behandling.
Tidsramme: 6 uger
|
En sammensat craving-score vil blive genereret ved at tilføje hver af de tre craving-målscores (Sværhedsgrad af afhængighed, Visual Analog Scale og Stimulant Craving Questionnaire) for hver deltager, der modtog rigtige rTMS-behandlinger.
Den sammensatte score kan variere fra 0 til 121, hvor 0 indikerer ingen trang til metamfetamin og 121 er den stærkest mulige trang til metamfetamin.
Forskelle i trang før og efter vil blive sammenlignet mellem deltagere, der blev udsat for metamfetamin-signaler før hver session, og dem, der blev udsat for neutrale signaler.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GPSYC0236A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT03698591AfsluttetFølelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
-
NCT06734377AfsluttetRhythmic Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) effekt på hierarkisk kognitiv kontrol
-
NCT06037057Ikke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
NCT01888744AfsluttetFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal Stimulation Protocol
-
NCT07253961Ikke rekrutterer endnuVagal nervestimulering | Venepunktionssmerte | Kold Stimulation
-
NCT03256656Trukket tilbageDiurese under elektrisk stimulation
-
NCT06885606RekrutteringAfhængighed | Vaping | Transcranial jævnstrømstimulering (TDC'er)
Kliniske forsøg med Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT05462782AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
NCT07173920RekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT07444463Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)
-
NCT06090682RekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse
-
NCT07531797AfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
-
NCT01683136UkendtBorderline personlighedsforstyrrelse
-
NCT06578429RekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
NCT00965211Ukendt
-
NCT07480408Ikke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelse
-
NCT00449540Afsluttet