rTMS para el ansia en el trastorno por consumo de metanfetamina
El uso de la estimulación transmagnética repetitiva para atacar el ansia en el trastorno por consumo de metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Número de teléfono: 503-721-7964
- Correo electrónico: brandon.cornejo@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Holly McCready
- Número de teléfono: 503-721-7964
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Veterans Affairs Portland Health Care System
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Contacto:
- Holly McCready
- Número de teléfono: 503-721-7964
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Contacto:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
- Número de teléfono: 503-721-7964
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Investigador principal:
- Brandon J Cornejo, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben usar al menos 0,5 g por día al menos 5 días a la semana y tener un historial mínimo de 12 meses de abuso de metanfetamina.
- Los sujetos deben cumplir con el diagnóstico DSM V para el trastorno por consumo de metanfetamina.
- Los sujetos deben tener un período mínimo de desintoxicación de 4 semanas y el deseo de dejar de usar metanfetamina.
Criterio de exclusión:
- Historia presente o pasada de trastorno neurológico
- La historia actual de una enfermedad psiquiátrica primaria DSM IV Axis I o DSM V (aparte de MUD y síntomas depresivos definidos como una puntuación de la escala de depresión de Hamilton < 7 ("normal"))
- Puntuaciones en la escala de depresión de Hamilton > 8, lo que posiblemente indica depresión clínica
- No hay abuso actual de drogas que no sean metanfetamina (excepto nicotina). Se realizarán exámenes de detección de drogas psicoactivas en orina para corroborar la falta de consumo de drogas.
- Individuos que cumplen los criterios para el trastorno por consumo de cannabis o el trastorno por consumo de alcohol
- Enfermedad médica que puede afectar la función cerebral
- Antecedentes pasados o presentes de enfermedad cardiovascular o presión arterial alta
- Cualquier historial de epilepsia o un historial conocido de trastorno convulsivo
- Antecedentes de metal en la cabeza o el área del pecho (excepto empastes dentales o aparatos ortopédicos)
- Consumo actual de medicación psiquiátrica
- Cualquier otra afección médica, neurológica o neuroquirúrgica que impida la administración de estimulación transmagnética repetitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento rTMS + imágenes de metanfetamina
Los participantes de este grupo recibirán tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitivos reales.
Antes de cada sesión de rTMS, estarán expuestos a una serie de imágenes relacionadas con la metanfetamina para evaluar la respuesta a las señales visuales de la metanfetamina mientras reciben tratamientos reales de rTMS.
Este grupo se denominará metanfetamina (RM) real.
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Se utilizará un imán real durante los tratamientos de rTMS, que se verá idéntico al imán falso.
Los participantes y el facilitador del tratamiento no sabrán qué imán se utilizará.
La estimulación transmagnética repetitiva de alta frecuencia (rTMS) se dirigirá a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante 10 tratamientos diarios dentro de dos semanas y luego 6 tratamientos más durante el mes siguiente.
Otros nombres:
Justo antes de cada sesión de rTMS, a los participantes se les mostrarán imágenes relacionadas con la metanfetamina.
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Comparador activo: Tratamiento rTMS + imágenes neutras
Los participantes de este grupo recibirán tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitivos reales.
Antes de cada sesión de rTMS, estarán expuestos a una serie de imágenes neutrales para evaluar la respuesta a señales visuales neutrales mientras reciben tratamientos reales de rTMS.
Este grupo se denominará neutro real (RN).
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Se utilizará un imán real durante los tratamientos de rTMS, que se verá idéntico al imán falso.
Los participantes y el facilitador del tratamiento no sabrán qué imán se utilizará.
La estimulación transmagnética repetitiva de alta frecuencia (rTMS) se dirigirá a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante 10 tratamientos diarios dentro de dos semanas y luego 6 tratamientos más durante el mes siguiente.
Otros nombres:
Justo antes de cada sesión de rTMS, a los participantes se les mostrarán imágenes neutrales
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Comparador falso: Sham rTMS + imágenes de metanfetamina
Los participantes de este grupo recibirán tratamientos falsos de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Antes de cada sesión de rTMS, estarán expuestos a una serie de imágenes relacionadas con la metanfetamina para evaluar la respuesta a las señales visuales de la metanfetamina mientras reciben tratamientos simulados de rTMS.
Este grupo se denominará metanfetamina (SM) falsa.
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Justo antes de cada sesión de rTMS, a los participantes se les mostrarán imágenes relacionadas con la metanfetamina.
Se utilizará un imán simulado durante los tratamientos de rTMS, que se verá idéntico al imán real.
Los participantes y el facilitador del tratamiento no sabrán qué imán se utilizará.
Los tratamientos simulados de rTMS se dirigirán a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante 10 tratamientos diarios dentro de dos semanas y luego 6 tratamientos más durante el mes siguiente.
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Comparador falso: Sham rTMS + imágenes neutrales
Los participantes de este grupo recibirán tratamientos falsos de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
Antes de cada sesión de rTMS, estarán expuestos a una serie de imágenes neutras para evaluar la respuesta a señales visuales neutras mientras reciben tratamientos simulados de rTMS.
Este grupo se denominará falso neutral (SN).
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Justo antes de cada sesión de rTMS, a los participantes se les mostrarán imágenes neutrales
Se utilizará un imán simulado durante los tratamientos de rTMS, que se verá idéntico al imán real.
Los participantes y el facilitador del tratamiento no sabrán qué imán se utilizará.
Los tratamientos simulados de rTMS se dirigirán a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) durante 10 tratamientos diarios dentro de dos semanas y luego 6 tratamientos más durante el mes siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la rTMS dirigida a la DLPFC izquierda sobre el ansia de metanfetamina según lo evaluado por la Escala de Severidad de Dependencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Severidad de la Dependencia (SDS) es un cuestionario de 5 puntos que proporciona una puntuación que indica la gravedad de la dependencia de la metanfetamina.
Cada uno de los cinco elementos se califica en una escala de 4 puntos (0-3).
La puntuación total se obtiene mediante la suma de las calificaciones de los 5 ítems y tendrá un rango de 0 a 15.
A mayor puntuación mayor nivel de dependencia.
Se evaluarán las diferencias pre y post en el deseo.
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6 semanas
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Efecto de la rTMS dirigida a la DLPFC izquierda sobre el ansia de metanfetamina según lo evaluado por una escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala analógica visual (VAS) es una línea horizontal de longitud fija en la que el participante dibuja una línea entre las dos anclas de "ningún antojo" y "el deseo más intenso imaginable".
La distancia entre el ancla "sin antojos en absoluto" y la línea de participantes se mide y se informa como un valor entre 0 y 100.
Cuanto más alto es el valor, más intensos son los antojos de los participantes.
Se evaluarán las diferencias pre y post en el deseo.
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6 semanas
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Efecto de la rTMS dirigida a la DLPFC izquierda sobre el ansia de metanfetamina según lo evaluado por el Cuestionario de ansias de estimulantes (Stmulant Craving Questionnaire, STCQ).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) es una medida de autoinforme de 10 elementos que evalúa el deseo actual de metanfetamina, utilizando una escala de siete puntos, con respuestas que van desde 0 ("totalmente en desacuerdo") a 6 ("totalmente de acuerdo" ).
Se genera una puntuación compuesta para cada participante promediando las respuestas de las 10 preguntas.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación compuesta, más fuerte será el deseo actual.
Se evaluarán las diferencias pre y post en el deseo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ansia de metanfetamina en el estado de recaída después de rTMS dirigida a DLPFC izquierda.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La recaída se determinará mediante autoinforme y/o análisis de drogas en orina positivos.
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5 meses
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Efecto del tipo de señal (metanfetamina versus neutral) sobre el ansia de metanfetamina después del tratamiento con rTMS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se generará una puntuación de ansia compuesta sumando cada una de las tres puntuaciones de medida de ansia (Gravedad de la dependencia, Escala analógica visual y Cuestionario de ansia de estimulantes) para cada participante que recibió tratamientos reales de rTMS.
La puntuación compuesta puede oscilar entre 0 y 121, donde 0 indica que no hay antojos de metanfetamina y 121 es el mayor antojo posible de metanfetamina.
Se compararán las diferencias previas y posteriores en el anhelo entre los participantes que estuvieron expuestos a señales de metanfetamina antes de cada sesión y los que estuvieron expuestos a señales neutrales.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GPSYC0236A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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