Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro bažení při poruše užívání metamfetaminu

16. května 2024 aktualizováno: Brandon Cornejo MD, PhD, Oregon Health and Science University

Využití opakované transmagnetické stimulace k zacílení bažení při poruše užívání metamfetaminu

Primárním cílem tohoto projektu je použít randomizovanou, jednoduše zaslepenou, falešně kontrolovanou studii ke zkoumání, zda vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (HF-rTMS) může modulovat touhu vyvolanou narážkou u dospělých uživatelů metamfetaminu (METH). Vyšetřovatelé předpokládají, že HF-rTMS zaměřená na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) povede ke snížení touhy po METH ve srovnání s falešně kontrolovanou rTMS u dospělých s poruchou užívání metamfetaminu (MUD), jak dokládají ověřená měření touhy po METH. Z neurobiologického hlediska vědci předpokládají, že stimulace DLPFC zprostředkovaná rTMS by mohla vést k inhibici touhy vyvolané narážkou prostřednictvím potenciálního narušení příslušných obvodů. Současný projekt navrhuje, aby účastníci, kteří nedávno abstinovali od METH, byli randomizováni do čtyř experimentálních skupin, aby byly poskytnuty dvě podmínky rTMS (skutečné versus předstírané) a dvě podmínky obrazových podnětů (METH versus neutrální). Experiment bude mít indukční fázi, kdy každý subjekt dostane 10 denních ošetření během 2 týdnů. Těsně před každým rTMS/sham se účastníkům zobrazí vizuální podněty (METH nebo neutrální). Účastníci poté projdou udržovací fází po dobu dalšího měsíce s hodnocením k vyhodnocení bažení a relapsu. Vzorky moči pro screening drog v moči (UDS) budou odebírány v den screeningu a ve dnech 1, 5 a 10. Těsně před každým rTMS/sham se účastníkům zobrazí vizuální podněty (METH a neutrální). Skóre touhy VAS budou hodnoceny před a po prezentaci obrázku a po rTMS/sham. Před prvním a 10. léčebným sezením byli účastníci hodnoceni dotazníky Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) a Severity of Dependence Scale (SDS). Účastníci poté projdou udržovací fází po dobu dalšího měsíce. Během prvního týdne údržby budou provedena tři rTMS/sham sezení. Během každého z následujících 3 týdnů bude za týden provedeno jedno sezení rTMS/sham. Stejně jako u indukční fáze budou při každém udržovacím sezení odebírány vzorky moči pro screening a STCQ a dotazníky SDS. Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobé účinky léčby rTMS, výzkumníci plánují kontaktovat účastníky 6 měsíců po ukončení léčby pro všechny subjekty, které dokončily 10 léčebných sezení. Během tohoto telefonického rozhovoru bude znovu vyhodnocena touha a relaps.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Holly McCready
  • Telefonní číslo: 503-721-7964

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Veterans Affairs Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Holly McCready
          • Telefonní číslo: 503-721-7964
        • Kontakt:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 503-721-7964
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon J Cornejo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí užívat alespoň 0,5 g denně alespoň 5 dní v týdnu a musí mít minimálně 12měsíční historii zneužívání METH.
  • Subjekty musí splňovat diagnózu DSM V pro poruchu užívání metamfetaminu.
  • Subjekty musí mít minimálně 4týdenní období detoxikace a touhu přestat užívat metamfetamin.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza neurologické poruchy
  • Současná historie primárního psychiatrického onemocnění DSM IV osy I nebo DSM V (kromě MUD a depresivních symptomů definovaných jako skóre Hamiltonovy škály deprese < 7 ("normální"))
  • Skóre na Hamiltonově stupnici deprese > 8, možná indikující klinickou depresi
  • Žádné současné zneužívání jiných drog než metamfetaminu (kromě nikotinu). Budou provedeny screeningové testy moči na psychoaktivní látky, aby se potvrdilo nedostatečné užívání drog.
  • Jednotlivci splňující kritéria pro poruchu užívání konopí nebo poruchu užívání alkoholu
  • Lékařské onemocnění, které může ovlivnit funkci mozku
  • Minulá nebo současná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku
  • Jakákoli anamnéza epilepsie nebo známá anamnéza záchvatové poruchy
  • Historie kovu v oblasti hlavy nebo hrudníku (kromě zubních výplní nebo rovnátek)
  • Současná spotřeba psychiatrických léků
  • Jakýkoli jiný zdravotní, neurologický nebo neurochirurgický stav, který by vylučoval podávání opakované transmagnetické stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba rTMS + obrázky pervitinu
Účastníci této skupiny dostanou skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii obrázků souvisejících s metamfetaminem, aby se vyhodnotila reakce na vizuální podněty metamfetaminu při skutečné léčbě rTMS. Tato skupina bude označována jako skutečný METH (RM).
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit skutečný magnet, který bude vypadat stejně jako falešný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS) bude zaměřena na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté dalších 6 ošetření během následujícího měsíce.
Ostatní jména:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Behaviorální: Vizuální podněty metamfetaminu
Těsně před každým zasedáním rTMS budou účastníkům ukázány obrázky související s metamfetaminem
Aktivní komparátor: Léčba rTMS + neutrální snímky
Účastníci této skupiny dostanou skutečnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii neutrálních snímků, aby se vyhodnotila reakce na neutrální vizuální podněty, zatímco dostanou skutečnou léčbu rTMS. Tato skupina bude označována jako skutečný neutrální (RN).
Přístroj: Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit skutečný magnet, který bude vypadat stejně jako falešný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Vysokofrekvenční repetitivní transmagnetická stimulace (rTMS) bude zaměřena na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté dalších 6 ošetření během následujícího měsíce.
Ostatní jména:
  • TMS
  • rTMS
  • Magstim Rapid 2
Behaviorální: Neutrální vizuální podněty
Těsně před každou relací rTMS se účastníkům zobrazí neutrální obrázky
Falešný srovnávač: Sham rTMS + obrázky metanu
Účastníci této skupiny dostanou falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii obrázků souvisejících s metamfetaminem, aby se vyhodnotila reakce na vizuální podněty metamfetaminu při předstírané léčbě rTMS. Tato skupina bude označována jako sham METH (SM).
Behaviorální: Vizuální podněty metamfetaminu
Těsně před každým zasedáním rTMS budou účastníkům ukázány obrázky související s metamfetaminem
Přístroj: Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit falešný magnet, který bude vypadat stejně jako skutečný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Falešná rTMS ošetření budou zaměřena na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté 6 dalších ošetření během následujícího měsíce.
Falešný srovnávač: Sham rTMS + neutrální obrázky
Účastníci této skupiny dostanou falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci. Před každým sezením rTMS budou vystaveni sérii neutrálních snímků, aby se vyhodnotila reakce na neutrální vizuální podněty během simulované léčby rTMS. Tato skupina bude označována jako sham neutrální (SN).
Behaviorální: Neutrální vizuální podněty
Těsně před každou relací rTMS se účastníkům zobrazí neutrální obrázky
Přístroj: Sham Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Při ošetření rTMS bude použit falešný magnet, který bude vypadat stejně jako skutečný magnet. Účastníci a facilitátor léčby budou zaslepeni, který magnet bude použit. Falešná rTMS ošetření budou zaměřena na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) během 10 denních ošetření během dvou týdnů a poté 6 dalších ošetření během následujícího měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rTMS namířený na levou DLPFC na touhu po metamfetaminu podle stupnice závažnosti závislosti.
Časové okno: 6 týdnů
Škála závažnosti závislosti (SDS) je 5položkový dotazník, který poskytuje skóre udávající závažnost závislosti na metamfetaminu. Každá z pěti položek je hodnocena na 4bodové škále (0-3). Celkové skóre se získá přidáním hodnocení 5 položek a bude se pohybovat od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň závislosti. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů
Účinek rTMS zaměřený na levý DLPFC na touhu po metamfetaminu, jak byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) je horizontální čára pevné délky, na které účastník nakreslí čáru mezi dvěma kotvami „žádné bažení vůbec“ a „nejintenzivnější toužení, jaké si lze představit“. Vzdálenost mezi kotvou „vůbec žádné cravings“ a linií účastníků se měří a uvádí se jako hodnota mezi 0 a 100. Čím vyšší hodnota, tím intenzivnější jsou touhy účastníků. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů
Účinek rTMS zaměřeného na levý DLPFC na touhu po metamfetaminu, jak bylo hodnoceno dotazníkem stimulující touhu (STCQ).
Časové okno: 6 týdnů
The Stimulant Craving Questionnaire-Brief (STCQ) je 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí aktuální touhu po metamfetaminu pomocí sedmibodové škály s odpověďmi v rozmezí od 0 ("rozhodně nesouhlasím") do 6 ("rozhodně souhlasím" ). Složené skóre se vygeneruje pro každého účastníka zprůměrováním odpovědí na všech 10 otázek. Skóre se může pohybovat od 0 do 6. Čím vyšší je složené skóre, tím silnější je aktuální touha. Budou posouzeny rozdíly v bažení před a po.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bažení po metamfetaminu na stav relapsu po rTMS zaměřené na levý DLPFC.
Časové okno: 5 měsíců
Relaps bude určen na základě vlastního hlášení a/nebo pozitivního screeningu drog v moči.
5 měsíců
Vliv typu narážky (metamfetamin versus neutrální) na touhu po metamfetaminu po léčbě rTMS.
Časové okno: 6 týdnů
Složené skóre bažení bude generováno sečtením každého ze tří skóre měření bažení (závažnost závislosti, vizuální analogová škála a dotazník toužení stimulantem) pro každého účastníka, který podstoupil skutečnou léčbu rTMS. Složené skóre se může pohybovat od 0 do 121, kde 0 znamená žádnou touhu po metamfetaminu a 121 je nejsilnější možná touha po metamfetaminu. Rozdíly v bažení před a po něm budou porovnány mezi účastníky, kteří byli vystaveni narážkám na metamfetamin před každým sezením, a těmi, kteří byli vystaveni neutrálním narážkám.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPSYC0236A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Skutečná opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení