Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin farmakologi i humane kræftformer: Et bevis på principstudie

30. november 2022 opdateret af: Joseph D. Phillips, MD., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Metformin farmakologi i humane kræftformer

Dette er et prækirurgisk (principielt bevis, mulighedsvindue) undersøgelse hos patienter med kirurgisk resekterbare thoraxtumorer for at bestemme steady-state vævs- og plasmakoncentrationer af metformin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at forstå variabiliteten i kliniske resultater, der tester metformin som et anti-cancermiddel, er det vigtigt at bestemme de koncentrationer af metformin, der er opnåelige i væv. Kliniske virkninger af metformin udvikler sig gradvist over flere dages behandling. Steady-state plasmakoncentrationer af metformin er korreleret med antihyperglykæmisk respons. Således vil opnåelse af steady-state-koncentrationer i denne undersøgelse muliggøre nøjagtig bestemmelse af de mest repræsentative koncentrationer af metformin i normalt og cancerøst væv, samt bestemme AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK) signalforskelle i disse væv. Da det primære mål er at bestemme koncentrationen af ​​metformin i tumorer, vil patienter blive behandlet med metformin forlænget frigivelse (ER) (Glucophage® XR), startende ved 750 milligram (mg) oral (PO) én gang dagligt (QD) i 4 dage , og derefter eskalere til 750 mg PO to gange dagligt (BID) i 3-6 dage før operationen. FDA-ordinationsinformation indikerer, at metformin når steady-state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer efter start af dosering til mennesker; således vil tidsrammen på 7 til 10 dage for denne undersøgelse give tilstrækkelig tid til, at metformin kan nå steady-state plasmakoncentrationer, ud over den tid, der er afsat til potentiel akkumulering i væv. Metforminkoncentrationer vil blive målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS) assay.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv malign solid tumor af thorax oprindelse (f.eks. lunge, spiserør, thymus, lungehindekræft, brystvæg, mediastinum, luftrør, lungehinde) med det formål at behandle eller biopsi ved kirurgi som standardbehandling. Tumor skal være ≥2 centimeter (cm).
  • Patienter med multicentrisk sygdom er kvalificerede. Der anmodes om prøver fra alle tilgængelige tumorer til forskningsformål.
  • Patienter med type 2-diabetes mellitus, der behandles med metformin (en hvilken som helst dosis) for en klinisk indikation på tidspunktet for studieindskrivningen, er kvalificerede og vil fortsætte metforminbehandlingen som klinisk indiceret i den prækirurgiske undersøgelsesperiode. Deres dosis af metformin vil IKKE blive ændret.
  • Patienter, der ikke har fået metformin på tidspunktet for studiestart, skal være villige til at tage metformin forlænget frigivelse (Glucophage® XR, 750 mg QD i 4 dage, derefter 750 mg BID i 3-6 dage) i i alt 7-10 dage før kirurgi.
  • Patienter kræver ikke en diabetesdiagnose for at blive optaget i undersøgelsen.
  • Alle patienter skal være villige til at føre en lægemiddeldagbog med angivelse af datoer og tidspunkter for administration af metformin.

Patienter skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/mm3 og blodpladetal større end eller lig med 75.000/mm3.
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5x den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3x ULN.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 eller estimeret kreatininclearance (eCrCL) > 60 ml/min
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal være villige til at give 20 milliliter (ml) blod til forskningsbrug.
  • Patienten skal være villig til at give samtykke til brug af arkiveret væv til forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes, der i øjeblikket behandles uden metformin.
  • Patienter, som på tidspunktet for undersøgelsens start ikke tager metformin til en klinisk indikation, og som vil have behov for en radiografisk analyse med et jodholdigt kontrastmiddel i løbet af metforminundersøgelsens behandlingsperiode.
  • Dette kriterium gælder ikke for patienter, der tager klinisk indiceret metformin på tidspunktet for studiestart.
  • Anamnese med leversygdom som defineret med leverfunktionstests (LFT'er) over dem i inklusionen
  • Kendt overfølsomhed over for metformin.
  • Anamnese med reaktiv hypoglykæmi.
  • Aktiv eller historie med laktatacidose, metabolisk acidose eller diabetisk ketoacidose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
De indmeldte patienter vil blive behandlet med metformin (indgivet oralt; 750 mg dagligt i 4 dage, derefter 750 mg to gange dagligt i 3-6 dage; eller klinisk indiceret metformin) i i alt 7-10 dage før operationen, indtil natten før kirurgi.
Medicin: Metformin
Metformin vil blive givet til patienter før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungetumorvævskoncentration af metformin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
For at bestemme intratumorkoncentrationerne af metformin, med en standardafvigelse ≤25% af gennemsnittet, hos patienter med solide tumorer af thorax-oprindelse administreret metformin forlænget frigivelse.
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af metformin i fedtvæv
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
For at bestemme koncentrationen af ​​metformin i fedtvæv.
Inden for 7 dage efter operationen
Koncentration af metformin i tumor-tilstødende normalt væv
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
For at bestemme koncentrationen af ​​metformin i tumor-tilstødende normalt væv.
Inden for 7 dage efter operationen
Koncentration af metformin i plasma.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
For at bestemme koncentrationen af ​​metformin i plasma.
Inden for 7 dage efter operationen
Koncentration af metformin i fuldblod.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
For at bestemme koncentrationen af ​​metformin i fuldblod.
Inden for 7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMPK aktivitetsændringer.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen.
For at bestemme om metformin ændrer AMPK-aktivitet i tumorceller.
Inden for 7 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Phillips, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D17188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax neoplasma

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger