Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia metforminy w leczeniu nowotworów u ludzi: badanie potwierdzające zasadność

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Joseph D. Phillips, MD., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Farmakologia metforminy w nowotworach u ludzi

Jest to badanie przedoperacyjne (dowód słuszności, okno możliwości) z udziałem pacjentów z chirurgicznie resekcyjnymi guzami klatki piersiowej, mające na celu określenie stężenia metforminy w tkankach i osoczu w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć zmienność wyników klinicznych testów metforminy jako leku przeciwnowotworowego, ważne jest określenie stężeń metforminy możliwych do osiągnięcia w tkance. Efekty kliniczne metforminy rozwijają się stopniowo w ciągu kilku dni leczenia. Stężenia metforminy w osoczu w stanie stacjonarnym są skorelowane z odpowiedzią przeciwhiperglikemiczną. Zatem osiągnięcie stężeń stanu stacjonarnego w tym badaniu umożliwi dokładne określenie najbardziej reprezentatywnych stężeń metforminy w tkankach prawidłowych i nowotworowych, a także określenie różnic w sygnalizacji kinazy białkowej aktywowanej AMP (AMPK) w tych tkankach. Ponieważ głównym celem jest określenie stężenia metforminy w guzach, pacjenci będą leczeni metforminą o przedłużonym uwalnianiu (ER) (Glucophage® XR), zaczynając od dawki 750 miligramów (mg) doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 4 dni , następnie zwiększać do 750 mg PO dwa razy na dobę (BID) przez 3-6 dni przed zabiegiem. Informacje FDA dotyczące przepisywania leku wskazują, że metformina osiąga stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w ciągu 24–48 godzin od rozpoczęcia dawkowania u ludzi; zatem okres od 7 do 10 dni objęty tym badaniem zapewni metforminie wystarczającą ilość czasu na osiągnięcie stężenia w osoczu stanu stacjonarnego, oprócz czasu przeznaczonego na potencjalną akumulację w tkankach. Stężenia metforminy będą mierzone przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny złośliwy nowotwór lity pochodzenia klatki piersiowej (np. płuca, przełyku, grasicy, międzybłoniaka, ściany klatki piersiowej, śródpiersia, tchawicy, opłucnej) z zamiarem leczenia lub biopsji chirurgicznej w ramach standardowego leczenia. Guz musi mieć wielkość ≥2 centymetrów (cm).
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą wieloogniskową. Do celów badawczych wymagane są próbki ze wszystkich dostępnych nowotworów.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni metforminą (w dowolnej dawce) ze wskazań klinicznych w momencie włączenia do badania kwalifikują się i będą kontynuować leczenie metforminą zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w okresie przedoperacyjnym badania. Dawka metforminy NIE ulegnie zmianie.
  • Pacjenci nieprzyjmujący metforminy w momencie włączenia do badania muszą wyrazić chęć przyjmowania metforminy o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage® XR, 750 mg QD przez 4 dni, następnie 750 mg BID przez 3-6 dni) łącznie przez 7-10 dni przed chirurgia.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci nie muszą mieć zdiagnozowanej cukrzycy.
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić chęć prowadzenia dzienniczka leku, w którym będą zapisywane daty i godziny podawania metforminy.

Pacjenci muszą spełniać następujące kliniczne kryteria laboratoryjne:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mm3 i liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3.
  • Całkowita bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy zakresu normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3x GGN.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 lub szacowany klirens kreatyniny (eCrCL) > 60 ml/min
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć oddania 20 mililitrów (ml) krwi do celów badawczych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykorzystanie zarchiwizowanych tkanek do badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy, która jest obecnie leczona bez metforminy.
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania nie przyjmują metforminy ze wskazań klinicznych i którzy będą potrzebować analizy radiologicznej z użyciem jodowego środka kontrastowego w okresie leczenia metforminą.
  • Kryterium to nie ma zastosowania do pacjentów przyjmujących metforminę ze wskazań klinicznych w momencie włączenia do badania.
  • Historia chorób wątroby zdefiniowana na podstawie testów czynności wątroby (LFT) powyżej tych uwzględnionych w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na metforminę.
  • Historia reaktywnej hipoglikemii.
  • Aktywna kwasica mleczanowa, kwasica metaboliczna lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni metforminą (podawaną doustnie; 750 mg raz na dobę przez 4 dni, następnie 750 mg dwa razy na dobę przez 3–6 dni lub metforminą ze wskazań klinicznych) łącznie przez 7–10 dni przed operacją, aż do nocy poprzedzającej zabieg. chirurgia.
Lek: Metformina
Metformina będzie podawana pacjentom przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w tkance nowotworu płuc
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
W celu określenia wewnątrznowotworowego stężenia metforminy, z odchyleniem standardowym ≤25% średniej, u pacjentów z guzami litymi pochodzenia klatki piersiowej, którym podawano metforminę o przedłużonym uwalnianiu.
W ciągu 7 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metforminy w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Oznaczenie stężenia metforminy w tkance tłuszczowej.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w prawidłowej tkance sąsiadującej z guzem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w prawidłowej tkance sąsiadującej z guzem.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w osoczu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w osoczu.
W ciągu 7 dni od zabiegu
Stężenie metforminy w pełnej krwi.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Aby określić stężenie metforminy w pełnej krwi.
W ciągu 7 dni od zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w działaniu AMPK.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu.
Aby określić, czy metformina zmienia aktywność AMPK w komórkach nowotworowych.
W ciągu 7 dni od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Phillips, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D17188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami