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Farmacologia della metformina nei tumori umani: uno studio dimostrativo

30 novembre 2022 aggiornato da: Joseph D. Phillips, MD., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Farmacologia della metformina nei tumori umani

Si tratta di uno studio prechirurgico (prova di principio, finestra di opportunità) in pazienti con tumori toracici resecabili chirurgicamente per determinare le concentrazioni tissutali e plasmatiche di metformina allo stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per comprendere la variabilità dei risultati clinici dei test sulla metformina come agente antitumorale, è importante determinare le concentrazioni di metformina ottenibili nei tessuti. Gli effetti clinici della metformina si sviluppano gradualmente nel corso di diversi giorni di trattamento. Le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario sono correlate con la risposta anti-iperglicemica. Pertanto, il raggiungimento di concentrazioni allo stato stazionario in questo studio consentirà la determinazione accurata delle concentrazioni più rappresentative di metformina nei tessuti normali e cancerosi, oltre a determinare le differenze di segnalazione della proteina chinasi attivata da AMP (AMPK) in questi tessuti. Poiché l'obiettivo primario è determinare la concentrazione di metformina nei tumori, i pazienti saranno trattati con metformina a rilascio prolungato (ER) (Glucophage® XR), a partire da 750 milligrammi (mg) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 4 giorni. , aumentando poi a 750 mg PO due volte al giorno (BID) per 3-6 giorni prima dell'intervento. Le informazioni sulla prescrizione della FDA indicano che la metformina raggiunge le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario entro 24-48 ore dall’inizio della somministrazione nell’uomo; pertanto, l'intervallo di tempo di 7-10 giorni di questo studio consentirà alla metformina di avere tempo sufficiente per raggiungere le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, oltre al tempo assegnato per il potenziale accumulo nei tessuti. Le concentrazioni di metformina saranno misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido maligno invasivo di origine toracica (ad es. Polmone, esofago, timo, mesotelioma, parete toracica, mediastino, trachea, pleura) con intento di trattamento o biopsia chirurgica come standard di cura. Il tumore deve essere ≥2 centimetri (cm).
  • Sono eleggibili i pazienti con malattia multicentrica. I campioni di tutti i tumori disponibili sono richiesti a fini di ricerca.
  • I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina (qualsiasi dose) per un'indicazione clinica al momento dell'arruolamento nello studio sono idonei e continueranno il trattamento con metformina come clinicamente indicato durante il periodo preoperatorio dello studio. La loro dose di metformina NON verrà modificata.
  • I pazienti che non assumevano metformina al momento dell'arruolamento nello studio devono essere disposti ad assumere metformina a rilascio prolungato (Glucophage® XR, 750 mg una volta al giorno per 4 giorni, quindi 750 mg BID per 3-6 giorni) per un totale di 7-10 giorni prima dell'ingresso nello studio. chirurgia.
  • I pazienti non necessitano di una diagnosi di diabete per essere arruolati nello studio.
  • Tutti i pazienti devono essere disposti a tenere un diario del farmaco indicando le date e gli orari di somministrazione della metformina.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/mm3 e conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/mm3.
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 3 volte ULN.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 o clearance stimata della creatinina (eCrCL) > 60 ml/min
  • Capacità di prestare il consenso informato.
  • I pazienti devono essere disposti a fornire 20 millilitri (ml) di sangue per uso di ricerca.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire il consenso per l'utilizzo dei tessuti archiviati per la ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete attualmente in trattamento senza metformina.
  • Pazienti che, al momento dell'arruolamento nello studio, non assumono metformina per un'indicazione clinica e che necessiteranno di un'analisi radiografica con un agente di contrasto iodato durante il periodo di trattamento con metformina nello studio.
  • Questo criterio non si applica ai pazienti che assumevano metformina clinicamente indicata al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di malattia epatica definita con test di funzionalità epatica (LFT) superiori a quelli inclusi
  • Ipersensibilità nota alla metformina.
  • Storia di ipoglicemia reattiva.
  • Attivo o storia di acidosi lattica, acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina
I pazienti arruolati saranno trattati con metformina (somministrata per via orale; 750 mg una volta al giorno per 4 giorni, poi 750 mg BID per 3-6 giorni; o metformina clinicamente indicata) per un totale di 7-10 giorni prima dell'intervento, fino alla notte prima dell'intervento. chirurgia.
Droga: Metformina
La metformina verrà somministrata ai pazienti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metformina nel tessuto tumorale polmonare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Per determinare le concentrazioni intratumorali di metformina, con una deviazione standard ≤25% della media, in pazienti con tumori solidi di origine toracica è stata somministrata metformina a rilascio prolungato.
Entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metformina nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Per determinare la concentrazione di metformina nel tessuto adiposo.
Entro 7 giorni dall'intervento
Concentrazione di metformina nel tessuto normale adiacente al tumore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Determinare la concentrazione di metformina nel tessuto normale adiacente al tumore.
Entro 7 giorni dall'intervento
Concentrazione di metformina nel plasma.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Per determinare la concentrazione di metformina nel plasma.
Entro 7 giorni dall'intervento
Concentrazione di metformina nel sangue intero.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Per determinare la concentrazione di metformina nel sangue intero.
Entro 7 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attività AMPK.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento.
Determinare se la metformina altera l'attività dell'AMPK nelle cellule tumorali.
Entro 7 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Phillips, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D17188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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