Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et par-fokuseret mHealth-symptom-selvledelsesprogram

9. september 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Test af effektiviteten af ​​en parfokuseret, skræddersyet mHealth-intervention til selvbehandling af symptomer blandt mænd med prostatakræft og deres partnere

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​et par-fokuseret, webbaseret skræddersyet prostatacancer symptomhåndteringsprogram, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) i et randomiseret klinisk forsøg. Et to-gruppe-websted (PERC versus National Cancer Institute (NCI) plus behandling som sædvanligt) randomiseret kontrolleret design vil blive brugt, og data vil blive indsamlet ved baseline (T1), 4 (T2), 8 (T3) og 12 måneder (T4) blandt 300 patienter, der afslutter indledende behandling for lokaliseret prostatacancer og deres intime partnere (dvs. 600 deltagere i alt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​et par-fokuseret, webbaseret skræddersyet prostatacancer symptomhåndteringsprogram, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC). Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte 300 patienter, der afslutter indledende behandling for lokaliseret prostatacancer og deres intime partnere (dvs. 300 dyader og 600 individer). Efter informeret samtykke vil vi udføre baseline-vurdering (T1), tilfældigt tildele kvalificerede deltagere til enten PERC eller National Cancer Institute (NCI) hjemmeside og derefter indsamle data efter 4 (T2), 8 (T3) og 12 måneder (T4) ) post-T1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De berettigede patienter skal

  1. være 40 til 75 år
  2. være inden for 16 uger (4 måneder) efter afsluttet indledende behandling for lokaliseret prostatacancer som bekræftet af patient- og biopsipatologirapport) med helbredende hensigt, dvs. kirurgi eller strålebehandling +/- hormonbehandling;
  3. har ingen tidligere kræfthistorie inden for de seneste 2 år og ikke i øjeblikket i behandling for kræft, eller har en samtidig kræftsygdom (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft);
  4. oplever prostatacancer-specifikke og/eller generelle symptomer;
  5. har en partner, der er villig til at deltage.

De berettigede partnere skal

  1. være 18 år eller ældre
  2. identificeres som partner af patienten
  3. ikke er blevet diagnosticeret med kræft eller har modtaget behandling for kræft inden for de seneste 12 måneder (ikke-melanomatøs hudkræftdiagnose/behandling er acceptabel), så par kan fokusere deres indsats på at håndtere prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter og deres partnere vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Læs og tal ikke engelsk (vist ved deres forståelse og svar på screeningsspørgsmål og selvrapporterede evne til at læse engelsk);
  • Har kognitiv svækkelse (vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PERC-program
Program for prostatacanceruddannelse og ressourcer til par (PERC). Deltagere, der er tildelt eksperimentel tilstand, får adgang til PERC-webstedet.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og ressourcer til prostatacancer for par (PERC)
PERC bruger mHealth-teknologier til dramatisk at øge pars tilgængelighed til efterbehandlingsstøttende pleje, når og hvor de føler sig trygge ved at få adgang til den. PERC sigter mod at forbedre QOL for både patienter og partnere ved at forbedre positive vurderinger af sygdom og booste self-efficacy, social støtte fra flere kilder og sund adfærd til symptom-selvhåndtering i hjemmet.
Aktiv komparator: sædvanlig pleje plus NCI hjemmeside
Deltagere i denne sædvanlige pleje plus NCI-webstedsgruppe vil automatisk blive dirigeret til NCI-prostatacancer-webstedet efter at have logget ind på undersøgelsens hjemmeside.
Adfærdsmæssigt: sædvanlig pleje plus NCI hjemmeside
Den sædvanlige pleje plus NCI hjemmeside giver generisk information om prostatacancer behandlingsmuligheder, forskning, årsager og statistik; mestringsressourcer, der ikke er prostatacancer-specifikke; support fra ikke-udbydere via en gratis telefon og LiveHelp Online Chat om kræftrelaterede spørgsmål, kliniske forsøg og rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet over tid som vurderet ved funktionel vurdering af kræftbehandlingsresultater (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G) bruges til at måle ændring i patientens og partnerens livskvalitet fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Ændring fra baseline er post-Baseline-værdierne minus Baseline-værdien. Funktionel vurdering af Kræftterapi-Generelt er en undersøgelse på 27 punkter, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "slet ikke" og 4 angiver "meget meget". " som svar på emnespørgsmål. Den samlede FACT-G-score beregnes som summen af ​​fire underscores inklusive fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score ligger mellem 0-108. Højere score indikerede bedre velvære. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid.
Baseline, måned 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurderet af patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-scores
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
PROMIS Smerteinterferens - Short Form 6b bruges til at måle ændringer i smerteinterferens blandt patienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12- man post-T1). Påkrævet af PROMIS-scoringsinstrumentet, for alle PROMS-målinger, oversættes de samlede råscores til T-scoringer for hver deltager, hvor T-scoren omskalerer råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 . Smerterne måler i hvor høj grad patienter oplever problemer med smerter de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større smerteinterferens. Scoreværdien ligger mellem 41-78,3.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i træthed fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurderet af The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Scores
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
FACT-G bruges til at måle ændringen i patienters og partneres livskvalitet fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1) ). Ændring fra baseline er post-baseline-værdierne minus baseline-værdien. Functional Assessment of Cancer Therapy-General er en undersøgelse på 27 punkter, der vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "slet ikke" og 4 indikerer "meget meget". " som svar på emnespørgsmål. Den samlede FACT-G-score beregnes som summen af ​​fire delscores inklusive fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Samlet score ligger mellem 0-108. Højere score indikerede bedre velvære. Det har også vist følsomhed over for ændringer over tid.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurderet af PROMIS-score
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 8b bruges til at undersøge ændringer i søvnkvalitet hos patienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1) -T1). Påkrævet af PROMIS-scoringsinstrumentet, for alle PROMS-målinger, oversættes de samlede råscores til T-scores for hver deltager, hvor T-scoren omskalerer råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Søvnforstyrrelses-underskalaen målte, i hvilket omfang deltagerne oplevede søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Højere score afspejler større søvnforstyrrelser. Scoreværdien ligger mellem 28,9-76,5.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i angst fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurderet ved PROMIS-Følelsesmæssig nød-Angst Short Form
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a bruges til at undersøge ændringer i angst blandt patienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12- måneder efter T1). For alle PROMS-målinger oversættes de samlede råscores til T-scores for hver deltager, hvor T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Angst-underskalaen i PROMIS-varebanken måler, i hvilket omfang deltagerne oplever angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5 =altid) med de samlede scorer fra 36,3 til 82,7 med højere score afspejler højere angst.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i depression fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurderet ved PROMIS-Emotional Distress-Depression
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b bruges til at måle ændringen i depressionsscore blandt patienter fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder) post-T1). Påkrævet af PROMIS-scoringsinstrumentet, for alle PROMIS-målinger, oversættes de samlede råscores til T-scores for hver deltager, hvor T-scoren omskalerer råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Depressionsunderskalaen i PROMIS-varebanken måler, i hvilket omfang deltagerne oplever depressive symptomer inden for de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5 =altid) med de samlede scorer fra 24,7 til 63,5 med højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) Urinsymptomscore (kun patient)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Urinsymptomscore ændres efter tid blev målt ved hjælp af patienters selvvurderede urinsymptomer underskala af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), som er designet til at evaluere patientens urinfunktion og gener efter prostatacancerbehandling. EPIC26 blev brugt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). EPIC26 evaluerer patienters funktionelle og symptomspecifikke problemer, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og gener. Patientens egenrapport indeholder 26 punkter, og scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre prostatacancersymptomer og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) tarmsymptomscore (kun patient)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Tarmsymptom-score ændrer sig med tiden og blev målt ved hjælp af patienters selvvurderede tarmsymptomer-underskala af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), som er designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. EPIC blev brugt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). EPIC26 evaluerer patienters funktionelle og symptomspecifikke problemer, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og gener. Patientens egenrapport indeholder 26 punkter, og scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre prostatacancersymptomer og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) seksuel symptomscore (kun patienter)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Seksuelle symptomscores ændrer sig efter tid blev målt ved hjælp af patienters selvvurderede seksuelle symptomer-underskala af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), som er designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. EPIC blev brugt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). EPIC26 evaluerer patienters funktionelle og symptomspecifikke problemer, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og gener. Patientens egenrapport indeholder 26 punkter, og scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre prostatacancersymptomer og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) Hormonal symptomscore (kun patient)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Hormonelle symptomscores ændrer sig efter tid blev målt ved hjælp af patienters selvvurderede hormonelle underskala af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), som er designet til at evaluere patientens funktion og gener efter prostatacancerbehandling. EPIC blev brugt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). EPIC26 evaluerer patienters funktionelle og symptomspecifikke problemer, herunder urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og gener. Patientens egenrapport indeholder 26 punkter, og scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre prostatacancersymptomer og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) urinsymptomscore (kun partnere)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Urinsymptomscore ændres efter tid blev målt ved hjælp af en underskala for plejepersonale vurderede urinsymptomer af 4-element versionen af ​​plejepersonalet af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, som er designet til at vurdere, hvor meget af en gener/belastning patienternes prostatacancersymptomer var for partnerne selv. EPIC-plejer blev brugt Baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Partneren rapporterede, hvordan patienters urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer generede plejepersonalet. Scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre rapporterede generende partnere og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i ekspanderet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) tarmsymptom (kun partnere)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Tarmsymptom-score ændrer sig efter tid blev målt ved hjælp af plejer-vurderet tarmsymptomer-underskala af 4-element caregiver-versionen af ​​Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, som er designet til at vurdere, hvor meget af en gener/belastning patienternes prostatacancersymptomer var for partnerne selv. EPIC-plejer blev brugt Baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Partneren rapporterede, hvordan patienters urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer generede plejepersonalet. Scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre rapporterede generende partnere og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) Hormonal symptomscore kun partnere)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Hormonelle symptomscores ændrer sig efter tid blev målt ved hjælp af plejer-vurderet hormonel subskala af 4-element caregiver-versionen af ​​Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, som er designet til at vurdere, hvor meget af en gener/belastning patienternes prostatacancersymptomer var for partnerne selv. EPIC-plejer blev brugt Baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Partneren rapporterede, hvordan patienters urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer generede plejepersonalet. Scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre rapporterede generende partnere og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat kort form (EPIC 26) Kun partnere med seksuel symptomscore)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Seksuelle symptomscores ændrer sig efter tid blev målt ved hjælp af underskalaen for plejepersonale vurderede seksuelle symptomer af 4-element versionen af ​​plejepersonalet af Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form, som er designet til at vurdere, hvor meget af en gener/belastning patienternes prostatacancersymptomer var for partnerne selv. EPIC-plejer blev brugt Baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Partneren rapporterede, hvordan patienters urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer generede plejepersonalet. Scoreintervallet er 0-100. Højere score repræsenterer færre rapporterede generende partnere og bedre prostatacancerrelateret livskvalitet.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i selveffektivitetsscore fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline som vurderet af Lewis Cancer Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Lewis Cancer Self-Efficacy vil blive brugt til at måle ændringer i patientens og partnerens følelser af self-efficacy i håndteringen af ​​patientens cancerdiagnose og behandling fra baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1). -T1) og T4 (12 måneder efter T1). Ændring fra baseline er post-Baseline-værdierne minus Baseline-værdien. Patienter vil bedømme udsagn om, hvor selvsikre de føler sig på en skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i informationssupportresultater fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline som vurderet af PROMIS-Informationel Support Short Form
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a er et National Institute of Health-finansieret initiativ til at udvikle og validere patientrapporterede resultater (PRO'er) til klinisk forskning og praksis. PROMISE er et sæt foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Den bruger en 5-punkts Likert-skala. Scoringsprocessen involverede indsamling af PROMIS-data fra deltagere og beregning af PROMIS-score som summen af ​​svar på hvert spørgsmål. Derefter blev Health Measures Scoring Service brugt til at beregne PROMIS T-score - den standardiserede score. Specifikt bruger PROMIS en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien af ​​en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population (T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 ). På T-score-metrikken: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen; En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i instrumentel supportscore fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline målt ved PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a er et National Institute of Health-finansieret initiativ til at udvikle og validere patientrapporterede resultater (PRO'er) til klinisk forskning og praksis. PROMISE er et sæt foranstaltninger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed. Den bruger en 5-punkts Likert-skala. Scoringsprocessen involverede indsamling af PROMIS-data fra deltagere og beregning af PROMIS-score som summen af ​​svar på hvert spørgsmål. Derefter blev Health Measures Scoring Service brugt til at beregne PROMIS T-score - den standardiserede score. Specifikt bruger PROMIS en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien af ​​en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population (T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 ). På T-score-metrikken: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen; En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
Baseline, måned 4, 8 og 12
Ændring i vurdering af sygdomsscore fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline målt ved vurdering af sygdomsskala
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
Vurderingen af ​​sygdomsskalaen bruges til at måle ændringer i opfattelsen af ​​prostatacancer og relaterede problemer blandt patienter og deres partnere. Sygdomsvurderingsskalaen er en måling på 20 punkter, der bruger Likert-skalaer fra 1 til 5 (meget falsk til meget sandt). Scoren er 1-5. Den højere score indikerede en bedre kognitiv vurdering af den sygdom, patienten eller partneren havde. Scoren beregnes ud fra den forholdsmæssige middelværdi. Formlen er forholdsmæssigt skala score =[SUM AF ARTIKELSCORES]x[N AF ARTIKLER I SKALA]/[N AF BESVAREDE ITEMS]. Målinger blev udført ved baseline (T1) til T2 (4 måneder efter T1), T3 (8 måneder efter T1) og T4 (12 måneder efter T1). Ændring fra baseline er post-baseline værdierne minus baseline værdien. Højere score indikerer bedre støtte.
Baseline, måned 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger