A párközpontú m-egészségügyi tünet-önkezelő program hatékonysága
2024. szeptember 9. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A párközpontú, személyre szabott m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának tesztelése a tünetek önkezelésére prosztatarákos férfiak és partnereik körében
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a párokra összpontosító, webalapú testreszabott prosztatarák tünetkezelési program, a Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) hatékonyságát egy randomizált klinikai vizsgálatban.
Kétcsoportos (PERC versus National Cancer Institute (NCI) webhely és kezelés a szokásos módon) randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaznak, és az adatokat az alapállapotban (T1), 4 (T2), 8 (T3) és 12 hónapban gyűjtik. (T4) a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelését befejező 300 beteg és intim partnereik között (azaz összesen 600 résztvevő).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a párokra összpontosító, webalapú testreszabott prosztatarák tünetkezelő program, a Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) hatékonyságát.
A vizsgálatban résztvevők között 300 beteg és intim partnerük (azaz 300 diád és 600 egyén) vesz részt, akik befejezik a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelését.
A tájékozott beleegyezés után elvégezzük az alapállapot-értékelést (T1), véletlenszerűen kijelöljük a jogosult résztvevőket a PERC vagy a National Cancer Institute (NCI) webhelyére, majd 4 (T2), 8 (T3) és 12 hónap (T4) után adatokat gyűjtünk. ) T1 után.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
560
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosult betegeknek kell
- 40 és 75 év közöttiek
- 16 héten (4 hónapon) belül kell lennie a lokalizált prosztatarák kezdeti kezelésének befejezése után, amit a páciens és a biopsziás patológiai jelentés igazol) gyógyító szándékkal, azaz műtéttel vagy sugárterápiával +/- hormonális kezeléssel;
- az elmúlt 2 évben nem volt rákos anamnézisében, és jelenleg nem részesül rákkezelésben, vagy egyidejű rákos megbetegedése van (kivéve a nem melanomás bőrrákot);
- prosztatarák-specifikus és/vagy általános tüneteket tapasztal;
- legyen partnere, aki hajlandó részt venni.
A jogosult partnerek kötelesek
- legyen 18 éves vagy idősebb
- a beteg partnerként azonosítja
- nem diagnosztizáltak rákot, és nem részesültek rákkezelésben az elmúlt 12 hónapban (a nem melanomás bőrrák diagnózisa/kezelése elfogadható), hogy a párok erőfeszítéseiket a prosztatarák kezelésére összpontosíthassák.
Kizárási kritériumok:
A betegek és partnereik kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha:
- Ne olvass és ne beszélj angolul (ezt bizonyítja, hogy megértik és válaszolnak a szűrőkérdésekre, valamint saját bevallásuk szerint képesek angolul olvasni);
- Kognitív károsodása van (ezt a Short Portable Mental Status Questionnaire értékeli).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PERC program
Prosztatarák oktatás és források pároknak (PERC) program.
A kísérleti állapothoz rendelt résztvevők hozzáférést kapnak a PERC weboldalához.
|
A PERC az m-egészségügyi technológiát használja annak érdekében, hogy drámai módon növelje a párok hozzáférését a kezelés utáni támogató ellátáshoz, amikor és ahol kényelmesnek érzik azt.
A PERC célja, hogy javítsa az életminőséget mind a betegek, mind a partnerek számára azáltal, hogy javítja a betegségek pozitív megítélését, és fokozza az önhatékonyságot, a több forrásból származó szociális támogatást és az egészséges viselkedésmódot a tünetek otthoni önkezeléséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás és az NCI webhely
A szokásos ellátás és az NCI webhelycsoport résztvevői automatikusan az NCI prosztatarák webhelyére lesznek irányítva, miután bejelentkeztek a vizsgálati webhely kezdőlapjára.
|
A szokásos ellátás plusz NCI webhely általános információkat nyújt a prosztatarák kezelési lehetőségeiről, kutatásáról, okairól és statisztikákról; olyan erőforrások megküzdése, amelyek nem prosztatarák-specifikusak; támogatás a nem szolgáltatóktól ingyenesen hívható telefonon és a LiveHelp online chaten keresztül a rákkal kapcsolatos kérdésekről, a klinikai vizsgálatokról és a dohányzás abbahagyásáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség időbeli változása a rákkezelés funkcionális értékelése (FACT-G) pontszámai alapján
Időkeret: Alapállapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) a páciens és partner életminőségében bekövetkezett változás mérésére szolgál a kiindulási értékről (T1) a T2-re (4 hónappal az 1-et követően), T3-ra (8 hónappal a T1 után) és T4 (12 hónappal a T1 után).
Az alapvonaltól való változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték.
A Cancer Therapy-General funkcionális értékelése egy 27 tételből álló felmérés, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy „nagyon sokat” "válasz a tétel kérdéseire.
A teljes FACT-G pontszámot négy részpontszám összegeként számítják ki, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleztek.
Azt is kimutatta, hogy az idő múlásával érzékeny a változásokra.
|
Alapállapot, 4., 8. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) pontszámai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A PROMIS Pain Interference – 6b rövid forma a fájdalom interferencia változásának mérésére szolgál a betegek és partnereik között a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), a T3-ra (8 hónap a T1 után) és a T4-re (12- T1 utáni hétfő).
A PROMIS pontozó műszer megköveteli, hogy minden PROMS mérésnél a teljes nyers pontszámot minden résztvevőnél T-pontszámmá fordítják le, ahol a T-pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10 .
A fájdalom mértéke azt méri, hogy a betegek milyen mértékben tapasztaltak fájdalmat az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát tükröznek.
A pontszám értéke 41-78,3 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
A fáradtság változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a rákterápia funkcionális értékelése alapján – Általános (FACT-G) pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A FACT-G a betegek és partnerek életminőségében bekövetkezett változás mérésére szolgál a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal az 1-et követően), T3-ra (8 hónappal az 1-et követően) és T4-re (12 hónappal az 1-et követően). ).
Az alapvonalhoz képesti változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték.
A Cancer Therapy funkcionális értékelése-General egy 27 tételből álló felmérés, amely a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet értékeli egy 5-fokú Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy „nagyon sokat” "válasz a tétel kérdéseire.
A teljes FACT-G pontszámot négy részpontszám összegeként számítják ki, beleértve a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleztek.
Azt is kimutatta, hogy az idő múlásával érzékeny a változásokra.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Az alvászavar változása a kiindulási állapotról a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS pontszámok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b a betegek és partnereik alvásminőségének változásának vizsgálatára szolgál a kiindulási állapotról (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), T3-ra (8 hónappal a T1 után) és T4-re (12 hónappal azután). -T1).
A PROMIS pontozóműszer által megkövetelt minden PROMS mérésnél az összes nyers pontszám minden résztvevőnél T-pontszámra kerül lefordításra, ahol a T pontszám átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
Az alvászavar alskála egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével mérte, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak alvászavart az elmúlt 7 napban.
A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek.
A pontszám értéke 28,9-76,5 között mozog.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
A szorongás változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS-Emotional Distress-Axiety Short Form által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A PROMIS-Emotional Distress-Axiety Short Form 7a a szorongás változásának vizsgálatára szolgál a betegek és partnereik között a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónappal a T1 után) és a T4-ig (12- hónapok a T1 után).
Az összes PROMS mérésnél a teljes nyers pontszámot minden résztvevőnél T-pontszámra fordítják, ahol a T-pontszám a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A PROMIS elembank szorongásos alskálája azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak szorongásos tüneteket az elmúlt 7 nap során, egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 =mindig), az összpontszám 36,3-tól 82,7-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szorongást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
A depresszió változása a kiindulási állapotról 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra a PROMIS-Emotional Distress-Depression értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b a depressziós pontszámok változásának mérésére szolgál a betegek között a kiindulási értékről (T1) a T2-re (4 hónappal a T1 után), a T3-ra (8 hónappal a T1 után) és a T4-re (12 hónap). post-T1).
A PROMIS pontozóműszer által megkövetelt minden PROMIS mérésnél az összes nyers pontszámot minden résztvevő esetében T-pontszámra fordítják át, ahol a T-pontszám a nyers pontszámot átskálázza egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
A PROMIS itembank depressziós alskálája azt méri, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztaltak depressziós tüneteket az elmúlt 7 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével (1 = soha; 2 = ritkán; 3 = néha; 4 = gyakran; és 5 =mindig), az összpontszám 24,7 és 63,5 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formájában (EPIC 26) a vizeletürítési tünetek pontszámában (csak betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A vizeletürítési tünetek időbeli változását a betegek saját maguk által értékelt vizeletürítési tünetek alskálájával mértük az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens vizeletfunkciójának és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál.
Az EPIC26-ot a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk.
Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat.
A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a béltünet pontszámában (csak betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A béltünetek pontszámai az idő függvényében változnak, és a betegek saját maguk által értékelt béltüneteinek alskáláját használták az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amelyet a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére terveztek.
Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk.
Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat.
A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formában (EPIC 26) szexuális tünetek pontszámában (csak betegek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A szexuális tünetek időbeli változását a betegek saját maguk által értékelt szexuális tüneteinek alskáláján mértük az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens működésének és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál.
Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk.
Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat.
A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid formájában (EPIC 26) a hormonális tünetek pontszámában (csak a betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A hormonális tünetek időbeli változását a betegek önértékelésű hormonális alskálájával mérték az Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) alapján, amely a páciens funkcióinak és a prosztatarák kezelését követő zavarának értékelésére szolgál.
Az EPIC-t a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmaztuk.
Az EPIC26 értékeli a betegek funkcionális és tünetspecifikus problémáit, beleértve a vizeletürítési, bélrendszeri, szexuális és hormonális tüneteket és zavarokat.
A páciens önbeszámolója 26 tételt tartalmaz, a pontszám tartománya 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb prosztatarák tünetet és jobb prosztatarákhoz kapcsolódó életminőséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a vizelet tüneti pontszámában (csak partnerek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A vizeletürítési tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt vizeletürítési tünetek alskálájával mértük, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavaró/terhelést okoztak. maguk a partnerek.
Az EPIC-gondozót a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónappal a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmazták.
A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat.
A pontszám 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák indexének összetett rövid formájában (EPIC 26) a béltünetben (csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A béltünet pontszámok időbeli változását a gondozó által értékelt béltünetek alskálával mérték, amely az Expanded Prostate Cancer Index összetett rövid formanyomtatványának 4 elemes gondozói változatának a gondozó által felmért béltünetek alskálája volt, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavart/terhelést jelentenek. maguk a partnerek.
Az EPIC-gondozót az alapvonaltól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónap a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) használtuk.
A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat.
A pontszám 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövidített formában (EPIC 26) a hormonális tünetek pontszámában, csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A hormonális tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt hormonális alskálájával mérték, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mennyire voltak zavaróak/terhelik. maguk a partnerek.
Az EPIC-gondozót a kiindulási állapottól (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) alkalmazták.
A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat.
A pontszám 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Változás a kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövidített űrlapjában (EPIC 26) a szexuális tünetek pontszámában, csak partnereknél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A szexuális tünetek időbeli változását az Expanded Prostata Cancer Index Composite Short Form 4 elemes gondozói változatának gondozó által értékelt szexuális tünetek alskálájával mértük, amely annak felmérésére szolgál, hogy a betegek prosztatarák tünetei mekkora zavart/terhelést jelentettek a maguk a partnerek.
Az EPIC-gondozót az alapvonaltól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), a T3-ig (8 hónap a T1 után) és a T4-ig (12 hónappal a T1 után) használtuk.
A partner beszámolt arról, hogy a betegek vizelet- és bélrendszeri, szexuális és hormonális tünetei mennyire zavarták a gondozókat.
A pontszám 0-100.
A magasabb pontszámok kevesebb zavaró partnert jelentenek, és jobb a prosztatarákhoz kapcsolódó életminőség.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Az önhatékonysági pontszámok változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási értékre, a Lewis rák önhatékonysági skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A Lewis Cancer Self-Efficacy segítségével mérni fogják a betegek és a partnerek önhatékonysági érzéseinek változását a páciens rákdiagnózisának és kezelésének kezelésében a kiindulási állapottól (T1) a T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónap múlva). -T1) és T4 (12 hónappal a T1 után).
Az alapvonaltól való változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték.
A betegek egy 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik az arra vonatkozó kijelentéseket, hogy mennyire magabiztosak, ahol a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Az információs támogatási pontszámok változása a kiindulási állapotról a 4, 8 és 12 hónapos alapértékre a PROMIS-Informational Support Short Form által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a az Országos Egészségügyi Intézet által finanszírozott kezdeményezés a betegek által jelentett eredmények (PROS) fejlesztésére és validálására a klinikai kutatás és gyakorlat számára.
A PROMISE egy olyan intézkedéscsomag, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
5 pontos Likert-skálát használ.
A pontozási folyamat során PROMIS adatokat gyűjtöttek a résztvevőktől, és kiszámították a PROMIS pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegeként.
Ezután az Health Measures Scoring Service segítségével számították ki a PROMIS T-pontszámot - a szabványos pontszámot.
Pontosabban, a PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben az 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD) (a T-pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10). ).
A T-score metrikán: A 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga; A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
Az instrumentális támogatás pontszámainak változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos alapértékre, a PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) 8a az Országos Egészségügyi Intézet által finanszírozott kezdeményezés a betegek által jelentett eredmények (PROS) fejlesztésére és validálására a klinikai kutatás és gyakorlat számára.
A PROMISE egy olyan intézkedéscsomag, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
5 pontos Likert-skálát használ.
A pontozási folyamat során PROMIS adatokat gyűjtöttek a résztvevőktől, és kiszámították a PROMIS pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok összegeként.
Ezután az Health Measures Scoring Service segítségével számították ki a PROMIS T-pontszámot - a szabványos pontszámot.
Pontosabban, a PROMIS egy T-score mérőszámot használ, amelyben az 50 a releváns referenciasokaság átlaga, a 10 pedig az adott sokaság szórása (SD) (a T-pontszámok átlaga 50, a szórása (SD) pedig 10). ).
A T-score metrikán: A 40-es pontszám egy SD-vel alacsonyabb, mint a referenciapopuláció átlaga; A 60-as pontszám egy SD-vel magasabb, mint a referenciapopuláció átlaga.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
|
A betegségi pontszámok értékelésének változása a kiindulási értékről a 4, 8 és 12 hónapos kiindulási állapotra, a betegségértékelési skálán mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
A Betegség skála a prosztatarák megítélésében és a kapcsolódó problémákkal kapcsolatos változások mérésére szolgál a betegek és partnereik körében.
A Betegségértékelési skála egy 20 elemből álló mérőszám, amely 1-től 5-ig terjedő Likert-skálákat használ (nagyon hamistól nagyon igazig).
A pontszám 1-5.
A magasabb pontszám a beteg vagy partner betegségének jobb kognitív értékelését jelzi.
A pontszámot az arányos átlagos skála pontszámai alapján számítják ki.
A képlet arányos skálapontszám =[TÉTELPONTOK ÖSSZEGE]x[N SZÁM SZÁMÚ TÉTELEKBEN]/[VÁLASZOLT TÉTELEK N SZÁMA].
A méréseket a kiinduláskor (T1) T2-ig (4 hónappal a T1 után), T3-ig (8 hónappal a T1 után) és T4-ig (12 hónappal a T1 után) végezték.
Az alapvonalhoz viszonyított változás az alapvonal utáni értékek mínusz az alapvonal érték.
A magasabb pontszámok jobb támogatottságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 4., 8. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2018. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2024. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .