Effektiviteten til et parfokusert mHelse-symptom-selvledelsesprogram
9. september 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tester effekten av en parfokusert, skreddersydd mhelseintervensjon for selvbehandling av symptomer blant menn med prostatakreft og deres partnere
I denne studien foreslår etterforskerne å teste effekten av et parfokusert, nettbasert skreddersydd program for behandling av prostatakreftsymptomer, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) i en randomisert klinisk studie.
En to-gruppe (PERC versus National Cancer Institute (NCI) nettside pluss behandling som vanlig) randomisert kontrollert design vil bli brukt, og data vil bli samlet inn ved baseline (T1), 4 (T2), 8 (T3) og 12 måneder (T4) blant 300 pasienter som fullfører innledende behandling for lokalisert prostatakreft og deres intime partnere (dvs. totalt 600 deltakere).
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å teste effekten av et parfokusert, nettbasert skreddersydd program for behandling av prostatakreftsymptomer, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC).
Studiedeltakerne vil inkludere 300 pasienter som fullfører innledende behandling for lokalisert prostatakreft og deres intime partnere (dvs. 300 dyader og 600 individer).
Etter informert samtykke vil vi gjennomføre baseline-vurdering (T1), tilfeldig tildele kvalifiserte deltakere til enten PERC eller National Cancer Institute (NCI) nettsted, og deretter samle inn data ved 4 (T2), 8 (T3) og 12 måneder (T4) ) etter T1.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
560
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De kvalifiserte pasientene må
- være 40 til 75 år
- være innen 16 uker (4 måneder) etter fullført innledende behandling for lokalisert prostatakreft som bekreftet av pasient og biopsipatologirapport) med kurativ hensikt, dvs. kirurgi eller strålebehandling +/- hormonbehandling;
- har ingen tidligere krefthistorie de siste 2 årene og ikke er i behandling for kreft, eller har samtidig kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft);
- opplever prostatakreftspesifikke og/eller generelle symptomer;
- ha en partner som er villig til å delta.
De kvalifiserte partnerne må
- være 18 år eller eldre
- identifiseres som partner av pasienten
- ikke har blitt diagnostisert med kreft eller mottatt behandling for kreft i løpet av de siste 12 månedene (ikke-melanomatøs hudkreftdiagnose/behandling er akseptabel) slik at par kan fokusere sin innsats på å håndtere prostatakreft.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter og deres partnere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- Ikke les og snakk engelsk (bevist av deres forståelse og svar på screeningsspørsmål og selvrapportert evne til å lese engelsk);
- Har kognitiv svikt (vurdert av Short Portable Mental Status Questionnaire).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PERC-program
Prostata Cancer Education and Resources for Couples (PERC) program.
Deltakere som er tildelt eksperimentell tilstand vil få tilgang til PERC-nettstedet.
|
PERC bruker mHealth-teknologier for å dramatisk øke pars tilgjengelighet til støttende omsorg etter behandling når og hvor de føler seg komfortable med å få tilgang til den.
PERC tar sikte på å forbedre QOL for både pasienter og partnere ved å forbedre positive vurderinger av sykdom og øke selveffektivitet, sosial støtte fra flere kilder og sunn atferd for selvbehandling av symptomer hjemme.
|
|
Aktiv komparator: vanlig omsorg pluss NCI-nettstedet
Deltakere i denne vanlige omsorg pluss NCI-nettstedsgruppen vil automatisk bli henvist til NCI-nettstedet for prostatakreft etter å ha logget inn på studiens hjemmeside.
|
Nettstedet for vanlig omsorg pluss NCI gir generisk informasjon om behandlingsalternativer for prostatakreft, forskning, årsaker og statistikk; mestringsressurser som ikke er spesifikke for prostatakreft; støtte fra ikke-leverandører via en gratis telefon og LiveHelp Online Chat om kreftrelaterte spørsmål, kliniske studier og røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet over tid, vurdert ved funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT-G) score
Tidsramme: Baseline, måned 4, 8 og 12
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) brukes til å måle endring i livskvalitet for pasient og partner fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) , og T4 (12 måneder etter T1).
Endring fra baseline er post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Funksjonell vurdering av Kreftterapi-Generelt er en undersøkelse med 27 elementer som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye". " som svar på spørsmål.
Den totale FACT-G-skåren beregnes som summen av fire delskårer inkludert fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Totalscore varierer mellom 0-108.
Høyere skårer indikerte bedre velvære.
Det har også vist følsomhet for endringer over tid.
|
Baseline, måned 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurdert av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
PROMIS smerteinterferens - Short Form 6b brukes til å måle endring i smerteinterferens blant pasienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12- mandag etter T1).
Påkrevd av PROMIS-skåringsinstrumentet, for alle PROMS-målinger, blir totale råskårer oversatt til T-skårer for hver deltaker, der T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 .
Smertene måler i hvilken grad pasienter opplever problemer med smerte de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Høyere poengsum reflekterer større smerteinterferens.
Poengverdien varierer mellom 41-78,3.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i tretthet fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurdert av funksjonsvurderingen av kreftterapi - generelle (FACT-G) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
FACT-G brukes til å måle endringen i livskvaliteten til pasienter og partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1) ).
Endring fra baseline er post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General er en undersøkelse med 27 elementer som vurderer fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 4 indikerer "veldig mye". " som svar på spørsmål.
Den totale FACT-G-poengsummen beregnes som summen av fire delskårer inkludert fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Totalscore varierer mellom 0-108.
Høyere skårer indikerte bedre velvære.
Det har også vist følsomhet for endringer over tid.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i søvnforstyrrelser fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders etter-baseline som vurdert av PROMIS-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 8b brukes til å undersøke endring i søvnkvalitet hos pasienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1) -T1).
Påkrevd av PROMIS-skåringsinstrumentet, for alle PROMS-målinger, blir totale råskårer oversatt til T-skårer for hver deltaker, der T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Søvnforstyrrelses-underskalaen målte i hvilken grad deltakerne opplevde søvnforstyrrelser de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Høyere score reflekterer større søvnforstyrrelser.
Poengverdien varierer mellom 28,9-76,5.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i angst fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurdert av PROMIS-Emosjonell nød-Angst Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
PROMIS-Emosjonell nød-Angst Short Form 7a brukes til å undersøke endring i angst blant pasienter og deres partnere fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12- måneder etter T1).
For alle PROMS-målinger blir totale råskårer oversatt til T-skårer for hver deltaker, der T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Angst-underskalaen til PROMIS-varebanken måler i hvilken grad deltakerne opplever angstsymptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5 =alltid) med den totale poengsummen varierer fra 36,3 til 82,7 med høyere poengsum reflekterer høyere angst.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i depresjon fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline som vurdert av PROMIS-Emosjonell nød-depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
PROMIS-Emosjonell nød-depresjon kort fra 8b brukes til å måle endringen i depresjonsskåre blant pasienter fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder) post-T1).
Påkrevd av PROMIS-skåringsinstrumentet, for alle PROMIS-målinger, blir totale råskårer oversatt til T-skårer for hver deltaker, der T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Depresjonsunderskalaen til PROMIS-varebanken måler i hvilken grad deltakerne opplever depressive symptomer de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5 =alltid) med de totale skårene varierer fra 24,7 til 63,5 med høyere skårer indikerer større depressive symptomer.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks Composite Short Form (EPIC 26) Urinsymptomscore (kun pasient)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Urinsymptompoeng endres etter tid ble målt ved hjelp av pasientenes selvvurderte urinsymptomer-underskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som er utviklet for å evaluere pasientens urinfunksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
EPIC26 ble brukt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
EPIC26 evaluerer pasientenes funksjonelle og symptomspesifikke problemer, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og plager.
Pasientens egenrapport inneholder 26 elementer, og poengområdet er 0-100.
Høyere score representerer færre prostatakreftsymptomer og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kort form (EPIC 26) tarmsymptompoeng (kun pasient)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Tarmsymptompoeng endres med tid og ble målt ved hjelp av pasientenes selvvurderte tarmsymptomer-underskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som er utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
EPIC ble brukt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
EPIC26 evaluerer pasientenes funksjonelle og symptomspesifikke problemer, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og plager.
Pasientens egenrapport inneholder 26 elementer, og poengområdet er 0-100.
Høyere score representerer færre prostatakreftsymptomer og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kort form (EPIC 26) seksuell symptomscore (kun pasienter)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Seksuelle symptomscore endres etter tid ble målt ved hjelp av pasientenes selvvurderte seksuelle symptomer underskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som er designet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
EPIC ble brukt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
EPIC26 evaluerer pasientenes funksjonelle og symptomspesifikke problemer, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og plager.
Pasientens egenrapport inneholder 26 elementer, og poengområdet er 0-100.
Høyere score representerer færre prostatakreftsymptomer og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kort form (EPIC 26) Hormonal symptomscore (kun pasient)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Hormonelle symptomscore endres etter tid ble målt ved hjelp av pasienters egenvurderte hormonelle subskala av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) som er designet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
EPIC ble brukt ved baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
EPIC26 evaluerer pasientenes funksjonelle og symptomspesifikke problemer, inkludert urin-, tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer og plager.
Pasientens egenrapport inneholder 26 elementer, og poengområdet er 0-100.
Høyere score representerer færre prostatakreftsymptomer og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks Composite Short Form (EPIC 26) Urin Symptom Score (kun partnere)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Urinsymptompoeng endres etter tid ble målt ved hjelp av omsorgsperson vurderte urinsymptomer underskalaen av 4-elements omsorgspersonversjon av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som er utformet for å vurdere hvor mye av plagene/belastningen pasientenes prostatakreftsymptomer var for partnerne selv.
EPIC-omsorgsperson ble brukt Baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
Partneren rapporterte hvordan pasientenes urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer plaget omsorgspersonene.
Poengområdet er 0-100.
Høyere skårer representerer færre rapporterte plagepartnere og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kort form (EPIC 26) tarmsymptom (kun partnere)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Tarmsymptompoeng endres etter tid ble målt ved hjelp av omsorgsperson-vurderte tarmsymptomer underskalaen av 4-elements omsorgspersonversjon av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som er utformet for å vurdere hvor mye av plagene/belastningen pasientenes prostatakreftsymptomer var for partnerne selv.
EPIC-omsorgsperson ble brukt Baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
Partneren rapporterte hvordan pasientenes urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer plaget omsorgspersonene.
Poengområdet er 0-100.
Høyere skårer representerer færre rapporterte plagepartnere og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kort form (EPIC 26) Hormonal symptomscore kun partnere)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Hormonelle symptomscore endres etter tid ble målt ved hjelp av omsorgsvurdert hormonell subskala av 4-elements omsorgspersonversjon av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som er utformet for å vurdere hvor mye av plagene/belastningen pasientenes prostatakreftsymptomer var for partnerne selv.
EPIC-omsorgsperson ble brukt Baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
Partneren rapporterte hvordan pasientenes urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer plaget omsorgspersonene.
Poengområdet er 0-100.
Høyere skårer representerer færre rapporterte plagepartnere og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i utvidet prostatakreftindeks sammensatt kortform (EPIC 26) Seksuelle symptompoeng kun partnere)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Seksuelle symptompoeng endres etter tid ble målt ved hjelp av omsorgsperson vurderte seksuelle symptomer underskalaen av 4-elements omsorgspersonversjonen av Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form som er utformet for å vurdere hvor mye av plagene/belastningen pasientenes prostatakreftsymptomer var for partnerne selv.
EPIC-omsorgsperson ble brukt Baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
Partneren rapporterte hvordan pasientenes urin- og tarm-, seksuelle og hormonelle symptomer plaget omsorgspersonene.
Poengområdet er 0-100.
Høyere skårer representerer færre rapporterte plagepartnere og bedre prostatakreftrelatert livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i selveffektivitetspoeng fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline som vurdert av Lewis Cancer Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Lewis Cancer Self-Efficacy vil bli brukt til å måle endring i pasientens og partnerens følelse av selveffektivitet i håndteringen av pasientens kreftdiagnose og behandling fra baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1). -T1), og T4 (12 måneder etter T1).
Endring fra baseline er post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Pasienter vil vurdere utsagn om hvor selvsikre de føler seg på en skala fra 1 til 10, der høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i informasjonsstøttepoeng fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline som vurdert av PROMIS-Informasjonsstøtte Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a er et National Institute of Health-finansiert initiativ for å utvikle og validere pasientrapporterte utfall (PROs) for klinisk forskning og praksis.
PROMISE er et sett med tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Poengprosessen innebar å samle inn PROMIS-data fra deltakerne og beregne PROMIS-skåren som summen av svar på hvert spørsmål.
Deretter ble Health Measures Scoring Service brukt til å beregne PROMIS T-score - den standardiserte poengsummen.
Spesifikt bruker PROMIS en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen (T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 ).
På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen; En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i instrumentell støttepoeng fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders postbaseline målt ved PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a er et National Institute of Health-finansiert initiativ for å utvikle og validere pasientrapporterte utfall (PROs) for klinisk forskning og praksis.
PROMISE er et sett med tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala.
Poengprosessen innebar å samle inn PROMIS-data fra deltakerne og beregne PROMIS-skåren som summen av svar på hvert spørsmål.
Deretter ble Health Measures Scoring Service brukt til å beregne PROMIS T-score - den standardiserte poengsummen.
Spesifikt bruker PROMIS en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen (T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 ).
På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen; En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
|
Endring i vurdering av sykdomspoeng fra baseline til 4-, 8- og 12-måneders post-baseline målt ved vurdering av sykdomsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Skalaen for vurdering av sykdom brukes til å måle endringer i oppfatning av prostatakreft og relaterte problemer blant pasienter og deres partnere.
Appraisal of Illness-skalaen er et mål med 20 elementer som bruker Likert-skalaer fra 1 til 5 (svært usant til veldig sant).
Poengsummen er 1-5.
Den høyere skåren indikerte en bedre kognitiv vurdering av sykdommen pasienten eller partneren hadde.
Poengsummen beregnes av den forholdsmessige gjennomsnittlige skalaen.
Formelen er forholdsmessig skalapoengsum =[SUM AV ELEKTRISK POENG]x[N AV ELEMENTER I SKALA]/[N AV ELEKTER BESVARTE].
Målinger ble utført ved baseline (T1) til T2 (4 måneder etter T1), T3 (8 måneder etter T1) og T4 (12 måneder etter T1).
Endring fra baseline er post-baseline-verdiene minus baseline-verdien.
Høyere score indikerer bedre støtte.
|
Grunnlinje, måned 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
5. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .