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Efficacia di un programma di autogestione dei sintomi di mHealth incentrato sulla coppia

9 settembre 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Testare l'efficacia di un intervento di mHealth mirato alla coppia per l'autogestione dei sintomi tra gli uomini con cancro alla prostata e i loro partner

In questo studio, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di un programma di gestione dei sintomi del cancro alla prostata su misura basato sul Web, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC), in uno studio clinico randomizzato. Verrà utilizzato un disegno controllato randomizzato a due gruppi (sito web PERC contro National Cancer Institute (NCI) più trattamento come al solito) e i dati saranno raccolti al basale (T1), 4 (T2), 8 (T3) e 12 mesi (T4) tra 300 pazienti che hanno completato il trattamento iniziale per carcinoma prostatico localizzato e i loro partner intimi (ovvero 600 partecipanti in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato mira a testare l'efficacia di un programma di gestione dei sintomi del cancro alla prostata su misura e basato sul web, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC). I partecipanti allo studio includeranno 300 pazienti che completano il trattamento iniziale per il carcinoma prostatico localizzato e i loro partner intimi (ovvero 300 diadi e 600 individui). Dopo il consenso informato, condurremo una valutazione di base (T1), assegneremo in modo casuale i partecipanti idonei al sito web del PERC o del National Cancer Institute (NCI), quindi raccoglieremo i dati a 4 (T2), 8 (T3) e 12 mesi (T4) ) post-T1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27559
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono

  1. avere dai 40 ai 75 anni
  2. essere entro 16 settimane (4 mesi) dal completamento del trattamento iniziale per carcinoma prostatico localizzato come confermato dal referto patologico del paziente e della biopsia) con intento curativo, ovvero intervento chirurgico o radioterapia +/- trattamento ormonale;
  3. non avere precedenti di cancro negli ultimi 2 anni e non attualmente in trattamento per il cancro o avere un cancro concomitante (escluso il cancro della pelle non melanomatoso);
  4. sperimentare sintomi specifici e/o generali del cancro alla prostata;
  5. avere un partner disposto a partecipare.

I partner ammissibili devono

  1. avere 18 anni o più
  2. essere identificato come partner dal paziente
  3. non è stato diagnosticato un cancro o non hanno ricevuto cure per il cancro negli ultimi 12 mesi (la diagnosi / trattamento del cancro della pelle non melanomatoso è accettabile) in modo che le coppie possano concentrare i propri sforzi sulla gestione del cancro alla prostata.

Criteri di esclusione:

I pazienti e i loro partner saranno esclusi dallo studio se:

  • Non leggono e non parlano inglese (dimostrato dalla loro comprensione e dalle risposte alle domande di selezione e dalla capacità autodichiarata di leggere l'inglese);
  • Avere un deterioramento cognitivo (valutato dal Questionario Breve Portatile sullo Stato Mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma PERC
Programma PERC (Prostate Cancer Education and Resources for Couples). I partecipanti assegnati alla condizione sperimentale riceveranno l'accesso al sito Web PERC.
Comportamentale: Educazione e risorse per le coppie sul cancro alla prostata (PERC)
PERC utilizza le tecnologie mHealth per aumentare notevolmente l'accessibilità delle coppie alle cure di supporto post-trattamento ogni volta e ovunque si sentano a proprio agio ad accedervi. PERC mira a migliorare la QOL sia per i pazienti che per i partner migliorando le valutazioni positive della malattia e aumentando l'autoefficacia, il supporto sociale da più fonti e comportamenti sani per l'autogestione dei sintomi a casa.
Comparatore attivo: cura abituale più sito web NCI
I partecipanti a questo consueto gruppo di cure più il sito Web NCI verranno automaticamente indirizzati al sito Web del cancro alla prostata NCI dopo aver effettuato l'accesso alla home page del sito Web dello studio.
Comportamentale: cura abituale più sito web NCI
Il sito web di usual care plus NCI fornisce informazioni generiche sulle opzioni di trattamento del cancro alla prostata, ricerca, cause e statistiche; risorse di coping che non sono specifiche per il cancro alla prostata; supporto da parte di non fornitori tramite un numero verde e chat online LiveHelp su domande relative al cancro, sperimentazioni cliniche e smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nel tempo valutato dai punteggi di valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G) viene utilizzata per misurare il cambiamento nella qualità della vita del paziente e del partner dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi dopo T1). La variazione rispetto al valore di riferimento corrisponde ai valori successivi al valore di riferimento meno il valore di riferimento. La valutazione funzionale della Cancer Therapy-General è un sondaggio composto da 27 item che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "molto". " in risposta alle domande sugli articoli. Il punteggio FACT-G totale viene calcolato come la somma di quattro sottopunteggi tra cui benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 108. I punteggi più alti indicavano un migliore benessere. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo.
Riferimento, mese 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore dal basale a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale, come valutato dai punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b viene utilizzato per misurare la variazione dell'interferenza del dolore tra i pazienti e i loro partner dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12- lunedì post-T1). Richiesto dallo strumento di punteggio PROMIS, per tutte le misurazioni PROMS, i punteggi grezzi totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, dove il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 . Il dolore misura la misura in cui i pazienti hanno avvertito problemi di dolore negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore. Il valore del punteggio varia tra 41-78,3.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dell'affaticamento dal basale a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale, come valutato dai punteggi della valutazione funzionale della terapia antitumorale - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
FACT-G viene utilizzato per misurare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti e dei partner dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1 ). La variazione rispetto al valore di riferimento corrisponde ai valori post-riferimento meno il valore di riferimento. La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro Generale è un'indagine composta da 27 item che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "molto". " in risposta alle domande sugli articoli. Il punteggio FACT-G totale viene calcolato come la somma di quattro sottopunteggi tra cui benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. I punteggi totali vanno da 0 a 108. I punteggi più alti indicavano un migliore benessere. Ha anche dimostrato sensibilità al cambiamento nel tempo.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dei disturbi del sonno dal basale al basale a 4, 8 e 12 mesi dopo la valutazione dei punteggi PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b viene utilizzato per esaminare il cambiamento nella qualità del sonno dei pazienti e dei loro partner dal basale (T1) a T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo T1) e T4 (12 mesi dopo -T1). Richiesto dallo strumento di punteggio PROMIS, per tutte le misurazioni PROMS, i punteggi grezzi totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, dove il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. La sottoscala dei disturbi del sonno ha misurato la misura in cui i partecipanti hanno avvertito disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi più alti riflettono maggiori disturbi del sonno. Il valore del punteggio varia tra 28,9 e 76,5.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dell'ansia dal basale al basale a 4, 8 e 12 mesi dopo la valutazione mediante PROMIS-Distress emotivo-Ansia in forma breve
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a viene utilizzato per esaminare il cambiamento dell'ansia tra i pazienti e i loro partner dal basale (T1) a T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo T1) e T4 (12- mesi successivi al T1). Per tutte le misurazioni PROMS, i punteggi grezzi totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, dove il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. La sottoscala dell'ansia della banca dati PROMIS misura la misura in cui i partecipanti sperimentano sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5 =sempre) con i punteggi totali compresi tra 36,3 e 82,7, mentre i punteggi più alti riflettono un'ansia maggiore.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione della depressione dal basale al basale a 4, 8 e 12 mesi dopo la valutazione mediante PROMIS-Distress emotivo-Depressione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b viene utilizzato per misurare la variazione dei punteggi di depressione tra i pazienti dal basale (T1) a T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo T1) e T4 (12 mesi post-T1). Come richiesto dallo strumento di punteggio PROMIS, per tutte le misurazioni PROMIS, i punteggi grezzi totali vengono tradotti in punteggi T per ciascun partecipante, dove il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. La sottoscala della depressione della banca dati PROMIS misura la misura in cui i partecipanti hanno manifestato sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5 =sempre) con punteggi totali compresi tra 24,7 e 63,5 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio dei sintomi urinari compositi dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) (solo paziente)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi urinari nel tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi urinari autovalutati dei pazienti dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), progettato per valutare la funzionalità urinaria del paziente e il fastidio dopo il trattamento del cancro alla prostata. EPIC26 è stato utilizzato dal basale (T1) al T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). EPIC26 valuta i problemi funzionali e specifici dei sintomi dei pazienti, inclusi sintomi e fastidi urinari, intestinali, sessuali e ormonali. L'autovalutazione del paziente contiene 26 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti rappresentano meno sintomi di cancro alla prostata e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio dei sintomi intestinali compositi dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) (solo paziente)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
I punteggi dei sintomi intestinali cambiano nel tempo e sono stati misurati utilizzando la sottoscala dei sintomi intestinali autovalutati dei pazienti dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), progettato per valutare la funzionalità e il fastidio del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. L'EPIC è stato utilizzato dal basale (T1) al T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). EPIC26 valuta i problemi funzionali e specifici dei sintomi dei pazienti, inclusi sintomi e fastidi urinari, intestinali, sessuali e ormonali. L'autovalutazione del paziente contiene 26 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti rappresentano meno sintomi di cancro alla prostata e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio dei sintomi sessuali compositi dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) (solo pazienti)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi sessuali nel tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi sessuali autovalutati dei pazienti dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), progettato per valutare la funzionalità del paziente e il fastidio dopo il trattamento del cancro alla prostata. L'EPIC è stato utilizzato dal basale (T1) al T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo T1) e T4 (12 mesi dopo T1). EPIC26 valuta i problemi funzionali e specifici dei sintomi dei pazienti, inclusi sintomi e fastidi urinari, intestinali, sessuali e ormonali. L'autovalutazione del paziente contiene 26 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti rappresentano meno sintomi di cancro alla prostata e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio dei sintomi ormonali compositi dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) (solo paziente)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi ormonali nel tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala ormonale autovalutata dei pazienti dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26), progettata per valutare la funzionalità del paziente e il fastidio dopo il trattamento del cancro alla prostata. L'EPIC è stato utilizzato dal basale (T1) al T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). EPIC26 valuta i problemi funzionali e specifici dei sintomi dei pazienti, inclusi sintomi e fastidi urinari, intestinali, sessuali e ormonali. L'autovalutazione del paziente contiene 26 elementi e l'intervallo di punteggio è 0-100. Punteggi più alti rappresentano meno sintomi di cancro alla prostata e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio composito dei sintomi urinari dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) (solo per i partner)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi urinari nel tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi urinari valutati dal caregiver della versione a 4 item del modulo breve composito dell'indice del cancro alla prostata espanso, progettato per valutare quanto fastidio/onere rappresentassero i sintomi del cancro alla prostata dei pazienti partner stessi. È stato utilizzato il caregiver EPIC Dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). Il partner ha riferito come i sintomi urinari e intestinali, sessuali e ormonali dei pazienti disturbassero gli operatori sanitari. L'intervallo del punteggio è 0-100. I punteggi più alti rappresentano un minor numero di partner fastidiosi segnalati e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dei sintomi intestinali compositi dell'indice del cancro alla prostata espanso in forma breve (EPIC 26) (solo per i partner)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
I punteggi dei sintomi intestinali che cambiano nel tempo sono stati misurati utilizzando la sottoscala dei sintomi intestinali valutati dal caregiver della versione a 4 item del modulo breve composito dell'indice del cancro alla prostata espanso, progettato per valutare il disturbo/carico dei sintomi del cancro alla prostata dei pazienti. i partner stessi. È stato utilizzato il caregiver EPIC Dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). Il partner ha riferito come i sintomi urinari e intestinali, sessuali e ormonali dei pazienti disturbassero gli operatori sanitari. L'intervallo del punteggio è 0-100. I punteggi più alti rappresentano un minor numero di partner fastidiosi segnalati e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione del punteggio dei sintomi ormonali composito dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) Solo per i partner)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi ormonali nel tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala ormonale valutata dal caregiver della versione a 4 voci del modulo breve composito dell'indice del cancro alla prostata espanso, progettato per valutare quanto fastidio/onere rappresentassero i sintomi del cancro alla prostata dei pazienti partner stessi. È stato utilizzato il caregiver EPIC Dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). Il partner ha riferito come i sintomi urinari e intestinali, sessuali e ormonali dei pazienti disturbassero gli operatori sanitari. L'intervallo del punteggio è 0-100. I punteggi più alti rappresentano un minor numero di partner fastidiosi segnalati e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Modifica del punteggio composito dei sintomi sessuali dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC 26) Solo per i partner)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La variazione dei punteggi dei sintomi sessuali in base al tempo è stata misurata utilizzando la sottoscala dei sintomi sessuali valutati dal caregiver della versione a 4 voci del formato breve composito dell'indice del cancro alla prostata espanso, progettato per valutare quanto fastidio/onere rappresentassero i sintomi del cancro alla prostata dei pazienti partner stessi. È stato utilizzato il caregiver EPIC Dal basale (T1) a T2 (4 mesi post-T1), T3 (8 mesi post-T1) e T4 (12 mesi post-T1). Il partner ha riferito come i sintomi urinari e intestinali, sessuali e ormonali dei pazienti disturbassero gli operatori sanitari. L'intervallo del punteggio è 0-100. I punteggi più alti rappresentano un minor numero di partner fastidiosi segnalati e una migliore qualità della vita correlata al cancro alla prostata.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dei punteggi di autoefficacia dal basale a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale, come valutato dalla scala di autoefficacia del cancro di Lewis
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
Il Lewis Cancer Self-Efficacy sarà utilizzato per misurare il cambiamento nei sentimenti di autoefficacia del paziente e del partner nell'affrontare la diagnosi e il trattamento del cancro del paziente dal basale (T1) al T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo -T1) e T4 (12 mesi post-T1). La variazione rispetto al valore di riferimento corrisponde ai valori successivi al valore di riferimento meno il valore di riferimento. I pazienti valuteranno le dichiarazioni su quanto si sentono sicuri su una scala da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dei punteggi del supporto informativo dal basale al basale successivo a 4, 8 e 12 mesi, come valutato dal modulo breve di supporto informativo PROMIS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a è un'iniziativa finanziata dal National Institute of Health per sviluppare e convalidare i risultati riportati dai pazienti (PRO) per la ricerca e la pratica clinica. PROMISE è un insieme di misure che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Utilizza una scala Likert a 5 punti. Il processo di punteggio prevedeva la raccolta dei dati PROMIS dai partecipanti e il calcolo del punteggio PROMIS come somma delle risposte a ciascuna domanda. Quindi è stato utilizzato il servizio di punteggio delle misure sanitarie per calcolare il T-score PROMIS, il punteggio standardizzato. Nello specifico, PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione (i punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 ). Sulla metrica del punteggio T: un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento; Un punteggio di 60 è una DS superiore alla media della popolazione di riferimento.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione dei punteggi di supporto strumentale dal basale a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale misurato da PROMIS Instrumental Support-Short Form 8a
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 8a è un'iniziativa finanziata dal National Institute of Health per sviluppare e convalidare i risultati riportati dai pazienti (PRO) per la ricerca e la pratica clinica. PROMISE è un insieme di misure che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Utilizza una scala Likert a 5 punti. Il processo di punteggio prevedeva la raccolta dei dati PROMIS dai partecipanti e il calcolo del punteggio PROMIS come somma delle risposte a ciascuna domanda. Quindi è stato utilizzato il servizio di punteggio delle misure sanitarie per calcolare il T-score PROMIS, il punteggio standardizzato. Nello specifico, PROMIS utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione (i punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 ). Sulla metrica del punteggio T: un punteggio di 40 è una DS inferiore alla media della popolazione di riferimento; Un punteggio di 60 è una DS superiore alla media della popolazione di riferimento.
Riferimento, mese 4, 8 e 12
Variazione nella valutazione dei punteggi di malattia dal basale a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale misurato mediante la scala di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Riferimento, mese 4, 8 e 12
La scala di valutazione della malattia viene utilizzata per misurare i cambiamenti nella percezione del cancro alla prostata e dei problemi correlati tra i pazienti e i loro partner. La scala di valutazione della malattia è una misura composta da 20 item che utilizza scale Likert che vanno da 1 a 5 (da molto falso a molto vero). L'intervallo di punteggio è 1-5. Il punteggio più alto indicava una migliore valutazione cognitiva della malattia del paziente o del partner. Il punteggio è calcolato in base ai punteggi medi della scala proporzionale. La formula è il punteggio della scala proporzionale =[SOMMA DEI PUNTEGGI DEGLI ELEMENTI]x[N DEGLI ELEMENTI IN SCALA]/[N DEGLI ELEMENTI RISPOSTI]. Le misurazioni sono state eseguite dal basale (T1) al T2 (4 mesi dopo T1), T3 (8 mesi dopo T1) e T4 (12 mesi dopo T1). La variazione rispetto al valore di riferimento corrisponde ai valori successivi al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Punteggi più alti indicano un supporto migliore.
Riferimento, mese 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC 1713
  • 1R01NR016990-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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