Pariskuntakeskeisen mHealth-oireiden itsehallintaohjelman tehokkuus
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Parikeskeisen, räätälöidyn m-terveyshoidon tehokkuuden testaaminen eturauhassyöpää sairastavien miesten ja heidän kumppaniensa oireiden itsehallinnassa
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat parikeskeisen, verkkopohjaisen räätälöidyn eturauhassyövän oireiden hallintaohjelman, Eturauhassyövän koulutus ja resurssit pariskunnille (PERC) tehokkuuden testaamista satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Käytetään kahden ryhmän (PERC vs. National Cancer Institute (NCI) -verkkosivusto sekä hoito tavalliseen tapaan) satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, ja tiedot kerätään lähtötilanteessa (T1), 4 (T2), 8 (T3) ja 12 kuukaudessa. (T4) 300 paikallisen eturauhassyövän alkuhoitoa saaneiden potilaiden ja heidän intiimikumppaniensa joukossa (eli yhteensä 600 osallistujaa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata parikeskeisen, verkkopohjaisen räätälöidyn eturauhassyövän oireiden hallintaohjelman, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC) tehokkuutta.
Tutkimukseen osallistuu 300 potilasta, jotka ovat saaneet päätökseen paikallisen eturauhassyövän alkuhoidon, ja heidän intiimikumppaninsa (eli 300 dyadia ja 600 henkilöä).
Tietoisen suostumuksen jälkeen suoritamme lähtötilanteen arvioinnin (T1), valitsemme satunnaisesti kelvolliset osallistujat joko PERC:n tai National Cancer Instituten (NCI) verkkosivustolle ja keräämme tiedot 4 (T2), 8 (T3) ja 12 kuukauden (T4) kohdalla. ) T1:n jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
560
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27559
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kelpoisten potilaiden on
- olla 40-75-vuotias
- oltava 16 viikon (4 kuukauden) sisällä paikallisen eturauhassyövän alkuperäisen hoidon päättymisestä, mikä vahvistetaan potilaan ja biopsian patologian raportissa) parantavalla tarkoituksella, eli leikkaus tai sädehoito +/- hormonihoito;
- sinulla ei ole aiempaa syöpähistoriaa viimeisten 2 vuoden aikana ja sinulla ei ole tällä hetkellä syöpähoitoa tai sinulla on samanaikainen syöpä (ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta);
- kokea eturauhassyöpäspesifisiä ja/tai yleisiä oireita;
- sinulla on kumppani, joka on halukas osallistumaan.
Tukikelpoisten kumppaneiden on
- olla 18 vuotta tai vanhempi
- potilas tunnistaa kumppaniksi
- heillä ei ole diagnosoitu syöpä tai he eivät ole saaneet hoitoa syöpään viimeisen 12 kuukauden aikana (ei-melanomatoottisen ihosyövän diagnoosi/hoito on hyväksyttävä), jotta pariskunnat voivat keskittyä eturauhassyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ja heidän kumppaninsa suljetaan pois tutkimuksesta, jos he:
- Älä lue ja puhu englantia (osoituksena on heidän ymmärryksensä ja seulontakysymysten vastaukset sekä oma itsensä ilmoittama kyky lukea englantia);
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PERC-ohjelma
Eturauhassyöpäkoulutus ja resurssit pariskunnille (PERC) -ohjelma.
Osallistujat, jotka on määrätty kokeelliseen kuntoon, saavat pääsyn PERC-verkkosivustolle.
|
PERC käyttää mHealth-teknologioita parantaakseen dramaattisesti pariskuntien mahdollisuuksia saada hoidon jälkeistä tukihoitoa missä ja milloin tahansa.
PERC pyrkii parantamaan sekä potilaiden että kumppaneiden elämänlaatua parantamalla positiivisia arvioita sairauksista ja lisäämällä itsetehokkuutta, sosiaalista tukea useista lähteistä ja terveellistä käyttäytymistä oireiden itsehallinnassa kotona.
|
|
Active Comparator: tavallinen hoito sekä NCI:n verkkosivusto
Tähän tavanomaiseen hoitoon ja NCI:n verkkosivustoryhmään osallistuvat ohjataan automaattisesti NCI:n eturauhassyöpäsivustolle, kun he ovat kirjautuneet tutkimussivuston kotisivulle.
|
Tavallinen care plus NCI -verkkosivusto tarjoaa yleistä tietoa eturauhassyövän hoitovaihtoehdoista, tutkimuksesta, syistä ja tilastoista; selviytymisresurssit, jotka eivät ole eturauhassyöpäspesifisiä; tukea ei-palveluntarjoajilta maksuttoman puhelimen ja LiveHelp Online Chatin kautta syöpään liittyvistä kysymyksistä, kliinisistä tutkimuksista ja tupakoinnin lopettamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos ajan mittaan syövänhoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) pisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Syöpähoidon yleistä toiminnallista arviointia (FACT-G) käytetään mittaamaan potilaan ja kumppanin elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4 (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Muutos perustasosta on perustilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvo.
Cancer Therapy Generalin toiminnallinen arviointi on 27 kohdan kysely, jossa arvioidaan fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon" "vastauksena kohteen kysymyksiin.
FACT-G:n kokonaispistemäärä lasketaan neljän alapisteen summana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-108.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hyvinvointia.
Se on myös osoittanut herkkyyttä muuttua ajan myötä.
|
Lähtötilanne, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
PROMIS Pain Interference - Lyhyt muoto 6b:tä käytetään mittaamaan potilaiden ja heidän kumppaniensa kipuhäiriöiden muutosta lähtötilanteesta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12- ma post-T1).
PROMIS-pisteytyslaitteen vaatima, kaikissa PROMS-mittauksissa raaka-pisteet muunnetaan T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T-pistemäärä skaalaa raaka-pisteet uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. .
Kipu mittaa 5-pisteen Likert-asteikon avulla, missä määrin potilaat ovat kokeneet kipuongelmia viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kipuhäiriötä.
Pisteiden arvo vaihtelee välillä 41-78,3.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella - Yleiset (FACT-G) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
FACT-G:tä käytetään mittaamaan potilaiden ja kumppanien elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:een (12 kuukautta T1:n jälkeen). ).
Muutos lähtötilanteesta on lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus perusarvo.
Functional Assessment of Cancer Therapy-General on 27 kohdan kysely, joka arvioi fyysistä, sosiaalista/perheen, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon" "vastauksena kohteen kysymyksiin.
FACT-G:n kokonaispistemäärä lasketaan neljän alapisteen summana, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-108.
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa hyvinvointia.
Se on myös osoittanut herkkyyttä muuttua ajan myötä.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Unihäiriön muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen PROMIS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b:tä käytetään potilaiden ja heidän kumppaniensa unen laadun muutosten tutkimiseen lähtötasosta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukauden kuluttua). -T1).
PROMIS-pisteytyslaitteen vaatima, kaikkien PROMS-mittausten osalta raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T-pistemäärä skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Unihäiriöiden alaasteikko mittasi 5 pisteen Likert-asteikolla, missä määrin osallistujat kokivat unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa unihäiriötä.
Pisteiden arvo vaihtelee välillä 28,9-76,5.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen PROMIS-Emotional Distress-Axiety Short Form -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Axiety Lyhytmuotoa 7a käytetään potilaiden ja heidän kumppaniensa ahdistuneisuuden muutosten tutkimiseen lähtötasosta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12-12). kuukautta T1:n jälkeen).
Kaikissa PROMS-mittauksissa raakapisteet muunnetaan kunkin osallistujan T-pisteiksi, jolloin T-pisteet skaalaavat raakapisteet uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
PROMIS-kohdepankin ahdistuneisuusala-asteikko mittaa, missä määrin osallistujat ovat kokeneet ahdistuneisuusoireita viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 =aina), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 36,3–82,7 ja korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta PROMIS-Emotional Distress-Depressionin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b käytetään mittaamaan muutosta potilaiden masennuksen pisteissä lähtötasosta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:een (12 kuukautta). T1:n jälkeen).
PROMIS-pisteytyslaitteen vaatima, kaikissa PROMIS-mittauksissa raaka-pisteet muunnetaan T-pisteiksi jokaiselle osallistujalle, jossa T-pistemäärä skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
PROMIS-kohdepankin masennusala-asteikko mittaa osallistujien masennusoireiden määrää viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein; ja 5 =aina), joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 24,7-63,5 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajentuneen eturauhassyövän indeksin yhdistelmässä lyhyt muoto (EPIC 26) virtsatieoireiden pisteet (vain potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Virtsatieoireiden ajanmuutoksia mitattiin potilaiden itsearvioimien virtsaoireiden ala-asteikolla Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) -luokituksessa, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan virtsaamistoimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
EPIC26:ta käytettiin lähtötasolla (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:een (12 kuukautta T1:n jälkeen).
EPIC26 arvioi potilaiden toiminnallisia ja oirekohtaisia ongelmia, mukaan lukien virtsa-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaaliset oireet ja vaivat.
Potilaan itseraportti sisältää 26 kohtaa, ja pistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän eturauhassyövän oireita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajentuneen eturauhassyövän indeksin yhdistelmässä lyhyt muoto (EPIC 26) suolen oirepisteet (vain potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Suolen oireiden pisteet muuttuvat ajan myötä, ja ne mitattiin potilaiden itsearvioimien suolen oireiden ala-asteikolla Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) -analyysissä, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
EPIC:tä käytettiin lähtötasolla (T1) - T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3 (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4 (12 kuukautta T1:n jälkeen).
EPIC26 arvioi potilaiden toiminnallisia ja oirekohtaisia ongelmia, mukaan lukien virtsa-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaaliset oireet ja vaivat.
Potilaan itseraportti sisältää 26 kohtaa, ja pistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän eturauhassyövän oireita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin yhdistelmässä lyhyt muoto (EPIC 26) seksuaalisten oireiden pisteet (vain potilaat)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Seksuaalisten oireiden ajanmuutoksia mitattiin potilaiden itsearvioimien seksuaalisten oireiden ala-asteikolla Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) -selvityksessä, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
EPIC:tä käytettiin lähtötasolla (T1) - T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3 (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4 (12 kuukautta T1:n jälkeen).
EPIC26 arvioi potilaiden toiminnallisia ja oirekohtaisia ongelmia, mukaan lukien virtsa-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaaliset oireet ja vaivat.
Potilaan itseraportti sisältää 26 kohtaa, ja pistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän eturauhassyövän oireita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin yhdistetyssä lyhyessä muodossa (EPIC 26) hormonaaliset oirepisteet (vain potilas)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Hormonaalisten oireiden ajanmuutoksia mitattiin käyttämällä potilaiden itsearvioimaa hormonaalista alaasteikkoa Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC 26) -tutkimuksesta, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
EPIC:tä käytettiin lähtötasolla (T1) - T2 (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3 (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4 (12 kuukautta T1:n jälkeen).
EPIC26 arvioi potilaiden toiminnallisia ja oirekohtaisia ongelmia, mukaan lukien virtsa-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaaliset oireet ja vaivat.
Potilaan itseraportti sisältää 26 kohtaa, ja pistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän eturauhassyövän oireita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin yhdistetyssä lyhytmuodossa (EPIC 26) virtsan oirepisteissä (vain kumppanit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Virtsatieoireiden ajanmuutos mitattiin käyttämällä hoitajan arvioimien virtsatieoireiden alaasteikkoa Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form -lomakkeen neljän kohdan omaishoitajaversiossa, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka paljon vaivaa/taakkaa potilaiden eturauhassyöpäoireet olivat. kumppanit itse.
EPIC-hoitajaa käytettiin lähtötilanteessa (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Kumppani kertoi, kuinka potilaiden virtsa- ja suolisto-, seksuaaliset ja hormonaaliset oireet vaivasivat hoitajia.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiritseviä kumppaneita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajentuneen eturauhassyövän indeksin yhdistetyssä lyhyessä muodossa (EPIC 26) suolen oireissa (vain kumppanit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Suolen oireiden ajanmuutos mitattiin käyttämällä hoitajan arvioimia suolisto-oireiden alaskaalaa Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form -lomakkeen neljän kohdan omaishoitajaversiossa, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka paljon vaivaa/taakkaa potilaiden eturauhassyöpäoireet aiheuttivat. kumppanit itse.
EPIC-hoitajaa käytettiin lähtötilanteessa (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Kumppani kertoi, kuinka potilaiden virtsa- ja suolisto-, seksuaaliset ja hormonaaliset oireet vaivasivat hoitajia.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiritseviä kumppaneita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajennetun eturauhassyövän indeksin yhdistetyssä lyhytlomakkeessa (EPIC 26) hormonaaliset oirepisteet, vain kumppanit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Hormonaalisten oireiden pistemäärän muutos ajan myötä mitattiin käyttämällä hoitajan arvioimaa hormonaalista alaasteikkoa Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form -lomakkeen neljän kohdan omaishoitajaversiossa, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka paljon vaivaa/taakkaa potilaiden eturauhassyövän oireet olivat. kumppanit itse.
EPIC-hoitajaa käytettiin lähtötilanteesta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Kumppani kertoi, kuinka potilaiden virtsa- ja suolisto-, seksuaaliset ja hormonaaliset oireet vaivasivat hoitajia.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiritseviä kumppaneita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos laajennetun eturauhassyöpäindeksin yhdistetyssä lyhytlomakkeessa (EPIC 26) Seksuaaliset oirepisteet vain kumppanit)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Seksuaalisten oireiden ajanmuutoksia mitattiin käyttämällä hoitajan arvioimien seksuaalisten oireiden alaskaalaa Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form -lomakkeen neljän kohdan omaishoitajien versiossa, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka paljon vaivaa/taakkaa potilaiden eturauhassyöpäoireet olivat. kumppanit itse.
EPIC-hoitajaa käytettiin lähtötilanteessa (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Kumppani kertoi, kuinka potilaiden virtsa- ja suolisto-, seksuaaliset ja hormonaaliset oireet vaivasivat hoitajia.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän häiritseviä kumppaneita ja parempaa eturauhassyöpään liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Itsetehokkuuspisteiden muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötasoon Lewis Cancer Self-Efficacy Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Lewis Cancer Self-Efficacy -mittaria käytetään mittaamaan muutosta potilaan ja kumppanin itsetehokkuuden tunteissa potilaan syöpädiagnoosin ja -hoidon yhteydessä lähtötilanteesta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen). -T1) ja T4 (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Muutos perustasosta on perustilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvo.
Potilaat arvioivat väitteitä siitä, kuinka itsevarmuutta he tuntevat asteikolla 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Tietotukipisteiden muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen PROMIS-tietotuen lyhytlomakkeen arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 8a on Kansallisen terveysinstituutin rahoittama aloite, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) kliiniseen tutkimukseen ja käytäntöön.
PROMISE on toimenpidekokonaisuus, joka arvioi ja seuraa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Pisteytysprosessi sisälsi PROMIS-tietojen keräämisen osallistujilta ja PROMIS-pisteiden laskemisen kunkin kysymyksen vastausten summana.
Sitten Health Measures Scoring Service -palvelua käytettiin laskemaan PROMIS T-pisteet - standardoitu pistemäärä.
Tarkemmin sanottuna PROMIS käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD) (T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10). ).
T-pistemittauksessa: pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo; Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Instrumentaalisen tukipisteiden muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötasoon PROMISin instrumentaalisen tuen lyhyt lomake 8a mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 8a on Kansallisen terveysinstituutin rahoittama aloite, jonka tavoitteena on kehittää ja validoida potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) kliiniseen tutkimukseen ja käytäntöön.
PROMISE on toimenpidekokonaisuus, joka arvioi ja seuraa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Pisteytysprosessi sisälsi PROMIS-tietojen keräämisen osallistujilta ja PROMIS-pisteiden laskemisen kunkin kysymyksen vastausten summana.
Sitten Health Measures Scoring Service -palvelua käytettiin laskemaan PROMIS T-pisteet - standardoitu pistemäärä.
Tarkemmin sanottuna PROMIS käyttää T-pistemäärää, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD) (T-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10). ).
T-pistemittauksessa: pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo; Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
|
Muutos sairauspisteiden arvioinnissa lähtötasosta 4, 8 ja 12 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen sairausarvioinnin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Sairausasteikolla mitataan muutoksia potilaiden ja heidän kumppaniensa käsityksissä eturauhassyövästä ja siihen liittyvistä ongelmista.
Sairauden arviointiasteikko on 20 pisteen mitta, joka käyttää Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat 1–5 (erittäin epätosi erittäin toteen).
Pisteiden vaihteluväli on 1-5.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kognitiivista arviota potilaan tai kumppanin sairaudesta.
Pisteet lasketaan suhteellisella keskiarvoasteikolla.
Kaava on suhteutettu asteikolla pisteet =[TUOTTEIDEN PISTEIDEN SUMMA]x[N ASIAKKAA]/[N MUKAISTA VASTAUSTA].
Mittaukset suoritettiin lähtötasosta (T1) T2:een (4 kuukautta T1:n jälkeen), T3:een (8 kuukautta T1:n jälkeen) ja T4:ään (12 kuukautta T1:n jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta on lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus perusarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tukea.
|
Perustaso, kuukausi 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .