Skuteczność programu samokontroli symptomów m-zdrowia skoncentrowanego na parach
9 września 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Testowanie skuteczności ukierunkowanej na parę, dostosowanej interwencji m-zdrowia w zakresie samodzielnego leczenia objawów wśród mężczyzn z rakiem prostaty i ich partnerek
W tym badaniu badacze proponują przetestowanie skuteczności skoncentrowanego na parach, dostosowanego do potrzeb internetowego programu zarządzania objawami raka prostaty, edukacji i zasobów dotyczących raka prostaty (PERC) w randomizowanym badaniu klinicznym.
Zastosowany zostanie randomizowany projekt kontrolowany z dwiema grupami (PERC kontra strona internetowa National Cancer Institute (NCI) oraz leczenie jak zwykle), a dane będą gromadzone na początku (T1), 4 (T2), 8 (T3) i 12 miesięcy (T4) wśród 300 pacjentów kończących wstępne leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i ich partnerów intymnych (tj. łącznie 600 uczestników).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu przetestowanie skuteczności ukierunkowanego na pary, dostosowanego do potrzeb internetowego programu zarządzania objawami raka prostaty, Prostate Cancer Education and Resources for Couples (PERC).
Uczestnikami badania będzie 300 pacjentów kończących wstępne leczenie zlokalizowanego raka prostaty oraz ich intymni partnerzy (tj. 300 diad i 600 osób).
Po uzyskaniu świadomej zgody przeprowadzimy ocenę wyjściową (T1), losowo przypiszemy kwalifikujących się uczestników do witryny PERC lub National Cancer Institute (NCI), a następnie zbierzemy dane w 4 (T2), 8 (T3) i 12 miesiącach (T4) ) po T1.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
560
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się pacjenci muszą
- mieć od 40 do 75 lat
- być w ciągu 16 tygodni (4 miesięcy) od zakończenia wstępnego leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, potwierdzonego przez pacjenta i raport histopatologiczny z biopsji) z zamiarem wyleczenia, tj. operacji lub radioterapii +/- leczenia hormonalnego;
- nie chorować na nowotwory w ciągu ostatnich 2 lat i nie być obecnie leczonym na raka lub mieć współistniejący nowotwór (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
- doświadczać specyficznych i/lub ogólnych objawów raka prostaty;
- mieć partnera, który jest chętny do udziału.
Uprawnieni partnerzy muszą
- mieć ukończone 18 lat
- zidentyfikować jako partnera przez pacjenta
- u których nie zdiagnozowano raka ani nie poddano leczeniu raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszczalna jest diagnoza/leczenie nieczerniakowego raka skóry), aby pary mogły skoncentrować swoje wysiłki na leczeniu raka prostaty.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i ich partnerzy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- nie czytają i nie mówią po angielsku (o czym świadczy ich zrozumienie i odpowiedzi na pytania przesiewowe oraz deklarowana przez nich umiejętność czytania po angielsku);
- Mają zaburzenia funkcji poznawczych (ocenione za pomocą krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program PERC
Program edukacji i zasobów dotyczących raka prostaty dla par (PERC).
Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego otrzymają dostęp do serwisu PERC.
|
PERC wykorzystuje technologie m-zdrowia, aby radykalnie zwiększyć dostępność par do opieki wspomagającej po leczeniu zawsze i wszędzie tam, gdzie czują się komfortowo.
PERC ma na celu poprawę QOL zarówno pacjentów, jak i partnerów poprzez poprawę pozytywnej oceny choroby i zwiększenie poczucia własnej skuteczności, wsparcie społeczne z wielu źródeł oraz zdrowe zachowania w celu samodzielnego leczenia objawów w domu.
|
|
Aktywny komparator: zwykła opieka plus witryna NCI
Uczestnicy tej grupy internetowej dotyczącej zwykłej opieki plus NCI zostaną automatycznie przekierowani na witrynę internetową NCI dotyczącą raka prostaty po zalogowaniu się na stronie głównej witryny internetowej badania.
|
Witryna internetowa NCI o zwykłej opiece plus zawiera ogólne informacje na temat opcji leczenia raka prostaty, badań, przyczyn i statystyk; zasoby radzenia sobie, które nie są specyficzne dla raka prostaty; wsparcie od osób niebędących dostawcami za pośrednictwem bezpłatnego telefonu i czatu online LiveHelp dotyczące pytań związanych z rakiem, badań klinicznych i rzucania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w czasie oceniana na podstawie wyników oceny funkcjonalnej leczenia raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 4, 8 i 12
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólna (FACT-G) służy do pomiaru zmiany jakości życia pacjenta i partnera od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej.
Ocena funkcjonalna programu Cancer Therapy-General to 27-punktowe badanie oceniające dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 oznacza „bardzo dużo”. " w odpowiedzi na pytania dotyczące pozycji.
Całkowity wynik FACT-G oblicza się jako sumę czterech wyników cząstkowych, obejmujących dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–108.
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze samopoczucie.
Wykazano także wrażliwość na zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 4, 8 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniana na podstawie wyników systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
PROMIS Pain Interference – skrócony formularz 6b służy do pomiaru zmian w zakłócaniu bólu u pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12-12 miesięcy po T1). pon. po T1).
Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów PROMS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 .
Ból mierzy stopień, w jakim pacjenci doświadczają problemów bólowych w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę Likerta.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą interferencję bólu.
Wartość wyniku mieści się w przedziale 41-78,3.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości początkowej, oceniana na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – wyniki ogólne (FACT-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
FACT-G służy do pomiaru zmiany jakości życia pacjentów i partnerów od wartości początkowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1 ).
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej.
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólne to 27-punktowe badanie oceniające dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle” i 4 oznacza „bardzo dużo”. " w odpowiedzi na pytania dotyczące pozycji.
Całkowity wynik FACT-G oblicza się jako sumę czterech wyników cząstkowych obejmujących dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–108.
Wyższe wyniki wskazywały na lepsze samopoczucie.
Wykazano także wrażliwość na zmiany w czasie.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową na 4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej, jak oceniano na podstawie wyników PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu 8b służy do badania zmian w jakości snu pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1). -T1).
Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, dla wszystkich pomiarów PROMS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Podskala zaburzeń snu mierzyła stopień, w jakim uczestnicy doświadczyli zaburzeń snu w ciągu ostatnich 7 dni, stosując 5-punktową skalę Likerta.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu.
Wartość punktacji mieści się w przedziale 28,9-76,5.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana poziomu lęku od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 miesiącach, jak oceniano za pomocą krótkiego formularza PROMIS-Emotional Distress-Anxiety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Anxiety Short Form 7a służy do badania zmian w poziomie lęku u pacjentów i ich partnerów od wartości wyjściowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12-12 miesięcy po T1). miesięcy po T1).
W przypadku wszystkich pomiarów PROMS całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, przy czym wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Podskala lęku w banku pozycji PROMIS mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów lęku w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 =zawsze) z wynikami całkowitymi mieszczącymi się w przedziale od 36,3 do 82,7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w depresji od wartości wyjściowej do 4, 8 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej, jak oceniano metodą PROMIS-Emotional Distress-Depression
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
PROMIS-Emotional Distress-Depression Short From 8b służy do pomiaru zmiany wyników depresji wśród pacjentów od wartości wyjściowych (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Wymagane przez narzędzie punktacji PROMIS, w przypadku wszystkich pomiarów PROMIS, całkowite surowe wyniki są przekładane na wyniki T dla każdego uczestnika, gdzie wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Podskala depresji w banku pozycji PROMIS mierzy stopień, w jakim uczestnicy doświadczają objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy; 2 = rzadko; 3 = czasami; 4 = często; i 5 =zawsze) z punktacją całkowitą mieszczącą się w przedziale od 24,7 do 63,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów ze strony układu moczowego (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmianę objawów objawów moczowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów ze strony układu moczowego ocenianej przez pacjentów w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę czynności układu moczowego pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty.
EPIC26 stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego.
Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów jelitowych (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Wyniki oceny objawów jelitowych zmieniają się w czasie i mierzono je za pomocą samodzielnie ocenianej przez pacjentów podskali objawów jelitowych w rozszerzonym skróconym formularzu rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26), który ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty.
EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego.
Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów seksualnych (tylko pacjenci)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmiany w punktacji objawów seksualnych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów seksualnych dokonywanej przez pacjentów w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty.
EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego.
Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów hormonalnych (tylko pacjent)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmianę objawów objawów hormonalnych w czasie mierzono za pomocą samodzielnie ocenianej przez pacjentów podskali hormonalnej w skróconej formie rozszerzonego indeksu raka prostaty (EPIC 26), która ma na celu ocenę funkcjonowania pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty.
EPIC stosowano w okresie wyjściowym (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
EPIC26 ocenia problemy funkcjonalne i specyficzne dla objawów pacjentów, w tym objawy i dokuczliwości dotyczące układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego.
Samoopis pacjenta zawiera 26 pozycji, a skala punktacji wynosi 0–100.
Wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka prostaty i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów w moczu (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmianę objawów objawów moczowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów ze strony układu moczowego ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekuna rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów.
Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów.
Zakres punktacji wynosi 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Objawy jelitowe (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmianę objawów objawów jelitowych w czasie mierzono za pomocą podskali objawów jelitowych ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekunów rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo niepokojące/obciążające były objawy raka prostaty u pacjentów. sami partnerzy.
Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów.
Zakres punktacji wynosi 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów hormonalnych Tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Zmianę objawów objawów hormonalnych w czasie mierzono za pomocą ocenianej przez opiekuna podskali hormonalnej składającej się z 4 elementów wersji dla opiekunów rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów.
Opiekun EPIC stosowano w okresie od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów.
Zakres punktacji wynosi 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana rozszerzonego krótkiego formularza złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC 26) Ocena objawów seksualnych (tylko dla partnerów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Ocenę objawów seksualnych zmieniających się w czasie mierzono za pomocą podskali objawów seksualnych ocenianych przez opiekuna w 4-elementowej wersji dla opiekuna rozszerzonego krótkiego formularza złożonego dotyczącego wskaźnika raka prostaty, która ma na celu ocenę, jak bardzo objawy raka prostaty u pacjentów były niepokojące/obciążone dla pacjenta. samych partnerów.
Opiekun EPIC stosowano od wartości bazowej (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Partner opowiedział, jak objawy ze strony układu moczowego i jelitowego, seksualne i hormonalne pacjentów niepokoiły ich opiekunów.
Zakres punktacji wynosi 0-100.
Wyższe wyniki oznaczają mniejszą liczbę niepokojących partnerów i lepszą jakość życia związaną z rakiem prostaty.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana wyników poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową do wartości wyjściowych po 4, 8 i 12 miesiącach, oceniana za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu raka Lewisa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Skala Lewis Cancer Self-Efficacy będzie wykorzystywana do pomiaru zmiany poczucia własnej skuteczności u pacjenta i partnera w radzeniu sobie z diagnozą nowotworu i leczeniem od wartości wyjściowych (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po -T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej.
Pacjenci będą oceniać stwierdzenia dotyczące swojej pewności siebie w skali od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana wyników wsparcia informacyjnego od wartości bazowej do wartości bazowej po 4, 8 i 12 miesiącach, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego formularza wsparcia informacyjnego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 8a to inicjatywa finansowana przez Narodowy Instytut Zdrowia, której celem jest opracowywanie i walidacja wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na potrzeby badań klinicznych i praktyki.
PROMISE to zestaw środków oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Proces punktacji polegał na zebraniu danych PROMIS od uczestników i obliczeniu wyniku PROMIS jako sumy odpowiedzi na każde pytanie.
Następnie za pomocą usługi Health Measures Scoring Service obliczono PROMIS T-score – wynik standaryzowany.
W szczególności PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji (średnia wyników T wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10 ).
W metryce T-score: Wynik 40 to jedno SD mniej niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy od średniej populacji referencyjnej.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana wyników wsparcia instrumentalnego od wartości bazowej do wartości bazowej po 4, 8 i 12 miesiącach, mierzona za pomocą PROMIS Instrumental Support – krótki formularz 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 8a to inicjatywa finansowana przez Narodowy Instytut Zdrowia, której celem jest opracowywanie i walidacja wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na potrzeby badań klinicznych i praktyki.
PROMISE to zestaw środków oceniających i monitorujących zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta.
Proces punktacji polegał na zebraniu danych PROMIS od uczestników i obliczeniu wyniku PROMIS jako sumy odpowiedzi na każde pytanie.
Następnie za pomocą usługi Health Measures Scoring Service obliczono PROMIS T-score – wynik standaryzowany.
W szczególności PROMIS wykorzystuje metrykę T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji (średnia wyników T wynosi 50, a odchylenie standardowe (SD) wynosi 10 ).
W metryce T-score: Wynik 40 to jedno SD mniej niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy od średniej populacji referencyjnej.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
|
Zmiana w ocenie wyników choroby od wartości wyjściowej do wartości wyjściowej po 4, 8 i 12 miesiącach, mierzona za pomocą skali oceny choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Skala Oceny Choroby służy do pomiaru zmian w postrzeganiu raka prostaty i zagadnień z nim związanych wśród pacjentów i ich partnerów.
Skala Oceny Choroby to 20-punktowa miara, w której wykorzystuje się skalę Likerta w zakresie od 1 do 5 (od bardzo fałszywego do bardzo prawdziwego).
Zakres punktacji to 1-5.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą ocenę poznawczą choroby pacjenta lub partnera.
Wynik jest obliczany na podstawie proporcjonalnych średnich wyników skali.
Wzór to proporcjonalna ocena skali =[SUMA WYNIKÓW ELEMENTÓW]x[N POZYCJI W SKALI]/[N ODPOWIEDZI ELEMENTÓW].
Pomiary wykonywano na początku badania (T1) do T2 (4 miesiące po T1), T3 (8 miesięcy po T1) i T4 (12 miesięcy po T1).
Zmiana w stosunku do wartości bazowej to wartości po linii bazowej pomniejszone o wartość linii bazowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wsparcie.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 4, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lixin (Lee) Song, RN, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
6 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1713
- 1R01NR016990-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7