Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de akutte virkninger af blåbær (poly)phenoler på vaskulær funktion og kognition hos raske individer. (BluLife)

18. maj 2021 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der undersøger de akutte virkninger af blåbær (poly)phenoler på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne hos raske individer gennem hele livsforløbet.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​blåbær (poly)phenol vs placebo på vaskulær funktion og kognitiv ydeevne med et indblik i ændringer i cerebrale blodstrømningshastigheder på tværs af alle aldre af den almindelige raske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødevarer rige på visse (poly)phenoler, især flavonoider, såsom bær, har vist sig at forbedre målinger af vaskulær funktion såvel som kognitiv ydeevne i menneskelige interventionsstudier. Blåbær er rige på anthocyaniner, en underklasse af flavonoider, der i vid udstrækning har været forbundet med sundhedsmæssige fordele, især forbedringer i endotelfunktionen. Forskning har tidligere vist, at blåbær forbedrer udøvende funktion og hukommelse hos både raske voksne og børn. Disse forbedringer blev set inden for 2-5 timer efter indtagelse af blåbær, et tidsforløb, der positivt korrelerer med forbedringer i vaskulær funktion (målt som flow-medieret udvidelse). Dette indikerer, at stigninger i blodgennemstrømningen kan påvirke forbedringer i kognitiv præstation. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt, om blåbærforbrug kan inducere en stigning i cerebral blodgennemstrømning med efterfølgende forbedringer i vaskulær og kognitiv funktion. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på direkte at forbinde vilde blåbærforbrug med øget vaskulær og cerebral blodgennemstrømning og positive kognitive resultater hos raske individer gennem livsforløbet mellem 8 og 80 år. Efterforskere vil bruge en stor gruppe af sunde forsøgspersoner, der er repræsentative for den brede offentlighed over en bred aldersgruppe hos mænd og kvinder til at evaluere generaliserbarheden af ​​de sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af blåbær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 8-80 år
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan og er villig til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke med tilføjelse af en forælder/plejer for samtykke fra børn under 16 år.
  • Er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifeste kardiovaskulære sygdomme, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom.
  • Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg eller DBP superior eller lig med 90 mmHg.
  • Overvægtige deltagere, defineret som BMI bedre eller lig med 30.
  • Diabetes mellitus og metabolisk syndrom.
  • Akut inflammation, terminal nyresvigt eller maligniteter.
  • Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm).
  • Allergi over for bær eller anden væsentlig fødevareallergi.
  • Forsøgspersoner under medicin eller på vitamin-/kosttilskud (inden for 2 uger efter baseline).
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket er på diæt.
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start.
  • Personer, der ryger cigaretter.
  • MCI eller ordblind eller ude af stand til at fuldføre de kognitive funktionsopgaver af en eller anden grund, såsom synshandicap.
  • Forsøgspersoner, der kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling.
  • Personer med ustabil psykologisk tilstand.
  • Personer med kræfthistorie, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse.
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frysetørret placebopulver
Kosttilskud: Placebo
Frysetørret placebopulver
ACTIVE_COMPARATOR: Vilde blåbær pulver
Frysetørret hel frugt blåbærdrik.
Kosttilskud: Vilde blåbær pulver
Frysetørret hel frugt blåbærdrik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion 2 timer efter indtagelse
Kognitiv test involverer, at deltageren udfører opgaver administreret på en bærbar computer i tablet-stil. Deltagerne vil udføre disse opgaver, mens cerebrale blodgennemstrømningsmålinger finder sted. Det kognitive testbatteri vil bestå af 4 opgaver inklusive en humørvurdering (PANAS).
Ændring fra baseline kognitiv funktion 2 timer efter indtagelse
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline endotelfunktion 2 timer efter indtagelse
Flowmedieret dilatation (FMD)
Ændring fra baseline endotelfunktion 2 timer efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Ændring af baseline cerebral blodgennemstrømning 2 timer efter indtagelse
Transkraniel blodgennemstrømning vil blive vurderet ved non-imaging transkraniel Doppler sonografi (TCD)
Ændring af baseline cerebral blodgennemstrømning 2 timer efter indtagelse
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk 2 timer efter indtagelse
Automatiseret klinisk digitalt blodtryksmåler
Ændring fra baseline systolisk blodtryk 2 timer efter indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma blåbær (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: 2 timer
Målt ved væskekromatografi - massespektrometri (LC/MS)
2 timer
Urin (poly)phenol metabolitter
Tidsramme: Baseline og 12 uger
24-timers urinprøver
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLULIFE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger