Investigación de los efectos agudos de los (poli)fenoles de arándanos sobre la función vascular y la cognición en individuos sanos. (BluLife)
Ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga los efectos agudos de los (poli)fenoles de arándanos sobre la función vascular y el rendimiento cognitivo en individuos sanos a lo largo del curso de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE1 9NH
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 8 a 80 años
- Son capaces de comprender la naturaleza del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito firmado con la adición de un padre/tutor para el consentimiento de niños menores de 16 años.
- Están dispuestos a mantener sus hábitos normales de comer/beber y hacer ejercicio para evitar cambios en el peso corporal durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares manifiestas, incluida la enfermedad arterial coronaria, la enfermedad cerebrovascular y la enfermedad arterial periférica.
- Hipertenso, definido como PAS superior o igual a 140 mmHg o PAD superior o igual a 90 mmHg.
- Participantes obesos, definidos como IMC superior o igual a 30.
- Diabetes mellitus y síndrome metabólico.
- Inflamación aguda, insuficiencia renal terminal o neoplasias malignas.
- Ritmo cardíaco anormal (inferior o superior a 60-100 lpm).
- Alergias a las bayas u otra alergia alimentaria significativa.
- Sujetos bajo medicación o suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de las 2 semanas del inicio).
- Sujetos que han perdido más del 10% de su peso en los últimos 6 meses o que actualmente están a dieta.
- Sujetos que informaron participar en otro estudio dentro de un mes antes de que comience el estudio.
- Sujetos que fuman cigarrillos.
- MCI o disléxico o incapaz de completar las tareas de función cognitiva por cualquier motivo, como deficiencias visuales.
- Sujetos que requieren tratamiento antimicrobiano o antiviral crónico.
- Sujetos con condición psicológica inestable.
- Sujetos con antecedentes de cáncer, infarto de miocardio, incidente cerebrovascular.
- Cualquier motivo o condición que, a juicio de los investigadores clínicos, pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable o que pueda impedir que el sujeto comprenda o cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Polvo de placebo liofilizado
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Polvo de placebo liofilizado
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COMPARADOR_ACTIVO: Arándano silvestre en polvo
Bebida de arándanos de frutas enteras liofilizadas.
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Bebida de arándanos de frutas enteras liofilizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Las pruebas cognitivas implican que el participante realice tareas administradas en una computadora portátil estilo tableta.
Los participantes realizarán estas tareas mientras se realizan las mediciones del flujo sanguíneo cerebral.
La batería de pruebas cognitivas constará de 4 tareas, incluida una evaluación del estado de ánimo (PANAS).
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Cambio desde la función cognitiva inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde la función endotelial inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
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Cambio desde la función endotelial inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: Cambio del flujo sanguíneo cerebral basal a las 2 horas posteriores al consumo
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El flujo sanguíneo transcraneal se evaluará mediante ecografía Doppler transcraneal sin imágenes (TCD)
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Cambio del flujo sanguíneo cerebral basal a las 2 horas posteriores al consumo
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Esfigmomanómetro digital clínico automatizado
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 2 horas posteriores al consumo
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos de (poli)fenol de arándanos en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS)
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2 horas
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Metabolitos de (poli)fenol en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Muestras de orina de 24 horas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLULIFE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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