Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego wpływu (poli)fenoli jagodowych na funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze u zdrowych osób. (BluLife)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa próba badająca ostry wpływ (poli)fenoli jagodowych na funkcje naczyniowe i funkcje poznawcze u zdrowych osób w całym cyklu życia.

To badanie ma na celu określenie wpływu (poli)fenolu jagodowego w porównaniu z placebo na funkcje naczyniowe i zdolności poznawcze z wglądem w zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu we wszystkich grupach wiekowych ogólnej zdrowej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach interwencyjnych u ludzi wykazano, że żywność bogata w niektóre (poli)fenole, zwłaszcza flawonoidy, takie jak jagody, poprawia wskaźniki funkcji naczyniowych, a także zdolności poznawcze. Jagody są bogate w antocyjany, podklasę flawonoidów, które są szeroko powiązane z korzyściami zdrowotnymi, w szczególności poprawą funkcji śródbłonka. Badania wykazały wcześniej, że jagody poprawiają funkcje wykonawcze i pamięć zarówno u zdrowych dorosłych, jak iu dzieci. Te ulepszenia były widoczne w ciągu 2-5 godzin po spożyciu jagód, a przebieg czasowy pozytywnie koreluje z poprawą funkcji naczyniowych (mierzoną jako rozszerzenie zależne od przepływu). Wskazuje to, że wzrost przepływu krwi może wpływać na poprawę funkcji poznawczych. Do tej pory żadne badanie nie zbadało, czy spożycie borówki może wywołać wzrost mózgowego przepływu krwi, z późniejszą poprawą funkcji naczyniowych i poznawczych. W tym badaniu badacze dążą do bezpośredniego powiązania spożycia dzikich jagód ze zwiększonym przepływem krwi w naczyniach i mózgu oraz pozytywnymi wynikami poznawczymi u zdrowych osób w ciągu życia, w wieku od 8 do 80 lat. Badacze wykorzystają dużą grupę zdrowych osób, reprezentatywną dla ogółu społeczeństwa, w szerokim przedziale wiekowym mężczyzn i kobiet, aby ocenić możliwość uogólnienia korzyści zdrowotnych wynikających ze spożycia borówki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 8-80 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody z dodatkiem rodzica/opiekuna dla zgody dzieci poniżej 16 roku życia.
  • Są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków żywieniowych/pijących i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczywiste choroby układu krążenia, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych.
  • Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP wyższe lub równe 140 mmHg lub DBP wyższe lub równe 90 mmHg.
  • Uczestnicy otyli, zdefiniowani jako BMI wyższy lub równy 30.
  • Cukrzyca i zespół metaboliczny.
  • Ostre stany zapalne, końcowa niewydolność nerek lub nowotwory złośliwe.
  • Nieprawidłowy rytm serca (wolniejszy lub wyższy niż 60-100 uderzeń na minutę).
  • Alergie na jagody lub inna istotna alergia pokarmowa.
  • Osoby przyjmujące leki lub witaminy/suplementy diety (w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej).
  • Osoby, które straciły więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie.
  • Pacjenci, którzy zgłosili udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby palące papierosy.
  • MCI lub dyslektyk lub niezdolny do wykonania zadań związanych z funkcjami poznawczymi z jakiegokolwiek powodu, takiego jak upośledzenie wzroku.
  • Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub przeciwwirusowego.
  • Osoby o niestabilnym stanie psychicznym.
  • Pacjenci z historią raka, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym.
  • Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liofilizowany proszek placebo
Suplement diety: Placebo
Liofilizowany proszek placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Proszek z dzikich jagód
Liofilizowany napój jagodowy z całych owoców.
Suplement diety: Proszek z dzikich jagód
Liofilizowany napój jagodowy z całych owoców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od spożycia
Testy kognitywne polegają na wykonywaniu przez uczestnika zadań administrowanych na laptopie przypominającym tablet. Uczestnicy będą wykonywać te zadania podczas wykonywania pomiarów mózgowego przepływu krwi. Bateria testów poznawczych będzie składać się z 4 zadań, w tym oceny nastroju (PANAS).
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od spożycia
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 2 godzinach od spożycia
Dylatacja za pośrednictwem przepływu (FMD)
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 2 godzinach od spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego mózgowego przepływu krwi po 2 godzinach od spożycia
Przezczaszkowy przepływ krwi zostanie oceniony za pomocą nieobrazowej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD)
Zmiana podstawowego mózgowego przepływu krwi po 2 godzinach od spożycia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 godzinach od spożycia
Zautomatyzowany cyfrowy sfigmomanometr kliniczny
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 2 godzinach od spożycia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazmowe (poli)fenolowe metabolity jagód
Ramy czasowe: 2 godziny
Mierzone metodą chromatografii cieczowej - spektrometrii mas (LC/MS)
2 godziny
Metabolity (poli)fenolu w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
24-godzinne próbki moczu
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLULIFE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami