Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sugli effetti acuti dei (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulla cognizione in individui sani. (BluLife)

18 maggio 2021 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato che indaga gli effetti acuti dei (poli)fenoli del mirtillo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive in individui sani nel corso della vita.

Questo studio mira a determinare l'effetto del (poli)fenolo del mirtillo rispetto al placebo sulla funzione vascolare e sulle prestazioni cognitive con una panoramica dei cambiamenti della velocità del flusso sanguigno cerebrale, in tutte le età della popolazione sana generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli alimenti ricchi di alcuni (poli)fenoli, in particolare i flavonoidi, come le bacche, hanno dimostrato di migliorare le misure della funzione vascolare e le prestazioni cognitive negli studi di intervento sull'uomo. I mirtilli sono ricchi di antociani, una sottoclasse di flavonoidi che è stata ampiamente collegata a benefici per la salute, in particolare miglioramenti nella funzione endoteliale. La ricerca ha precedentemente dimostrato che i mirtilli migliorano il funzionamento esecutivo e la memoria sia negli adulti sani che nei bambini. Questi miglioramenti sono stati osservati entro 2-5 ore dopo il consumo di mirtilli, un decorso temporale che si correla positivamente con i miglioramenti della funzione vascolare (misurata come dilatazione mediata dal flusso). Ciò indica che l'aumento del flusso sanguigno può influenzare i miglioramenti delle prestazioni cognitive. Ad oggi nessuno studio ha indagato se il consumo di mirtilli possa indurre un aumento del flusso sanguigno cerebrale, con conseguenti miglioramenti della funzione vascolare e cognitiva. In questo studio, i ricercatori mirano a collegare direttamente il consumo di mirtilli selvatici con un aumento del flusso sanguigno vascolare e cerebrale e risultati cognitivi positivi in ​​individui sani nel corso della vita, di età compresa tra gli 8 e gli 80 anni. I ricercatori utilizzeranno un ampio gruppo di soggetti sani rappresentativi del pubblico in generale in un'ampia fascia di età in maschi e femmine per valutare la generalizzabilità dei benefici per la salute del consumo di mirtilli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 8 e 80 anni
  • Sono in grado di comprendere la natura dello studio
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto firmato con l'aggiunta di un genitore/tutore per il consenso dei minori di 16 anni.
  • Sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche.
  • Ipertensivo, definito come SBP superiore o uguale a 140 mmHg o DBP superiore o uguale a 90 mmHg.
  • Partecipanti obesi, definiti come BMI superiore o uguale a 30.
  • Diabete mellito e sindrome metabolica.
  • Infiammazione acuta, insufficienza renale terminale o tumori maligni.
  • Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm).
  • Allergie ai frutti di bosco o un'altra allergia alimentare significativa.
  • Soggetti in trattamento con farmaci o integratori vitaminici/dietetici (entro 2 settimane dal basale).
  • Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta.
  • Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Soggetti che fumano sigarette.
  • MCI o dislessico o incapace di completare i compiti della funzione cognitiva per qualsiasi motivo come disabilità visive.
  • Soggetti che richiedono un trattamento cronico antimicrobico o antivirale.
  • Soggetti con condizione psicologica instabile.
  • Soggetti con storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare.
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Polvere placebo liofilizzata
Integratore alimentare: Placebo
Polvere placebo liofilizzata
ACTIVE_COMPARATORE: Polvere di mirtilli selvatici
Bevanda al mirtillo di frutta intera liofilizzata.
Integratore alimentare: Polvere di mirtilli selvatici
Bevanda al mirtillo di frutta intera liofilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 2 ore dopo il consumo
I test cognitivi coinvolgono il partecipante che svolge attività somministrate su un laptop in stile tablet. I partecipanti condurranno questi compiti mentre sono in corso le misurazioni del flusso sanguigno cerebrale. La batteria di test cognitivi sarà composta da 4 attività tra cui una valutazione dell'umore (PANAS).
Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 2 ore dopo il consumo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione endoteliale basale a 2 ore dopo il consumo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Variazione dalla funzione endoteliale basale a 2 ore dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Modifica del flusso sanguigno cerebrale basale a 2 ore dopo il consumo
Il flusso sanguigno transcranico sarà valutato mediante ecografia Doppler transcranica senza immagini (TCD)
Modifica del flusso sanguigno cerebrale basale a 2 ore dopo il consumo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale a 2 ore dopo il consumo
Sfigmomanometro digitale clinico automatizzato
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica al basale a 2 ore dopo il consumo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti del (poli)fenolo del mirtillo plasmatico
Lasso di tempo: 2 ore
Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
2 ore
Metaboliti dei (poli)fenoli urinari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Campioni di urina delle 24 ore
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLULIFE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni