Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der akuten Auswirkungen von Heidelbeer(poly)phenolen auf die Gefäßfunktion und Kognition bei gesunden Personen. (BluLife)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der akuten Auswirkungen von Heidelbeer(poly)phenolen auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen im gesamten Lebensverlauf.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Heidelbeer(poly)phenol im Vergleich zu Placebo auf die Gefäßfunktion und die kognitive Leistungsfähigkeit zu bestimmen, wobei ein Einblick in die Veränderungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit über alle Altersgruppen der allgemeinen gesunden Bevölkerung hinweg gewonnen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lebensmittel, die reich an bestimmten (Poly)Phenolen, insbesondere Flavonoiden, wie Beeren, sind, haben gezeigt, dass sie die Messung der Gefäßfunktion sowie die kognitive Leistungsfähigkeit in Interventionsstudien am Menschen verbessern. Heidelbeeren sind reich an Anthocyanen, einer Unterklasse von Flavonoiden, die allgemein mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht werden, insbesondere mit Verbesserungen der Endothelfunktion. Untersuchungen haben bereits gezeigt, dass Heidelbeeren sowohl bei gesunden Erwachsenen als auch bei Kindern die Exekutivfunktion und das Gedächtnis verbessern. Diese Verbesserungen wurden innerhalb von 2–5 Stunden nach dem Verzehr von Blaubeeren beobachtet, ein Zeitverlauf, der positiv mit Verbesserungen der Gefäßfunktion korreliert (gemessen als flussvermittelte Dilatation). Dies weist darauf hin, dass eine Erhöhung des Blutflusses die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit beeinflussen kann. Bisher hat keine Studie untersucht, ob der Verzehr von Heidelbeeren eine Erhöhung des zerebralen Blutflusses mit nachfolgenden Verbesserungen der vaskulären und kognitiven Funktion induzieren kann. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, den Verzehr wilder Blaubeeren direkt mit einer erhöhten vaskulären und zerebralen Durchblutung und positiven kognitiven Ergebnissen bei gesunden Personen im gesamten Lebensverlauf zwischen 8 und 80 Jahren in Verbindung zu bringen. Die Ermittler werden eine große Gruppe gesunder Probanden, die für die allgemeine Öffentlichkeit repräsentativ sind, über einen breiten Altersbereich bei Männern und Frauen heranziehen, um die Verallgemeinerbarkeit der gesundheitlichen Vorteile des Blaubeerkonsums zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 8-80 Jahren
  • Sind in der Lage, die Art des Studiums zu verstehen
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung mit Hinzufügung eines Elternteils / Betreuers für die Zustimmung von Kindern unter 16 Jahren zu geben.
  • Sind bereit, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Manifeste kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Bluthochdruck, definiert als SBP höher oder gleich 140 mmHg oder DBP höher oder gleich 90 mmHg.
  • Übergewichtige Teilnehmer, definiert als BMI höher oder gleich 30.
  • Diabetes mellitus und metabolisches Syndrom.
  • Akute Entzündung, terminales Nierenversagen oder bösartige Erkrankungen.
  • Anormaler Herzrhythmus (niedriger oder höher als 60-100 bpm).
  • Allergien gegen Beeren oder eine andere signifikante Nahrungsmittelallergie.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen oder Vitamin-/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn).
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben oder sich derzeit auf Diät befinden.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie die Teilnahme an einer anderen Studie gemeldet haben.
  • Personen, die Zigaretten rauchen.
  • MCI oder Legastheniker oder nicht in der Lage, die kognitiven Funktionsaufgaben aus irgendeinem Grund wie Sehbehinderungen zu erledigen.
  • Patienten, die eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung benötigen.
  • Personen mit instabilem psychischen Zustand.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall.
  • Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gefriergetrocknetes Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Gefriergetrocknetes Placebo-Pulver
ACTIVE_COMPARATOR: Pulver aus wilder Blaubeere
Gefriergetrockneter Vollfrucht-Heidelbeer-Drink.
Nahrungsergänzungsmittel: Pulver aus wilden Blaubeeren
Gefriergetrockneter Vollfrucht-Heidelbeer-Drink.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Grundfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr
Bei kognitiven Tests führt der Teilnehmer Aufgaben durch, die auf einem Tablet-Laptop verwaltet werden. Die Teilnehmer führen diese Aufgaben durch, während zerebrale Blutflussmessungen stattfinden. Die kognitive Testbatterie besteht aus 4 Aufgaben, einschließlich einer Stimmungsbewertung (PANAS).
Veränderung der kognitiven Grundfunktion 2 Stunden nach dem Verzehr
Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion 2 Stunden nach der Einnahme
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Änderung der endothelialen Ausgangsfunktion 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Änderung des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn 2 Stunden nach dem Verzehr
Der transkranielle Blutfluss wird durch nicht-bildgebende transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) beurteilt.
Änderung des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn 2 Stunden nach dem Verzehr
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks 2 Stunden nach der Einnahme
Automatisiertes klinisches digitales Blutdruckmessgerät
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks 2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Heidelbeer(poly)phenol-Metaboliten
Zeitfenster: 2 Stunden
Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS)
2 Stunden
(Poly)phenol-Metabolite im Urin
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
24-Stunden-Urinproben
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLULIFE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten