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Investigando os efeitos agudos dos (poli)fenóis de mirtilo na função vascular e na cognição em indivíduos saudáveis. (BluLife)

18 de maio de 2021 atualizado por: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, investigando os efeitos agudos dos (poli)fenóis de mirtilo na função vascular e no desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis ​​ao longo da vida.

Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do (poli)fenol de mirtilo versus placebo na função vascular e no desempenho cognitivo com uma visão das mudanças na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, em todas as idades da população saudável em geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Alimentos ricos em certos (poli)fenóis, particularmente flavonóides, como frutas vermelhas, demonstraram melhorar as medidas da função vascular, bem como o desempenho cognitivo em estudos de intervenção humana. Os mirtilos são ricos em antocianinas, uma subclasse de flavonoides que tem sido amplamente associada a benefícios para a saúde, particularmente melhorias na função endotelial. Pesquisas anteriores mostraram que os mirtilos melhoram o funcionamento executivo e a memória em adultos e crianças saudáveis. Essas melhorias foram observadas dentro de 2 a 5 horas após o consumo de mirtilos, um curso de tempo que se correlaciona positivamente com melhorias na função vascular (medidas como dilatação mediada pelo fluxo). Isso indica que aumentos no fluxo sanguíneo podem influenciar melhorias no desempenho cognitivo. Até o momento, nenhum estudo investigou se o consumo de mirtilo pode induzir um aumento no fluxo sanguíneo cerebral, com melhorias subsequentes na função vascular e cognitiva. Neste estudo, os pesquisadores pretendem vincular diretamente o consumo de mirtilo silvestre com o aumento do fluxo sanguíneo vascular e cerebral e resultados cognitivos positivos em indivíduos saudáveis ​​ao longo da vida, entre as idades de 8 e 80 anos. Os investigadores usarão um grande grupo de indivíduos saudáveis ​​representativos do público em geral em uma ampla faixa etária em homens e mulheres para avaliar a generalização dos benefícios para a saúde do consumo de mirtilo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 8 a 80 anos
  • São capazes de entender a natureza do estudo
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito assinado com a adição de um pai/responsável para o consentimento de crianças menores de 16 anos.
  • Estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares manifestas, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica.
  • Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg ou PAD superior ou igual a 90 mmHg.
  • Participantes obesos, definidos como IMC superior ou igual a 30.
  • Diabetes melito e síndrome metabólica.
  • Inflamação aguda, insuficiência renal terminal ou malignidades.
  • Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bpm).
  • Alergias a bagas ou outra alergia alimentar significativa.
  • Indivíduos sob medicação ou suplementos vitamínicos/dietéticos (dentro de 2 semanas da linha de base).
  • Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta.
  • Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo.
  • Sujeitos que fumam cigarros.
  • MCI ou disléxico ou incapaz de completar as tarefas de função cognitiva por qualquer motivo, como deficiências visuais.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento antimicrobiano ou antiviral crônico.
  • Sujeitos com condição psicológica instável.
  • Indivíduos com histórico de câncer, infarto do miocárdio, incidente cerebrovascular.
  • Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pó de placebo liofilizado
Suplemento dietético: Placebo
Pó de placebo liofilizado
ACTIVE_COMPARATOR: Mirtilo Silvestre em pó
Bebida liofilizada de mirtilo com frutas inteiras.
Suplemento dietético: Mirtilo Silvestre em Pó
Bebida liofilizada de mirtilo com frutas inteiras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Alteração da função cognitiva basal 2 horas após o consumo
O teste cognitivo envolve o participante conduzindo tarefas administradas em um laptop estilo tablet. Os participantes realizarão essas tarefas enquanto as medições do fluxo sanguíneo cerebral estão ocorrendo. A bateria de testes cognitivos consistirá em 4 tarefas, incluindo uma avaliação de humor (PANAS).
Alteração da função cognitiva basal 2 horas após o consumo
Função Endotelial
Prazo: Alteração da função endotelial basal 2 horas após o consumo
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Alteração da função endotelial basal 2 horas após o consumo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal 2 horas após o consumo
O fluxo sanguíneo transcraniano será avaliado por ultrassonografia Doppler transcraniana sem imagem (TCD)
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral basal 2 horas após o consumo
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal 2 horas após o consumo
Esfigmomanômetro digital clínico automatizado
Alteração da pressão arterial sistólica basal 2 horas após o consumo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos plasmáticos de mirtilo (poli)fenol
Prazo: 2 horas
Medido por cromatografia líquida - espectrometria de massa (LC/MS)
2 horas
Metabólitos de (poli)fenol na urina
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Amostras de urina de 24 horas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Reading

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLULIFE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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