Gastrisk Gluten-nedbrydningsaktivitet af PvP001

Inklusionskriterier:

• Sunde frivillige;
• I stand til at opretholde en glutenfri diæt (GFD) i 24 timer før hvert af besøg 1-4;
• i stand til at afholde sig fra alkoholforbrug 72 timer før og 72 timer efter hvert besøg;
• I stand til at tolerere placering, tilstedeværelse og manipulation af et oro-gastro-duodenalt (OGD) rør;
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed;
• Kunne læse og forstå engelsk;
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller abnormitet, nuværende eller tidligere, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller ville forstyrre eller komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
• Ingen aktuel eller nylig (inden for 14 dage før hvert studiebesøg, klinisk laboratorietest og EKG) brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin via nogen administrationsvej, undtagen orale præventionsmidler til prævention (forudsat at de er blevet brugt) regelmæssigt i mindst de sidste 3 måneder). Andre lægemidler, der anvendes regelmæssigt i stabile doser, kan være acceptable efter undersøgelseslægens skøn.
• Aktuelle symptomer på overbelastning, øvre luftvejsinfektion eller akut sygdom
• Kronisk virusinfektion eller immundefekt tilstand
• Enhver kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
• Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller reaktion på hvede eller andre kerner, gluten eller enhver anden fødevare eller fødevareingrediens (inklusive et tilsætningsstof eller konserveringsmiddel) i undersøgelsesmåltidet;
• Modtagelse af en forsøgsmedicin inden for fire uger før screeningsbesøget eller fra screeningsbesøget til det sidste besøg;
• Alkoholforbrug >5 drinks/uge eller ethvert alkoholforbrug inden for de 72 timer forud for hvert studieeksponeringsbesøg eller et positivt alkometertestresultat ved ethvert studiebesøg;
• Ulovlig eller rekreativt stofbrug inden for de seneste 12 måneder eller positiv urinstofscreening ved screeningsbesøget;
• Anamnese med rygning, nikotin eller tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder;
• Anamnese eller høj risiko for manglende overholdelse af behandling eller besøg.