Virkning af forebyggende ibuprofen og dexketoprofen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Virkning af forebyggende ibuprofen og dexketoprofen på postoperativt opioidforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokol, metode, procedure: Undersøgelsen vil blive udført med 90 patienter i alderen 18-65 år med en ASA-score på I og II, som er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Patienter, der konverteres til åben kirurgi under laparoskopi, og patienter med en ASA-score på III og IV vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietest 1 dag før proceduren. Samme dag vil hver patient blive informeret om VAS-scoringssystem, som er baseret på en 0-10 skala, der repræsenterer smertens sværhedsgrad, og patienterne vil blive bedt om at gradere deres postoperative smerter på denne skala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Placebogruppen vil modtage 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Dexketoprofen Group vil modtage 50 mg iv dexketoprofen ud over 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Ibuprofen Group vil modtage 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren. Hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middel arterielt tryk (MAP) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret hvert 10. minut for hver patient både præoperativt og gennem hele procedure. Derudover vil den samlede operationstid blive registreret for hver patient. Det kirurgiske indgreb vil blive udført under generel anæstesi. Bedøvelsesinduktion vil blive opnået med iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesivedligeholdelse opnås med 8 % desfluran, 40 % O2 og 1 mcg/kg fentanyl. Efter operationen opnås dyb og subkutan infiltration af trokarindsættelsessteder med 4 cc 0,5 % bupivacain. For at modvirke virkningerne af muskelafslappende midler vil der desuden blive administreret intravenøst 0,015 mg/kg atropin og 0,04 mg/kg neostigmin. Patientstyret analgesi (PCA) vil blive justeret til en bolusdosis på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-interval på 10 minutter og ingen basal infusion.
Postoperativ analgesi: Intravenøs PCA vil blive justeret til en bolusdosis på 25 µg fentanyl med maksimalt 6 doser/time, lockout-interval på 10 minutter og ingen basal infusion.
Under hele laparoskopi vil et intraabdominalt tryk på 12-14 mmHg blive opretholdt. Efter indgrebet vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. På opvågningsstuen vil patienter med en ændret Aldrete-score på 9 eller mere blive overført til den almene afdeling. VAS-score efter operation 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer vil blive registreret som hvilende VAS-score. Sygeplejerskerne/lægerne, der registrerer VAS-scorerne, vil blive blindet over for de smertestillende lægemidler og patientgrupperne. Patienter med en VAS-score på ≥4 vil modtage yderligere 50 mg tramadol i 100 cc isotonisk opløsning. Den samlede proceduretid vil blive registreret for hver patient. Postoperative hændelser, der forekommer inden for de første 24 timer, herunder kvalme, opkastning, mundtørhed, kløe, hjertebanken og hovedpine, vil blive registreret for hver patient. Ved afslutningen af proceduren vil der blive udført en undersøgelse for at vurdere patienttilfredsheden vedrørende postoperative smerter og andre komplikationer. For at opnå dette vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 3, hvor 1 repræsenterer dårlig, 2 repræsenterer rimelig, og 3 repræsenterer godt resultat.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: YUZKAT NUREDDIN
- Telefonnummer: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CELALEDDİN SOYALP
- Telefonnummer: +905068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
VAN, Kalkun, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- I alderen 18-65 år
- ASA-score på I og II.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år Over 65 år Manglende skriftligt samtykke Adskillige hjertesvigt, kronisk nyresvigt, Graviditet, En tidligere kendt allergisk reaktion på de lægemidler, der skal administreres, At være ude af stand til at bruge patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper og konvertering at åbne operation under laparoskopi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group vil modtage 800 mg iv ibuprofen i 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren
|
|
Gruppe D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group vil modtage 50 mg iv dexketoprofen ud over 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren
|
|
Placebo gruppe
vil modtage 100 cc isotonisk opløsning inden for 30 minutter før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug
Tidsramme: Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Det samlede opioidforbrug i mikrogram/kg vil blive vurderet ved 24 timers operation
|
Første 24 timers samlede opioidforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ibupfen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .