Effect van preventieve ibuprofen en dexketoprofen bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Effect van preventieve ibuprofen en dexketoprofen op postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieprotocol, methodologie, procedure: Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 90 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met een ASA-score van I en II die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan. Patiënten die tijdens laparoscopie zijn overgestapt op een open operatie en patiënten met een ASA-score van III en IV worden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten ondergaan 1 dag voorafgaand aan de procedure lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. Op dezelfde dag wordt elke patiënt geïnformeerd over het VAS-scoresysteem dat is gebaseerd op een schaal van 0-10 die de ernst van de pijn weergeeft. De patiënten wordt gevraagd hun postoperatieve pijn op deze schaal te beoordelen, waarbij 0 geen pijn betekent en 10. geeft de meest ernstige pijn aan.
Placebo Group ontvangt binnen 30 minuten vóór de procedure 100 cc isotone oplossing. Dexketoprofen Group ontvangt 50 mg iv dexketoprofen naast 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure. Ibuprofen Group ontvangt 800 mg ibuprofen iv in 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure. Hemodynamische parameters, waaronder hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden elke 10 minuten voor elke patiënt geregistreerd, zowel preoperatief als gedurende de hele operatie. procedure. Bovendien wordt voor elke patiënt de totale operatietijd geregistreerd. De chirurgische ingreep zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Anesthetische inductie zal worden bereikt met iv 2 mg/kg propofol, 2 mcg/kg fentanyl en 0,6 mg/kg rocuronium. Onderhoud van de anesthesie wordt bereikt met 8% desfluraan, 40% O2 en 1 mcg/kg fentanyl. Na de operatie zal een diepe en subcutane infiltratie van de trocar-insertieplaatsen worden bereikt met 4 cc bupivacaïne 0,5%. Om de effecten van spierverslappers tegen te gaan, zullen bovendien intraveneus 0,015 mg/kg atropine en 0,04 mg/kg neostigmine worden toegediend. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal worden aangepast naar een bolusdosis van 25 µg fentanyl met een maximum van 6 doses/uur, een lock-out-interval van 10 minuten en geen basale infusie.
Postoperatieve analgesie: Intraveneuze PCA zal worden aangepast naar een bolusdosis van 25 µg fentanyl met een maximum van 6 doses/uur, een lock-outinterval van 10 minuten en geen basale infusie.
Tijdens de laparoscopie wordt een intra-abdominale druk van 12-14 mmHg gehandhaafd. Na de procedure worden de patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Op de verkoeverkamer worden patiënten met een aangepaste Aldrete-score van 9 of hoger overgebracht naar de algemene afdeling. VAS-scores op postoperatief 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur worden geregistreerd als VAS-scores in rust. De verpleegkundigen/artsen die de VAS-scores registreren, zullen blind zijn voor de pijnstillers en de patiëntengroepen. Patiënten met een VAS-score van ≥4 krijgen 50 mg tramadol extra in 100 cc isotone oplossing. De totale proceduretijd wordt voor elke patiënt geregistreerd. Postoperatieve gebeurtenissen die binnen de eerste 24 uur optreden, waaronder misselijkheid, braken, droge mond, jeuk, hartkloppingen en hoofdpijn, worden voor elke patiënt geregistreerd. Aan het einde van de procedure zal een onderzoek worden uitgevoerd om de tevredenheid van de patiënt over postoperatieve pijn en andere complicaties te beoordelen. Om dit te bereiken wordt de patiënten gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 3, waarbij 1 staat voor slecht, 2 voor redelijk en 3 voor goed resultaat.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: YUZKAT NUREDDIN
- Telefoonnummer: +905052294728
- E-mail: nyuzkat@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: CELALEDDİN SOYALP
- Telefoonnummer: +905068456504
- E-mail: c.soyalp@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
VAN, Kalkoen, 65080
- Celaleddin Soyalp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan.
- Leeftijd 18-65 jaar
- ASA-score van I en II.
Uitsluitingscriteria:
Jonger dan 18 jaar Ouder dan 65 jaar Geen schriftelijke toestemming gegeven Verschillende vormen van hartfalen, chronisch nierfalen, Zwangerschap, Een eerder bekende allergische reactie op de toe te dienen geneesmiddelen, Het niet kunnen gebruiken van patiëntgecontroleerde analgesiepompen (PCA), en conversie om een operatie te openen tijdens laparoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Groep I (Ibuprofen)
Ibuprofen Group ontvangt 800 mg iv ibuprofen in 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure
|
|
Groep D (Dexketoprofen
Dexketoprofen Group ontvangt 50 mg iv dexketoprofen naast 100 cc isotone oplossing binnen 30 minuten vóór de procedure
|
|
Placebogroep
ontvangt binnen 30 minuten vóór de ingreep 100 cc isotone oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
|
Het totale opioïdenverbruik in microgram/kg zal worden beoordeeld tijdens een 24-uursoperatie
|
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ibupfen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .