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Effetto dell'ibuprofene e del dexketoprofene preventivi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

24 marzo 2024 aggiornato da: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effetto dell'ibuprofene e del dexketoprofene preventivi sul consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'ibuprofene e del dexketoprofene preventivi sul fabbisogno postoperatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. L'obiettivo secondario è confrontare la somministrazione di routine di ibuprofene e dexketoprofene in termini di parametri emodinamici intraoperatori, complicanze postoperatorie e soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio, metodologia, procedura: lo studio sarà condotto con 90 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con un punteggio ASA di I e II destinati a colecistectomia laparoscopica elettiva. Saranno esclusi dallo studio i pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto durante laparoscopia e quelli con un punteggio ASA di III e IV. Tutti i pazienti verranno sottoposti a esame fisico e test di laboratorio 1 giorno prima della procedura. Lo stesso giorno, ogni paziente verrà informato sul sistema di punteggio VAS che si basa su una scala da 0 a 10 che rappresenta la gravità del dolore e ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore postoperatorio su questa scala, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave.

Placebo Group riceverà 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura. Il gruppo Dexketoprofene riceverà 50 mg iv di dexketoprofene oltre a 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura. Il gruppo Ibuprofen riceverà 800 mg di ibuprofene iv in 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura. I parametri emodinamici tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), pressione arteriosa media (MAP) e saturazione di ossigeno (SpO2) verranno registrati ogni 10 minuti per ciascun paziente sia prima dell'intervento che durante il corso. procedura. Inoltre, verrà registrato il tempo operatorio totale per ciascun paziente. La procedura chirurgica verrà eseguita in anestesia generale. L'induzione anestetica sarà ottenuta con 2 mg/kg di propofol ev, 2 mcg/kg di fentanil e 0,6 mg/kg di rocuronio. Il mantenimento anestetico sarà ottenuto con desflurano all'8%, O2 al 40% e 1 mcg/kg di fentanil. Dopo l'intervento chirurgico, si otterrà un'infiltrazione profonda e sottocutanea dei siti di inserzione dei trequarti con 4 cc di bupivacaina allo 0,5%. Inoltre, per antagonizzare gli effetti dei miorilassanti, verranno somministrati per via endovenosa 0,015 mg/kg di atropina e 0,04 mg/kg di neostigmina. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) sarà adattata a una dose in bolo di 25 µg di fentanil con un massimo di 6 dosi/h, intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione basale.

Analgesia postoperatoria: la PCA endovenosa sarà adattata a una dose in bolo di 25 µg di fentanil con un massimo di 6 dosi/h, intervallo di blocco di 10 minuti e nessuna infusione basale.

Durante tutta la laparoscopia verrà mantenuta una pressione intraddominale di 12-14 mmHg. Dopo la procedura, i pazienti verranno trasferiti nella sala risveglio. Nella sala di risveglio, i pazienti con un punteggio Aldrete modificato pari o superiore a 9 verranno trasferiti al reparto generale. I punteggi VAS a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore postoperatorie verranno registrati come punteggi VAS a riposo. Gli infermieri/medici che registrano i punteggi VAS saranno ciechi rispetto ai farmaci analgesici e ai gruppi di pazienti. I pazienti con un punteggio VAS ≥ 4 riceveranno ulteriori 50 mg di tramadolo in 100 cc di soluzione isotonica. Il tempo totale della procedura verrà registrato per ciascun paziente. Per ciascun paziente verranno registrati gli eventi postoperatori che si verificano entro le prime 24 ore, inclusi nausea, vomito, secchezza delle fauci, prurito, palpitazione e mal di testa. Al termine della procedura, verrà eseguito un sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente riguardo al dolore postoperatorio e ad altre complicanze. Per raggiungere questo obiettivo, ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione su una scala da 1 a 3, in cui 1 rappresenta scarso, 2 rappresenta discreto e 3 rappresenta un buon risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • VAN, Tacchino, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.
  • Età 18-65 anni
  • Punteggio ASA di I e II.

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni Oltre 65 anni Mancata prestazione del consenso scritto Diversi casi di insufficienza cardiaca, insufficienza renale cronica, Gravidanza, Una precedente reazione allergica nota ai farmaci da somministrare, Impossibilità di utilizzare pompe per analgesia controllata dal paziente (PCA) e conversione per aprire la chirurgia durante la laparoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I (ibuprofene)
Il gruppo Ibuprofene riceverà 800 mg di ibuprofene ev in 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura
Gruppo D (Dexketoprofene
Il gruppo Dexketoprofene riceverà 50 mg iv di dexketoprofene oltre a 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura
Gruppo placebo
riceverà 100 cc di soluzione isotonica entro 30 minuti prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Il consumo totale di oppioidi come microgrammi/kg sarà valutato in un intervento chirurgico nelle 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ibupfen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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