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Efecto del ibuprofeno y el dexketoprofeno preventivos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

24 de marzo de 2024 actualizado por: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Efecto del ibuprofeno y el dexketoprofeno preventivos sobre el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos del ibuprofeno y el dexketoprofeno preventivos sobre la necesidad posoperatoria de opioides en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. El objetivo secundario es comparar la administración rutinaria de ibuprofeno y dexketoprofeno preventivo en términos de parámetros hemodinámicos intraoperatorios, complicaciones posoperatorias y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Protocolo, metodología y procedimiento del estudio: El estudio se llevará a cabo con 90 pacientes de entre 18 y 65 años con una puntuación ASA de I y II que están planificados para colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes convertidos a cirugía abierta durante la laparoscopia y aquellos con una puntuación ASA de III y IV serán excluidos del estudio. Todos los pacientes se someterán a un examen físico y pruebas de laboratorio 1 día antes del procedimiento. El mismo día, se informará a cada paciente sobre el sistema de puntuación VAS que se basa en una escala de 0 a 10 que representa la gravedad del dolor y se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor posoperatorio en esta escala, donde 0 indica sin dolor y 10 indica el dolor más intenso.

El grupo placebo recibirá 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Dexketoprofen Group recibirá 50 mg de dexketoprofeno iv además de 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Ibuprofen Group recibirá 800 mg de ibuprofeno iv en 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento. Los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la saturación de oxígeno (SpO2), se registrarán cada 10 minutos para cada paciente, tanto antes de la operación como durante todo el proceso. procedimiento. Además, se registrará el tiempo operatorio total para cada paciente. El procedimiento quirúrgico se realizará bajo anestesia general. La inducción anestésica se logrará con 2 mg/kg de propofol por vía intravenosa, 2 mcg/kg de fentanilo y 0,6 mg/kg de rocuronio. El mantenimiento anestésico se logrará con 8% de desflurano, 40% de O2 y 1 mcg/kg de fentanilo. Después de la cirugía, se logrará una infiltración profunda y subcutánea de los sitios de inserción del trocar con 4 cc de bupivacaína al 0,5%. Además, para antagonizar los efectos de los relajantes musculares, se administrarán 0,015 mg/kg de atropina y 0,04 mg/kg de neostigmina por vía intravenosa. La analgesia controlada por el paciente (PCA) se ajustará a una dosis en bolo de 25 µg de fentanilo con un máximo de 6 dosis/h, intervalo de bloqueo de 10 min y sin infusión basal.

Analgesia posoperatoria: La PCA intravenosa se ajustará a una dosis en bolo de 25 µg de fentanilo con un máximo de 6 dosis/h, intervalo de bloqueo de 10 min y sin infusión basal.

Durante la laparoscopia se mantendrá una presión intraabdominal de 12 a 14 mmHg. Después del procedimiento, los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación. En la sala de recuperación, los pacientes con una puntuación de Aldrete modificada de 9 o más serán trasladados a la sala general. Las puntuaciones VAS en el postoperatorio 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h se registrarán como puntuaciones VAS en reposo. Las enfermeras/médicos que registren las puntuaciones de la EVA estarán cegados a los fármacos analgésicos y a los grupos de pacientes. Los pacientes con una puntuación VAS ≥4 recibirán 50 mg de tramadol adicionales en 100 cc de solución isotónica. Se registrará el tiempo total del procedimiento para cada paciente. Se registrarán para cada paciente los eventos posoperatorios que ocurran dentro de las primeras 24 h, incluidas náuseas, vómitos, sequedad de boca, picazón, palpitaciones y dolor de cabeza. Al final del procedimiento, se realizará una encuesta para evaluar la satisfacción del paciente con respecto al dolor posoperatorio y otras complicaciones. Para lograr esto, se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción en una escala de 1 a 3, en la que 1 representa pobre, 2 representa regular y 3 representa un buen resultado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YUZKAT NUREDDIN
  • Número de teléfono: +905052294728
  • Correo electrónico: nyuzkat@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: CELALEDDİN SOYALP
  • Número de teléfono: +905068456504
  • Correo electrónico: c.soyalp@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • VAN, Pavo, 65080
        • Celaleddin Soyalp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
  • Edad 18-65 años
  • Puntuación ASA de I y II.

Criterio de exclusión:

Menor de 18 años Mayor de 65 años No proporcionar un consentimiento por escrito Insuficiencia cardíaca varias, insuficiencia renal crónica, Embarazo, Una reacción alérgica previa conocida a los medicamentos que se van a administrar, No poder utilizar bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) y conversión para cirugía abierta durante la laparoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo I (ibuprofeno)
Ibuprofen Group recibirá 800 mg de ibuprofeno iv en 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.
Grupo D (Dexketoprofeno
Dexketoprofen Group recibirá 50 mg de dexketoprofeno iv además de 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.
Grupo placebo
Recibirá 100 cc de solución isotónica dentro de los 30 minutos anteriores al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo total de opioides en las primeras 24 horas
El consumo total de opioides en microgramos/kg se evaluará en una cirugía de 24 horas
Consumo total de opioides en las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ibupfen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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