Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg på at øge børns grøntsagsindtag gennem adfærdsstrategier

10. juli 2019 opdateret af: University of Minnesota

Et kontrolleret interventionsforsøg for at øge børns grøntsagsindtag gennem forældre-implementerede adfærdsstrategier

Et samfundsernæringsforsøg blandt en mangfoldig lavindkomstbefolkning, der testede effekten af ​​ernæringsintervention mellem forældre og barn på grøntsagsindtagelse blandt 9-12 børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et ikke-randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme, om en serie på 6 ugentlige forældre-barn grøntsagsmagningskurser og forældreledede strategier baseret på adfærdsøkonomi (1/uge) (interventionsgruppe) forbedrede kost- og ikke-diætetiske resultater af en racemæssigt og etnisk forskelligartet stikprøve af lavindkomstbørn (9-12 år) mere end et færdighedsprogram for grøntsagsmagning alene (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerbarn skal være 9-12 år
  • Forælderen skal være den vigtigste madlaver til husstanden
  • Familien skal være berettiget til en form for offentlig hjælp
  • Hav en telefon
  • Må ikke have deltaget i en tidligere madlavningssag for familier inden for de seneste 3 år
  • Være i stand til at læse, tale og forstå engelsk (eller spansk for kun spanske kurser).

Ekskluderingskriterier:

*Ingen udelukkelser udover dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionen bestod af et forbedret Cooking Matters® for Families-program, der omfattede adfærdsstrategier afledt af adfærdsøkonomi, som skulle implementeres af forældre derhjemme for at øge grøntsagsindtaget hos lavindkomstbørn på 9-12 år.
Adfærdsmæssigt: Forældreledede adfærdsstrategier
Interventionsforældre deltog i et yderligere 20-25-minutters segment ledet af ernæringsunderviseren, hvor ugens adfærdsstrategi blev introduceret. Følgende seks adfærdsstrategier blev introduceret (en hver uge) som et segment af hver madlavningssession: 1) få dit barn til at hjælpe med at forberede grøntsager til måltider (Børnehjælp), 2) brug en tallerken, der viser mængden af ​​grøntsager, der skal inkluderes til et måltid (Min tallerken), 3) gør grøntsager synlige og tilgængelige ved at fjerne andre fødevarer fra spisepladsen under måltidet og lade grøntsagerne stå (Gør Tilgængelighed/Synlige), 4) server mindst 2 grøntsager til måltidet (Server 2) , 5) server grøntsager før måltidet (Server først), og 6) brug en større ske til at servere grøntsagerne (Big Spoon).
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolarmen bestod af det forbedrede Cooking Matters® for Families-program alene - uden lektioner om adfærdsstrategier for forældrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i antallet af grøntsagsportioner indtaget af barn målt ved gennemsnittet af serveringsdata for grøntsager udtrukket fra 3, 24-timers tilbagekaldelser.
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Antallet af grøntsagsportioner blev vurderet ud fra 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen fra hvert barn ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR®) software). De 3, 24-timers tilbagekaldelser blev beregnet til at komme frem til et samlet antal grøntsagsportioner.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i antallet af grøntsagsportioner indtaget af barn målt ved gennemsnittet af serveringsdata for grøntsager udtrukket fra 3, 24-timers tilbagekaldelser.
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
Antallet af grøntsagsportioner blev vurderet ud fra 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen fra hvert barn ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR®) software). De 3, 24-timers tilbagekaldelser blev beregnet til at komme frem til et samlet antal grøntsagsportioner.
ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i antallet af grøntsagsportioner indtaget af barn målt ved gennemsnittet af serveringsdata for grøntsager udtrukket fra 3, 24-timers tilbagekaldelser.
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Antallet af grøntsagsportioner blev vurderet ud fra 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen fra hvert barn ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR®) software). De 3, 24-timers tilbagekaldelser blev beregnet til at komme frem til et samlet antal grøntsagsportioner.
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i børns smag for grøntsager (skalaen for at kunne lide var sammensat af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Hvert barn vurderede, at han/hun kunne lide 37 forskellige grøntsager. Skalaen for kan lide bestod af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det") . Denne type vurderingsskala er blevet valideret til test med børn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering af vurderingsskalaer for sensorisk testning med børn. Food Technology, 44(11), 78-86.) Der blev beregnet en samlet score for grøntsagsagtig smag, der repræsenterer den gennemsnitlige smagsvurdering på tværs af alle grøntsager for hvert barn.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i børns smag for grøntsager (skalaen for at kunne lide var sammensat af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
Hvert barn vurderede, at han/hun kunne lide 37 forskellige grøntsager. Skalaen for kan lide bestod af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det") . Denne type vurderingsskala er blevet valideret til test med børn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering af vurderingsskalaer for sensorisk testning med børn. Food Technology, 44(11), 78-86.) Der blev beregnet en samlet score for grøntsagsagtig smag, der repræsenterer den gennemsnitlige smagsvurdering på tværs af alle grøntsager for hvert barn.
skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i børns smag for grøntsager (skalaen for at kunne lide var sammensat af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Hvert barn vurderede, at han/hun kunne lide 37 forskellige grøntsager. Skalaen for kan lide bestod af værdier på tværs af en 10-punkts mærket hedonisk skala (1 - "Hade det" til 5 - "Det er okay" til 10 - "Elsker det") . Denne type vurderingsskala er blevet valideret til test med børn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering af vurderingsskalaer for sensorisk testning med børn. Food Technology, 44(11), 78-86.) Der blev beregnet en samlet score for grøntsagsagtig smag, der repræsenterer den gennemsnitlige smagsvurdering på tværs af alle grøntsager for hvert barn.
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i antal forskellige grøntsager prøvet af barn
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Hvert barn blev stillet spørgsmålet "Har du nogensinde prøvet (navn på grøntsag)" med følgende svarmuligheder: Ja/Nej/Ved ikke. En samlet score pr. barn blev opstillet ved at summere alle "ja"-svar.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i antal forskellige grøntsager prøvet af barn
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
Hvert barn blev stillet spørgsmålet "Har du nogensinde prøvet (navn på grøntsag)" med følgende svarmuligheder: Ja/Nej/Ved ikke. En samlet score pr. barn blev opstillet ved at summere alle "ja"-svar.
ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i antal forskellige grøntsager prøvet af barn
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Hvert barn blev stillet spørgsmålet "Har du nogensinde prøvet (navn på grøntsag)" med følgende svarmuligheder: Ja/Nej/Ved ikke. En samlet score pr. barn blev opstillet ved at summere alle "ja"-svar.
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i antal tilgængelige grøntsager i barnets hjem
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Hver af barnets forældre blev bedt om at udfylde en valideret Home Food Inventory udviklet af Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen af ​​en hjemmemadsbeholdning. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for selv at rapportere tilgængeligheden af ​​forskellige grøntsager i deres hjem. Svarmulighederne for hvert spørgsmål, der spurgte, om grøntsagerne var i hjemmet i øjeblikket, var "ja /nej/ved ikke" . Det endelige antal tilgængelige grøntsager i hjemmet blev beregnet ved at summere antallet af grøntsager, som forælderen svarede "ja" til.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i antal tilgængelige grøntsager i barnets hjem
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
Hver af barnets forældre blev bedt om at udfylde en valideret Home Food Inventory udviklet af Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen af ​​en hjemmemadsbeholdning. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for selv at rapportere tilgængeligheden af ​​forskellige grøntsager i deres hjem. Svarmulighederne for hvert spørgsmål, der spurgte, om grøntsagerne var i hjemmet i øjeblikket, var "ja /nej/ ved ikke". Det endelige antal tilgængelige grøntsager i hjemmet blev beregnet ved at summere antallet af grøntsager, som forælderen svarede "ja" for. "
skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i antal tilgængelige grøntsager i barnets hjem
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Hver af barnets forældre blev bedt om at udfylde en valideret Home Food Inventory udviklet af Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen af ​​en hjemmemadsbeholdning. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for selv at rapportere tilgængeligheden af ​​forskellige grøntsager i deres hjem. Svarmulighederne for hvert spørgsmål, der spurgte, om grøntsagerne var i hjemmet i øjeblikket, var "ja /nej/ved ikke" . Det endelige antal tilgængelige grøntsager i hjemmet blev beregnet ved at summere antallet af grøntsager, som forælderen svarede "ja" til.
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i barnets kropsmasseindeks (målt ved opsamlet højde (m) og vægt (kg) fra barnet)
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Child Body Mass Index (BMI) blev beregnet ud fra den indsamlede højde og vægt af barnet, der blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i barnets kropsmasseindeks (målt ved opsamlet højde (m) og vægt (kg) fra barnet)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
Child Body Mass Index (BMI) blev beregnet ud fra den indsamlede højde og vægt af barnet, der blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i barnets kropsmasseindeks (målt ved opsamlet højde (m) og vægt (kg) fra barnet)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Child Body Mass Index (BMI) blev beregnet ud fra den indsamlede højde og vægt af barnet, der blev kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i barnets sunde spiseindeks 2010-score (et mål for kostkvalitet)
Tidsramme: ændring fra baseline til umiddelbar post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
Børns kostdata blev vurderet gennem 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof. NDSR-data blev importeret til et SAS®-program (version 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), skabt af National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies, der beregnede en Healthy Eating Index 2010-score, en valideret mål for kostkvalitet for hvert barn (Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HAB, Kuczynski KJ, et al. Opdatering af Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013;113:569-80..
ændring fra baseline til umiddelbar post-intervention (dvs. 9 uger efter baseline)
ændring i barnets sunde spiseindeks 2010-score (et mål for kostkvalitet)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
Børns kostdata blev vurderet gennem 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof. NDSR-data blev importeret til et SAS®-program (version 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), skabt af National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies, der beregnede en Healthy Eating Index 2010-score, en valideret mål for kostkvalitet for hvert barn.
skifte fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i barnets sunde spiseindeks 2010-score (et mål for kostkvalitet)
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Børns kostdata blev vurderet gennem 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof. NDSR-data blev importeret til et SAS®-program (version 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), skabt af National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies, der beregnede en Healthy Eating Index 2010-score, en valideret mål for kostkvalitet for hvert barn.
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i barnets diætenergi (i kilokalorier) indtag
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Børns kostdata blev vurderet gennem 3 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof (f.eks. diætenergi i kilokalorier)
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i barnets diætenergi (i kilokalorier) indtag
Tidsramme: ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
Børns kostdata blev vurderet gennem 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof (f.eks. diætenergi i kilokalorier)
ændring fra baseline til 6 måneder efter baseline
ændring i barnets diætenergi (i kilokalorier) indtag
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
Børns kostdata blev vurderet gennem 3, 24-timers kosttilbagekaldelser, indsamlet af uddannet undersøgelsespersonale personligt og over telefonen ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) software. med en samlet score for hvert næringsstof (f.eks. diætenergi i kilokalorier)
ændring fra baseline til 12 måneder efter baseline
ændring i børns madlavningsevner målt ved en valideret undersøgelse til måling af børns madlavnings-selveffektivitet
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Børns madlavningsevners selveffektivitet blev målt ved hjælp af skalaer, der har vist intern konsistens og test-gentest reliabilitet i en psykometrisk evaluering af en madlavningsbaseret ernæringsundervisningsintervention blandt 9-11-årige børn med lav indkomst (Cronbach α = ≥ 0,74, test -retest r ≥ 0,66).(Lohse B, Cunningham-Sabo L, Walters LM, Stacey JE. Gyldige og pålidelige målinger af kognitiv adfærd over for frugt og grøntsager for børn i alderen 9 til 11 år. J Nutr Educ Behav. 2011;43:42-49. doi:10.1016/j.jneb.2009.12.006). Svarmuligheder for barnets selveffektivitetsspørgsmål: 1 = JA! - 5 = NEJ!). Børne-selv-effektivitet-skalaen blev beregnet ved at summere 8 punkter, der målte selv-effektivitet. En lavere score indikerede større self-efficacy og mere positive holdninger til madlavning.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
ændring i voksnes madlavningsevners tillid målt ved en valideret undersøgelse for at måle voksnes madlavningstillid. Svarmuligheder for madlavningssikkerhedsspørgsmålene: (4 emner, 1 = slet ikke selvsikker - 5 = meget selvsikker).
Tidsramme: ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)
Forældre gennemførte madlavningsspørgsmål for familier før og efter kursusundersøgelsen for at vurdere ændringer i selvtillid til madlavning. Skalaernes indre konsistens og evne til at afspejle positive selvrapporterede ændringer var tidligere blandt voksne med lav indkomst (Pinard CA, Uvena LM, Quam JB, Smith TM, Yaroch AL. Udvikling og test af en revideret madlavningsundersøgelse for voksne. Am J Health Behav. 2015;39(6):866-873. doi:10.5993/AJHB.39.6.14). Svarmuligheder for de 4 madlavningssikkerhedsspørgsmål: (4 emner, 1 = slet ikke selvsikker - 5 = meget selvsikker). En samlet score for hver forælder blev opstillet ved at tage et gennemsnit af de 4 spørgsmål. En højere score indikerede større selvtillid til madlavning.
ændring fra baseline til 9 uger efter baseline (dvs. umiddelbar post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marla Reicks, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1111S06501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom der ikke er nogen formel plan på plads, vil undersøgelsesteamet dele oplysningerne med andre forskere (undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, analytisk kode/data). Vi er i gang med at offentliggøre resultaterne af vores forsøg i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail studiekontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger