Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvelse for å øke grønnsaksinntaket for barn gjennom atferdsstrategier

10. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota

En kontrollert intervensjonsforsøk for å øke grønnsaksinntaket for barn gjennom foreldre-implementerte atferdsstrategier

En samfunnsernæringsutprøving blant en mangfoldig lavinntektsbefolkning som testet effekten av ernæringsintervensjon mellom foreldre og barn på grønnsaksinntak blant 9-12 barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en ikke-randomisert, kontrollert studie for å avgjøre om en serie på 6 ukentlige foreldre-barn grønnsakskurs og foreldreledede strategier basert på atferdsøkonomi (1/uke) (intervensjonsgruppe) forbedret kostholds- og ikke-kostutfall av en rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av lavinntektsbarn (9-12 år) mer enn et ferdighetsprogram for matlaging av grønnsaker alene (kontrollgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerbarn må være 9-12 år
  • Foreldre må være den viktigste matforberederen for husholdningen
  • Familien må kvalifisere for en form for offentlig bistand
  • Ha en telefon
  • Må ikke ha deltatt i en tidligere Cooking Matters for Families de siste 3 årene
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk (eller spansk for kurs kun spansk).

Ekskluderingskriterier:

*Ingen ekskluderinger annet enn de som ikke oppfyller inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen besto av et forbedret Cooking Matters® for Families-program som inkluderte atferdsstrategier avledet fra atferdsøkonomi, som skal implementeres av foreldre hjemme for å øke grønnsaksinntaket til lavinntektsbarn 9-12 år gamle.
Atferdsmessig: Foreldreledede atferdsstrategier
Intervensjonsforeldre deltok i et ekstra 20-25-minutters segment ledet av ernæringspedagogen der ukens atferdsstrategi ble introdusert. Følgende seks atferdsstrategier ble introdusert (en hver uke) som et segment av hver matlagingsøkt: 1) la barnet ditt hjelpe til med å tilberede grønnsaker til måltider (barnehjelp), 2) bruk en tallerken som viser mengden grønnsaker som skal inkluderes for et måltid (Min tallerken), 3) gjør grønnsaker synlige og tilgjengelige ved å fjerne annen mat fra spiseområdet under måltidet og la grønnsakene stå igjen (Gjør tilgjengelig/Synlig), 4) server minst 2 grønnsaker til måltidet (Server 2) , 5) server grønnsaker før måltidet (Server først), og 6) bruk en større skje til å servere grønnsakene (Big Spoon).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollarmen besto av det forbedrede Cooking Matters® for Families-programmet alene – uten leksjoner om adferdsstrategier for foreldrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i antall grønnsaksporsjoner konsumert av barn målt ved gjennomsnittlig grønnsaksserveringsdata hentet fra 3, 24-timers tilbakekallinger.
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Antall grønnsaksporsjoner ble vurdert fra 3, 24-timers dietttilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon fra hvert barn, ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR®) programvare). De 3, 24-timers tilbakekallingene ble beregnet i gjennomsnitt for å komme opp med et samlet antall grønnsaksporsjoner.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i antall grønnsaksporsjoner konsumert av barn målt ved gjennomsnittlig grønnsaksserveringsdata hentet fra 3, 24-timers tilbakekallinger.
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Antall grønnsaksporsjoner ble vurdert fra 3, 24-timers dietttilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon fra hvert barn, ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR®) programvare). De 3, 24-timers tilbakekallingene ble beregnet i gjennomsnitt for å komme opp med et samlet antall grønnsaksporsjoner.
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i antall grønnsaksporsjoner konsumert av barn målt ved gjennomsnittlig grønnsaksserveringsdata hentet fra 3, 24-timers tilbakekallinger.
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Antall grønnsaksporsjoner ble vurdert fra 3, 24-timers dietttilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon fra hvert barn, ved bruk av Nutrition Data System for Research (NDSR®) programvare). De 3, 24-timers tilbakekallingene ble beregnet i gjennomsnitt for å komme opp med et samlet antall grønnsaksporsjoner.
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i barns like grønnsaker (skalaen for å like karakteren besto av verdier over en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Hvert barn vurderte at han/hun likte 37 forskjellige grønnsaker. Skalaen for liking besto av verdier på tvers av en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det") . Denne typen vurderingsskala er validert for testing med barn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering av vurderingsskalaer for sensorisk testing med barn. Food Technology, 44(11), 78-86.) En samlet poengsum for liking av grønnsaker som representerer gjennomsnittlig likingsvurdering på tvers av alle grønnsaker ble beregnet for hvert barn.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i barns smak av grønnsaker (skalaen for å like vurderingen besto av verdier på tvers av en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Hvert barn vurderte at han/hun likte 37 forskjellige grønnsaker. Skalaen for liking besto av verdier på tvers av en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det") . Denne typen vurderingsskala er validert for testing med barn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering av vurderingsskalaer for sensorisk testing med barn. Food Technology, 44(11), 78-86.) En samlet poengsum for liking av grønnsaker som representerer gjennomsnittlig likingsvurdering på tvers av alle grønnsaker ble beregnet for hvert barn.
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i barns smak av grønnsaker (skalaen for å like karakteren besto av verdier over en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det"))
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Hvert barn vurderte at han/hun likte 37 forskjellige grønnsaker. Skalaen for liking besto av verdier på tvers av en 10-punkts merket hedonisk skala (1 - "Hater det" til 5 - "Det er greit" til 10 - "Elsker det") . Denne typen vurderingsskala er validert for testing med barn. (Kroll, B.J. 1990. Evaluering av vurderingsskalaer for sensorisk testing med barn. Food Technology, 44(11), 78-86.) En samlet poengsum for liking av grønnsaker som representerer gjennomsnittlig likingsvurdering på tvers av alle grønnsaker ble beregnet for hvert barn.
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i antall forskjellige grønnsaker prøvd av barn
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Hvert barn ble stilt spørsmålet "Har du noen gang prøvd (navn på grønnsak)" med følgende svaralternativer: Ja/Nei/Vet ikke. En samlet poengsum per barn ble tabellert ved å summere alle "ja"-svar.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i antall forskjellige grønnsaker prøvd av barn
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Hvert barn ble stilt spørsmålet "Har du noen gang prøvd (navn på grønnsak)" med følgende svaralternativer: Ja/Nei/Vet ikke. En samlet poengsum per barn ble tabellert ved å summere alle "ja"-svar.
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i antall forskjellige grønnsaker prøvd av barn
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Hvert barn ble stilt spørsmålet "Har du noen gang prøvd (navn på grønnsak)" med følgende svaralternativer: Ja/Nei/Vet ikke. En samlet poengsum per barn ble tabellert ved å summere alle "ja"-svar.
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i antall tilgjengelige grønnsaker i barnets hjem
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Hver av barnets foreldre ble bedt om å fullføre en validert hjemmematinventar utviklet av Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen av en hjemmematinventar. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for å selvrapportere tilgjengeligheten av forskjellige grønnsaker i hjemmet deres. Svaralternativene for hvert spørsmål som spurte om grønnsaken var i hjemmet var "ja /nei/ vet ikke" . Endelig antall tilgjengelige grønnsaker i hjemmet ble beregnet ved å summere antall grønnsaker som forelderen svarte "ja" for.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i antall tilgjengelige grønnsaker i barnets hjem
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Hver av barnets foreldre ble bedt om å fullføre en validert hjemmematinventar utviklet av Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen av en hjemmematinventar. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for å selvrapportere tilgjengeligheten av forskjellige grønnsaker i hjemmet deres. Svaralternativer for hvert spørsmål som spurte om grønnsaken var i hjemmet var "ja /nei/ vet ikke". Endelig antall tilgjengelige grønnsaker i hjemmet ble beregnet ved å summere antall grønnsaker som forelderen svarte "ja for. "
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i antall tilgjengelige grønnsaker i barnets hjem
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Hver av barnets foreldre ble bedt om å fullføre en validert Home Food Inventory utviklet av Fulkerson og kolleger [Fulkerson JA, Nelson MC, Lytle L, Moe S, Heitzler C, Pasch KE. Valideringen av en hjemmematinventar. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008;5:55. doi:10.1186/1479-5868-5-55], for å selvrapportere tilgjengeligheten av forskjellige grønnsaker i hjemmet deres. Svaralternativer for hvert spørsmål som spurte om grønnsaken var i hjemmet var "ja /nei/ vet ikke" . Endelig antall tilgjengelige grønnsaker i hjemmet ble beregnet ved å summere antall grønnsaker som forelderen svarte "ja" for.
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i barnets kroppsmasseindeks (målt ved innsamlet høyde (m) og vekt (kg) fra barnet)
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Child Body Mass Index (BMI) ble beregnet fra innsamlet høyde og vekt på barnet som ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i barnets kroppsmasseindeks (målt ved innsamlet høyde (m) og vekt (kg) fra barnet)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Child Body Mass Index (BMI) ble beregnet fra innsamlet høyde og vekt på barnet som ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i barnets kroppsmasseindeks (målt ved innsamlet høyde (m) og vekt (kg) fra barnet)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Child Body Mass Index (BMI) ble beregnet fra innsamlet høyde og vekt på barnet som ble kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i barnets poengsum for sunn matindeks 2010 (et mål på kostholdskvalitet)
Tidsramme: endre fra baseline til umiddelbar post-intervensjon (dvs. 9 uker etter baseline)
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers dietttilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff. NDSR-data ble importert til et SAS®-program (versjon 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), opprettet av National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies som beregnet en Healthy Eating Index 2010-poengsum, en validert mål på kostholdskvalitet, for hvert barn (Guenther PM, Casavale KO, Reedy J, Kirkpatrick SI, Hiza HAB, Kuczynski KJ, et al. Oppdatering av Healthy Eating Index: HEI-2010. J Acad Nutr Diet. 2013;113:569-80..
endre fra baseline til umiddelbar post-intervensjon (dvs. 9 uker etter baseline)
endring i barnets poengsum for sunn matindeks 2010 (et mål på kostholdskvalitet)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers tilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff. NDSR-data ble importert til et SAS®-program (versjon 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), opprettet av National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies som beregnet en Healthy Eating Index 2010-poengsum, en validert mål på kostholdskvalitet, for hvert barn.
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i barnets poengsum for sunn matindeks 2010 (et mål på kostholdskvalitet)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers tilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff. NDSR-data ble importert til et SAS®-program (versjon 9.4) (SAS Institute Inc. Cary, NC 2014), opprettet av National Institutes of Health-NCI, Division of Cancer Control & Population Studies som beregnet en Healthy Eating Index 2010-poengsum, en validert mål på kostholdskvalitet, for hvert barn.
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i barnets energiinntak (i ​​kilokalorier).
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers tilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff (f.eks. diettenergi i kilokalorier)
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i barnets energiinntak (i ​​kilokalorier).
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers tilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff (f.eks. diettenergi i kilokalorier)
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
endring i barnets energiinntak (i ​​kilokalorier).
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
Kostholdsdata for barn ble vurdert gjennom 3, 24-timers tilbakekallinger, samlet inn av opplært studiepersonell personlig og over telefon ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR)-programvare. med en samlet poengsum for hvert næringsstoff (f.eks. diettenergi i kilokalorier)
endre fra baseline til 12 måneder etter baseline
endring i barns matlagingsevner målt ved en validert undersøkelse for å måle barns matlagingseffektivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Selveffektivitet for matlaging hos barn ble målt ved hjelp av skalaer som har vist intern konsistens og test-re-test reliabilitet i en psykometrisk evaluering av en matlagingsbasert ernæringspedagogisk intervensjon blant lavinntekts 9-11 år gamle barn (Cronbach α = ≥ 0,74, test). -retest r ≥ 0,66).(Lohse B, Cunningham-Sabo L, Walters LM, Stacey JE. Gyldige og pålitelige mål for kognitiv atferd mot frukt og grønnsaker for barn i alderen 9 til 11 år. J Nutr Educ Behav. 2011;43:42-49. doi:10.1016/j.jneb.2009.12.006). Svaralternativer for spørsmål om barnets selvtillit: 1 = JA! - 5 = NEI!). Barn-selv-effektivitet-skalaen ble beregnet ved å summere 8 elementer som målte selv-effektivitet. En lavere poengsum indikerte større selveffektivitet og mer positive holdninger til matlaging.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
endring i selvtillit til voksnes matlagingsferdigheter målt ved en validert undersøkelse for å måle selvtillit for voksnes matlaging. Svaralternativer for spørsmål om matlagingssikkerhet: (4 elementer, 1 = ikke i det hele tatt - 5 = veldig selvsikker).
Tidsramme: endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)
Foreldre fullførte Cooking Matters for Families før og etter kursundersøkelsen for å vurdere endring i selvtillit til matlagingsferdigheter. Skalaenes indre konsistens og evne til å reflektere positive selvrapporterte endringer var tidligere blant voksne med lav inntekt (Pinard CA, Uvena LM, Quam JB, Smith TM, Yaroch AL. Utvikling og testing av en revidert matlagingssak for voksne undersøkelse. Am J Health Behav. 2015;39(6):866-873. doi:10.5993/AJHB.39.6.14). Svaralternativer for de 4 spørsmålene om matlagingssikkerhet: (4 elementer, 1 = ikke i det hele tatt - 5 = veldig selvsikker). En samlet poengsum for hver forelder ble tabellert ved å ta et gjennomsnitt av de 4 spørsmålene. En høyere poengsum indikerte større selvtillit for matlagingsferdigheter.
endre fra baseline til 9 uker etter baseline (dvs. umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marla Reicks, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1111S06501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selv om det ikke er noen formell plan på plass, vil etterforskningsteamet dele noe av informasjonen med andre forskere (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema, analytisk kode/data). Vi er i ferd med å publisere resultatene av studien vår i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Ingen tidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

E-post studiekontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger