Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesundhedsvenner: Peer-støtte for at mindske CVD-risikoen (HHB)

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjertesundhedsvenner: Peer-støtte for at mindske kardiovaskulær risiko (CDA 13-263)

Denne pilotundersøgelse vil bruge en hybrid gensidig peer support og peer coach model til at igangsætte og opretholde hjertesunde adfærdsændringer hos veteraner. Veteraner, der er i risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), vil blive tilmeldt undersøgelsen og parret med en anden veteran for at modtage og yde social støtte omkring engagement i CVD-risikoreduktionsadfærd. Tilmeldte deltagere vil blive tilbudt en række af 3 gruppesessioner med fokus på CVD-risikoreduktion, målsætning og udvikling af handlingsplaner. Mellem gruppesessioner vil peer-partnere blive bedt om at have ugentlige opkald for at diskutere handlingsplanens udfordringer, udforske muligheder for problemløsning og give opmuntring og ansvarlighed for personlige mål. Deltagere, der ikke deltager i gruppesessionerne eller ugentlige telefonopkald, eller som anmoder om yderligere hjælp, vil modtage støtte fra uddannede peer-coacher. Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere proof of concept for en hybrid gensidig peer-støtte (RPS) og peer coach-intervention for at forbedre hjertesund adfærd blandt veteraner med risiko for CVD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 24 veteraner, der er tilmeldt Durham Veterans Affairs Medical Center, vil blive screenet og tilmeldt. Støtteberettigede veteraner er 35-64 år gamle, med mindst én ukontrolleret eller dårligt kontrolleret risikofaktor for CVD. Derudover vil 3-6 veteraner blive tilmeldt og uddannet som peer-coacher for hjertesundhed, med berettigelse til at være 35-64 år, med mindst én dokumenteret CVD-faktor, som har vedvarende forbedring i fysisk aktivitet eller kostændring i de foregående 3-6 måneder. Alle deltagere gennemfører en baseline-vurdering, tre strukturerede gruppemøder og en 12 ugers post-interventionsvurdering. I den første gruppe opretter hver deltager et adfærdsmål, og peer-partnere bliver parret med en anden veteran baseret på adfærdsmål og køn. De forventes at ringe til deres jævnaldrende en gang om ugen for at diskutere fremskridt eller vanskeligheder med deres handlingsplan og støtte hinanden med problemløsning. Efter tilmelding og før det første gruppemøde vil Peer-coacherne have 3-5 timers motivations- og kommunikationstræning med studiepersonale, der fokuserer på færdigheder som aktiv lytning, ikke-direktiv støtte, fremkalde forandringssnak, fremme inkrementel forandring og patient fortrolighed. Peer-coacher vil interagere med peer-kammerater under a) gruppesessioner, b) ved en 6 ugers telefonindtjekning og c) løbende support, hvis det er nødvendigt. Yderligere support vil blive iværksat, hvis der ikke er telefonopkald mellem par, der er mangel på deltagerengagement i opkald til partner eller deltagelse i gruppesessioner eller efter anmodning fra peeren. Der er to formål med den nuværende pilotundersøgelse. Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptablen af ​​en 12-ugers hybrid peer coach-gensidig peer support intervention. Gennemførligheden vil blive evalueret ved let rekruttering og tilmeldings- og fastholdelsesrater. Acceptabilitet vil blive vurderet ved selvrapportering af mængde, hyppighed og modalitet af kontakter, deltagelsesrater for gruppesessioner og gennem kvalitative interviews efter intervention.

Mål 2: udforske kønsforskelle i gennemførlighed/acceptabilitet af den hybride peer-støttemodel. Kønsforskelle vil blive evalueret gennem kvalitativ sammenligning af deltagernes rapporterede erfaringer med interventionsindhold samt peer- og gruppeinteraktioner efter køn; og kvantitativt via udforskning af forskelle i tilmelding, fastholdelse, årsager til afslag og hyppighed af peer-kontakter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Peer-partnere og peer-coacher:

  • Indskrevet i en Durham Veterans Administration Health Care System primære klinik (inklusive kvinders sundhedsklinik)
  • I risiko for hjerte-kar-sygdom som defineret ved at have mindst én af følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • historie med fedme defineret som (BMI >30)
    • ukontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
    • Derudover har Peer-coacher foretaget og fastholdt en adfærdsændring i de sidste 3-6 måneder for at forbedre hjertesundheden
  • Engelsk som foretrukket sprog
  • ingen væsentlig hørenedsættelse
  • bor cirka 30 minutter fra Durham Veterans affairs Medical Center
  • accepterer at deltage i regelmæssige besøg pr. undersøgelsesprotokol
  • ingen kontraindikation for at deltage i mindst moderat fysisk aktivitet
  • villig til at bruge personlig telefon til peer- og coachkontakter

Ekskluderingskriterier:

  • insulinafhængig diabetes
  • alvorlig psykisk sygdom defineret som skizofreni, bipolar lidelse, demens, aktiv psykose psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder eller nuværende højrisiko-selvmordsflag i deres elektroniske journal
  • brug af aktivt stof som dokumenteret ved elektronisk eller positiv screening under telefonscreening
  • begrænset forventet levetid (<6 måneder) eller alvorligt syg defineret som indskrevet på hospice eller aktivt gennemgår kemoterapi eller strålebehandling for cancer
  • i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: jævnaldrende partner
Veteraner med mindst én CVD-risikofaktor, som er interessante i at øge hjertesund adfærd gennem peer-støtte
Peers og peer-coacher yder gensidig eller envejsstøtte til at igangsætte og opretholde adfærdsforbedringer for kardiovaskulær sundhed, med yderligere uddannelse fra studiepersonalet.
Andet: peer coach
Veteraner med mindst én CVD-risikofaktor, som har foretaget og vedvarende ændringer i kost eller motion inden for de sidste 3-6 måneder før tilmelding. Mens efterforskerne vil indsamle data om peer-coach-deltagere, er deres deltagelse primært som en del af intervention for at undersøge gennemførligheden og fordelen ved at tilføje peer-coaching til en peer-partnerintervention.
Peers og peer-coacher yder gensidig eller envejsstøtte til at igangsætte og opretholde adfærdsforbedringer for kardiovaskulær sundhed, med yderligere uddannelse fra studiepersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der er kontaktet, screenet og tilmeldt piloten
12 uger
Feasibility Retention
Tidsramme: 12 uger
Fastholdelsesrater fra samtykke til indskrivning og fra tilmelding til afslutning af studiet.
12 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet af undersøgelse baseret på vellykkede kontakter med jævnaldrende venner pr. par (gælder ikke for trænere) og deltagelse i gruppesessioner.
12 uger
Acceptabilitet - Ugers kontakt med Peer Buddy
Tidsramme: 12 uger
Acceptabilitet af undersøgelse baseret på succesrige peer-kammerater pr. par (gælder ikke for trænere)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsforskelle - Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn. Data præsenteres kun for gensidige peer-partnergruppe, da dette var forudspecificeret for at sammenligne resultater mellem mænd og kvinder i den gensidige peer-partnergruppe. Peer coaches er således ikke beskrevet i dette resultat.
12 uger
Kønsforskelle-tilmelding
Tidsramme: 12 uger
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn. Data præsenteres kun for gensidige peer-partnergruppe, da dette var forudspecificeret for at sammenligne resultater mellem mænd og kvinder i den gensidige peer-partnergruppe. Peer coaches er således ikke beskrevet i dette resultat.
12 uger
Kønsforskelle - Gennemsnitlige kontakter pr. vennepar
Tidsramme: 12 uger
Kvantitative og kvalitative kønsforskelle i gennemførlighed og accept vil blive evalueret gennem kvantitative forskelle i tilmelding, fastholdelse og hyppighed af peer-kontakter og kvalitativ sammenligning af deltagerrapporterede erfaringer med interventionsindhold, peer- og gruppeinteraktioner efter køn.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX 18-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive givet personlig feedback i løbet af undersøgelsen, såsom under deres baseline og 12 ugers vurderinger (vægt, bp og træningsresultater), og via en aktivitetsmonitor, de vil bære for at overvåge deres daglige aktivitet. Deltagerne vil modtage individuel feedback, men da dette er en forundersøgelse, har vi ikke til hensigt at dele undersøgelsesresultater med deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med gensidig peer-støtte og ikke-gensidig coach-støtte

Søg i lignende forsøg