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Compagni per la salute del cuore: supporto tra pari per ridurre il rischio di CVD (HHB)

19 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Amici per la salute del cuore: supporto tra pari per ridurre il rischio cardiovascolare (CDA 13-263)

Questo studio pilota utilizzerà un modello ibrido di supporto reciproco tra pari e coach tra pari per avviare e sostenere cambiamenti comportamentali salutari per il cuore nei veterani. I veterani a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) saranno arruolati nello studio e accoppiati con un altro veterano per ricevere e fornire supporto sociale per impegnarsi in comportamenti di riduzione del rischio di CVD. Ai partecipanti iscritti verrà offerta una serie di 3 sessioni di gruppo incentrate sulla riduzione del rischio CVD, la definizione degli obiettivi e lo sviluppo del piano d'azione. Tra le sessioni di gruppo, ai partner paritari verrà chiesto di tenere chiamate settimanali per discutere le sfide del piano d'azione, esplorare le opzioni per la risoluzione dei problemi e fornire incoraggiamento e responsabilità per gli obiettivi personali. I partecipanti che non si impegnano nelle sessioni di gruppo o nelle telefonate settimanali, o che richiedono ulteriore aiuto, riceveranno supporto da peer coach qualificati. L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la prova del concetto per un supporto ibrido reciproco tra pari (RPS) e un intervento di coach tra pari per migliorare i comportamenti sani del cuore tra i veterani a rischio di CVD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 24 veterani iscritti al Durham Veterans Affairs Medical Center sarà sottoposto a screening e arruolato. I veterani idonei hanno un'età compresa tra 35 e 64 anni, con almeno un fattore di rischio non controllato o scarsamente controllato per CVD. Inoltre, 3-6 veterani saranno arruolati e formati come peer coach per la salute del cuore, con idoneità di età compresa tra 35 e 64 anni, con almeno un fattore CVD documentato che hanno sostenuto un miglioramento dell'attività fisica o un cambiamento dietetico nei precedenti 3-6 mesi. Tutti i partecipanti completano una valutazione di base, tre incontri di gruppo strutturati e una valutazione post-intervento di 12 settimane. Nel primo gruppo, ogni partecipante crea un obiettivo comportamentale e i partner paritari vengono accoppiati con un altro veterano in base all'obiettivo comportamentale e al genere. Dovrebbero chiamare il loro pari una volta alla settimana per discutere i progressi o le difficoltà con il loro piano d'azione e sostenersi a vicenda nella risoluzione dei problemi. Dopo l'iscrizione e prima del primo incontro di gruppo, i peer coach avranno 3-5 ore di formazione motivazionale e comunicativa con il personale dello studio incentrato su abilità come ascolto attivo, supporto non direttivo, suscitare discorsi sul cambiamento, promuovere il cambiamento incrementale e paziente riservatezza. I peer coach interagiranno con i compagni di pari durante a) sessioni di gruppo, b) durante un check-in telefonico di 6 settimane e c) supporto continuo se necessario. Verrà avviato un ulteriore supporto se non ci sono telefonate tra le coppie, c'è una mancanza di impegno dei partecipanti nelle chiamate al partner o alla partecipazione a sessioni di gruppo o su richiesta del pari. Ci sono due obiettivi dell'attuale studio pilota. Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento ibrido di 12 settimane di peer coach-reciprocal peer support. La fattibilità sarà valutata in base alla facilità di reclutamento e ai tassi di iscrizione e conservazione. L'accettabilità sarà valutata mediante autovalutazione di quantità, frequenza e modalità dei contatti, tassi di partecipazione alle sessioni di gruppo e attraverso interviste qualitative post-intervento.

Obiettivo 2: esplorare le differenze di genere nella fattibilità/accettabilità del modello ibrido di sostegno tra pari. Le differenze di genere saranno valutate attraverso il confronto qualitativo delle esperienze riportate dai partecipanti con il contenuto dell'intervento, nonché le interazioni tra pari e di gruppo per genere; e, quantitativamente attraverso l'esplorazione delle differenze di iscrizione, conservazione, motivi di rifiuto e frequenza dei contatti tra pari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partner tra pari e coach tra pari:

  • Iscritto a una clinica di assistenza primaria del Durham Veterans Administration Health Care System (inclusa la clinica per la salute delle donne)

  • A rischio di malattie cardiovascolari come definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • storia di obesità definita come (BMI >30)
    • diabete mellito non insulino-dipendente non controllato
    • Inoltre, negli ultimi 3-6 mesi i Peer coach hanno apportato e sostenuto un cambiamento comportamentale per migliorare la salute del cuore
  • Inglese come lingua preferita
  • nessun danno uditivo significativo
  • vive a circa 30 minuti dal centro medico per gli affari dei veterani di Durham
  • accetta di partecipare a visite regolari per protocollo di studio
  • nessuna controindicazione a svolgere un'attività fisica almeno moderata
  • disposto a utilizzare il telefono personale per i contatti tra pari e coach

Criteri di esclusione:

  • diabete insulino-dipendente
  • grave malattia mentale definita come schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, psicosi attiva, ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi o flag attuale di suicidio ad alto rischio nella loro cartella clinica elettronica
  • uso di sostanze attive come documentato nello screening elettronico o positivo durante lo screening telefonico
  • aspettativa di vita limitata (<6 mesi) o grave malattia definita come arruolato in hospice o attivamente sottoposto a chemioterapia o radioterapia per cancro
  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: compagno di pari
Veterani con almeno un fattore di rischio CVD che sono interessati ad aumentare i comportamenti salutari del cuore attraverso il supporto tra pari
Comportamentale: supporto reciproco tra pari e supporto non reciproco del coach
I colleghi e i coach tra pari forniscono supporto reciproco o unidirezionale per avviare e sostenere miglioramenti comportamentali per la salute cardiovascolare, con formazione aggiuntiva da parte del personale dello studio.
Altro: pari allenatore
Veterani con almeno un fattore di rischio CVD che hanno apportato e sostenuto cambiamenti nella dieta o nell'esercizio fisico negli ultimi 3-6 mesi prima dell'arruolamento. Mentre gli investigatori raccoglieranno dati sui partecipanti al coaching tra pari, la loro partecipazione è principalmente come parte dell'intervento per esaminare la fattibilità e il vantaggio dell'aggiunta del coaching tra pari a un intervento del partner tra pari.
Comportamentale: supporto reciproco tra pari e supporto non reciproco del coach
I colleghi e i coach tra pari forniscono supporto reciproco o unidirezionale per avviare e sostenere miglioramenti comportamentali per la salute cardiovascolare, con formazione aggiuntiva da parte del personale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di partecipanti contattati, sottoposti a screening e iscritti al progetto pilota
12 settimane
Conservazione di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tassi di ritenzione dal consenso all'iscrizione e dall'iscrizione al completamento dello studio.
12 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettabilità dello studio basata su contatti di successo tra pari per coppia (non applicabile agli allenatori) e partecipazione a sessioni di gruppo.
12 settimane
Accettabilità - Settimane di contatto con Peer Buddy
Lasso di tempo: 12 settimane
Accettabilità dello studio sulla base di contatti di amici pari di successo per coppia (non applicabile agli allenatori)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di genere - Conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze di genere quantitative e qualitative in termini di fattibilità e accettazione saranno valutate attraverso differenze quantitative nell'iscrizione, mantenimento e frequenza dei contatti tra pari e confronto qualitativo delle esperienze riportate dai partecipanti con il contenuto dell'intervento, le interazioni tra pari e di gruppo per genere. I dati sono presentati solo per il gruppo di partner pari reciproci poiché questo è stato pre-specificato per confrontare i risultati tra uomini e donne nel gruppo di partner pari reciproci. Pertanto, i peer coach non sono descritti in questo risultato.
12 settimane
Differenze di genere-iscrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze di genere quantitative e qualitative in termini di fattibilità e accettazione saranno valutate attraverso differenze quantitative nell'iscrizione, mantenimento e frequenza dei contatti tra pari e confronto qualitativo delle esperienze riportate dai partecipanti con il contenuto dell'intervento, le interazioni tra pari e di gruppo per genere. I dati sono presentati solo per il gruppo di partner pari reciproci poiché questo è stato pre-specificato per confrontare i risultati tra uomini e donne nel gruppo di partner pari reciproci. Pertanto, i peer coach non sono descritti in questo risultato.
12 settimane
Differenze di genere - Contatti medi per coppia di amici
Lasso di tempo: 12 settimane
Le differenze di genere quantitative e qualitative in termini di fattibilità e accettazione saranno valutate attraverso differenze quantitative nell'iscrizione, mantenimento e frequenza dei contatti tra pari e confronto qualitativo delle esperienze riportate dai partecipanti con il contenuto dell'intervento, le interazioni tra pari e di gruppo per genere.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Goldstein, MD MSPH, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDX 18-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà fornito un feedback personale durante il corso dello studio, ad esempio durante le valutazioni di base e di 12 settimane (peso, bp e punteggi degli esercizi) e tramite un monitor di attività che indosseranno per monitorare la loro attività quotidiana. I partecipanti riceveranno un feedback individuale, ma poiché si tratta di uno studio di fattibilità non intendiamo condividere i risultati dello studio con i partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su supporto reciproco tra pari e supporto non reciproco del coach

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