Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PipEracillin Tazobactam Versus MERoPENem til behandling af blodbanens infektioner forårsaget af Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)

29. juli 2025 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam Versus Meropenem til behandling af blodbanens infektioner forårsaget af cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae - et randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet

Data vedrørende optimal behandling af udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) producerende Enterobacteriaceae blodstrømsinfektion mangler. Observationsstudier viser modstridende resultater, når man sammenligner behandling med en kombination af beta-lactam-beta-lactamasehæmmer og carbapenemer. Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​endelig behandling med meropenem vs. piperacillin-tazobactam på resultatet af patienter med bakteriæmi på grund af cephalosporin-ikke-modtagelige Enterobacteriaceae. Efterforskerne antager, at piperacillin-tazobactam ikke er ringere end meropenem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1084

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Ledende efterforsker:
          • John Conly, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Rekruttering
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alaa Atamna, MD
        • Underforsker:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dafna Yahav, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥ 18 år)
  2. Nyopstået BSI på grund af E. coli eller Klebsiella spp. i en eller flere blodkulturer forbundet med tegn på infektion.
  3. Mikroorganismen skal være ikke-følsom over for tredje generations cephalosporiner (ceftriaxon og ceftazidim) og modtagelig for både PTZ og meropenem (se mikrobiologiske metoder).
  4. Både samfunds- og hospitalserhvervede bakteriæmier vil blive inkluderet.
  5. Vi vil tillade inklusion af bakteriæmier på grund af E. coli eller Klebsiella spp. med samtidig vækst i blodet af hudkommensaler, der betragtes som kontaminanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 72 timer. forløbet siden den første blodkultur blev taget, uanset den tid, der dækkede antibiotika blev startet (op til 72 timer).
  2. Polymikrobiel bakteriæmi. Polymikrobiel bakteriæmi vil blive defineret som enten vækst af to eller flere forskellige arter af mikroorganismer i samme blodkultur eller vækst af forskellige arter i to eller flere separate blodkulturer inden for samme episode.
  3. Patienter med tidligere bakteriæmi eller infektion, som ikke har afsluttet antimikrobiel behandling for den tidligere infektiøse episode.
  4. Patienter med septisk shock på tidspunktet for indskrivning og randomisering, defineret som mindst 2 målinger af systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller brug af vasopressorer (dopamin>15μg/kg/min, adrenalin>0,1μg/kg/min, noradrenalin > 0,1 μg/kg/min. vasopressin enhver dosis) i de 12 timer før randomisering. I mangel af brug af vasopressorer vil et systolisk blodtryk <90 skulle repræsentere en afvigelse for patientens kendte normale blodtryk.

  5. BSI på grund af specifikke infektioner kendt på tidspunktet for randomisering:

    1. Endokarditis/endovaskulær infektion
    2. Osteomyelitis (ikke resekeret)
    3. Infektioner i centralnervesystemet
  6. Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne bekræftet af en historie taget af investigator
  7. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  8. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  9. Forestående død (forskerens vurdering af forventet død inden for 48 timer efter rekruttering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: piperacillin tazobactam
Medicin: Piperacillin/tazobactam
4,5 gram QID
Aktiv komparator: meropenem
Medicin: Meropenem
1 gram TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
30 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 7 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende opløsning af symptomer tilskrevet infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score stigende ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
7 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 14 og 90 dage fra randomisering
14 og 90 dage fra randomisering
Behandlingssvigt
Tidsramme: 14 dage og 30 dage fra randomisering
død ELLER feber > 38°C inden for de sidste 48 timer ELLER manglende opløsning af symptomer tilskrevet infektionsfokus ELLER sekventiel fejlorganvurdering (SOFA)-score stigende ELLER positive blodkulturer på det vurderede tidspunkt
14 dage og 30 dage fra randomisering
Mikrobiologisk svigt
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra randomisering
Gentag positive blodkulturer med indekspatogen på dag 4 eller senere fra randomisering
7 dage og 14 dage fra randomisering
Tilbagevendende positive blodkulturer (tilbagefald)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
tilbagevendende positive blodkulturer med indekspatogenet efter forudgående sterilisering af blodkulturer eller efter endt behandling
30 dage og 90 dage fra randomisering
Clostridium difficile associeret diarré
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret anden infektion end Gram-negativ bakteriæmi
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
Udvikling af resistens
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
kliniske isolater, der er resistente over for piperacillin/tazobactam og meropenem og enhver carbapenem-resistente bakterier
90 dage fra randomisering
Transport af carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (CPE) og ikke-CPE carbapenem-resistente Enterobacteriaceae på hospitalet
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
opdaget ved ugentlig rektal overvågning af transport under indlæggelse
90 dage fra randomisering
Samlet antal indlagte dage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
30 dage og 90 dage fra randomisering
Samlet antal antibiotikadage
Tidsramme: 30 dage og 90 dage fra randomisering
30 dage og 90 dage fra randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
diarré, unormale leverfunktionsprøver, antibiotikaudslæt eller anden allergi af den øjeblikkelige type, akut nyreskade defineret i henhold til RIFLE-kriterier
30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Studieleder: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studieleder: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOH_2018-12-25_004857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige i en ubegrænset periode efter offentliggørelse af forsøgsresultater. Data vil være tilgængelige for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og betinget af både forskernes og vores etiske udvalgs godkendelse og underskrivelse af en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse og i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal sendes til hovedefterforskeren på ro_oren@rambam.health.gov.il

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger