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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem para tratamento de infecções da corrente sanguínea causadas por Enterobacteriaceae resistentes a cefalosporinas (PETERPEN) (PETERPEN)

29 de julho de 2025 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Piperacilina Tazobactam Versus Meropenem para Tratamento de Infecções da Corrente Sanguínea Causadas por Enterobacteriaceae Resistentes a Cefalosporinas - um Estudo Randomizado Controlado de Não Inferioridade

Faltam dados sobre o tratamento ideal para infecção da corrente sanguínea produtora de beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) por Enterobacteriaceae. Estudos observacionais mostram resultados conflitantes ao comparar o tratamento com a combinação de inibidores de beta-lactamase-beta-lactamase e carbapenêmicos. Os investigadores pretendem avaliar o efeito do tratamento definitivo com meropenem vs. piperacilina-tazobactam no resultado de pacientes com bacteremia devido a Enterobacteriaceae não susceptíveis à cefalosporina. Os investigadores levantaram a hipótese de que piperacilina-tazobactam não é inferior a meropenem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1084

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Todd Lee, MD
        • Contato:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Investigador principal:
          • John Conly, MD
        • Contato:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Recrutamento
        • Eastern Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Recrutamento
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alaa Atamna, MD
        • Subinvestigador:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dafna Yahav, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (idade ≥ 18 anos)
  2. BSI de início recente devido a E. coli ou Klebsiella spp. em uma ou mais hemoculturas associadas a evidência de infecção.
  3. O microrganismo terá que ser não suscetível a cefalosporinas de terceira geração (ceftriaxona e ceftazidima) e suscetível a PTZ e meropenem (ver métodos microbiológicos).
  4. Tanto as bacteremias adquiridas na comunidade quanto as hospitalares serão incluídas.
  5. Permitiremos a inclusão de bacteremias por E. coli ou Klebsiella spp. com crescimento concomitante no sangue de comensais da pele considerados contaminantes.

Critério de exclusão:

  1. Mais de 72h. transcorrido desde a primeira coleta de hemocultura, independentemente do tempo de início dos antibióticos (até 72 horas).
  2. Bacteremia polimicrobiana. A bacteremia polimicrobiana será definida como o crescimento de duas ou mais espécies diferentes de microrganismos na mesma hemocultura ou o crescimento de espécies diferentes em duas ou mais hemoculturas separadas no mesmo episódio.
  3. Pacientes com bacteremia ou infecção prévia que não concluíram a terapia antimicrobiana para o episódio infeccioso anterior.
  4. Pacientes com choque séptico no momento da inclusão e randomização, definido como pelo menos 2 medições de pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou uso de vasopressores (dopamina>15μg/kg/min, adrenalina>0,1μg/kg/min, noradrenalina>0,1μg/kg/min, vasopressina em qualquer dose) nas 12 horas anteriores à randomização. Na ausência do uso de vasopressores, uma pressão arterial sistólica <90 precisaria representar um desvio para a pressão arterial normal conhecida do paciente.

  5. BSI devido a infecções específicas conhecidas no momento da randomização:

    1. Endocardite/infecções endovasculares
    2. Osteomielite (não ressecada)
    3. Infecções do sistema nervoso central
  6. Alergia a qualquer uma das drogas do estudo confirmada pelo histórico obtido pelo investigador
  7. Inscrição anterior neste teste
  8. Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
  9. Morte iminente (avaliação do pesquisador sobre a morte esperada dentro de 48 horas após o recrutamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: piperacilina tazobactam
Medicamento: Piperacilina/tazobactam
4,5 gramas QID
Comparador Ativo: meropenem
Medicamento: Meropenem
1 grama TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias a partir da randomização
30 dias a partir da randomização
Falha no tratamento
Prazo: 7 dias a partir da randomização
óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
7 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 14 e 90 dias a partir da randomização
14 e 90 dias a partir da randomização
Falha no tratamento
Prazo: 14 dias e 30 dias a partir da randomização
óbito OU febre > 38°C nas últimas 48 horas OU falta de resolução dos sintomas atribuídos ao foco da infecção OU aumento do escore Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) OU hemoculturas positivas no momento avaliado
14 dias e 30 dias a partir da randomização
Falha microbiológica
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da randomização
Repetir hemoculturas positivas com patógeno índice no dia 4 ou mais tarde a partir da randomização
7 dias e 14 dias a partir da randomização
Hemoculturas positivas recorrentes (recidiva)
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
hemoculturas positivas recorrentes com o patógeno índice após esterilização prévia das hemoculturas ou após o término do tratamento
30 dias e 90 dias a partir da randomização
Diarreia associada a Clostridium difficile
Prazo: 90 dias a partir da randomização
90 dias a partir da randomização
Infecção clinicamente ou microbiologicamente documentada, exceto bacteremia Gram-negativa
Prazo: 90 dias a partir da randomização
90 dias a partir da randomização
Número de reinternações hospitalares
Prazo: 90 dias a partir da randomização
90 dias a partir da randomização
Desenvolvimento de resistência
Prazo: 90 dias a partir da randomização
isolados clínicos resistentes a piperacilina/tazobactam e meropenem e qualquer bactéria resistente a carbapenem
90 dias a partir da randomização
Transporte de Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (CPE) e Enterobacteriaceae não CPE resistentes a carbapenem no hospital
Prazo: 90 dias a partir da randomização
detectado por vigilância retal semanal de transporte durante a internação
90 dias a partir da randomização
Total de dias de internação
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
30 dias e 90 dias a partir da randomização
Dias totais de antibióticos
Prazo: 30 dias e 90 dias a partir da randomização
30 dias e 90 dias a partir da randomização
Eventos adversos
Prazo: 30 dias a partir da randomização
diarreia, anormalidades nos testes de função hepática, erupção cutânea com antibióticos ou outra alergia de tipo imediato, lesão renal aguda definida de acordo com os critérios RIFLE
30 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Diretor de estudo: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Diretor de estudo: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOH_2018-12-25_004857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pacientes individuais não identificados coletados durante o estudo serão disponibilizados por um período de tempo ilimitado após a publicação dos resultados do estudo. Os dados estarão disponíveis para os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e dependentes da aprovação dos pesquisadores e de nosso comitê de ética e da assinatura de um acordo de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação e por tempo ilimitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as propostas devem ser enviadas ao investigador principal em ro_oren@rambam.health.gov.il

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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