PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez oporne na cefalosporyny Enterobacteriaceae (PETERPEN) (PETERPEN)
Piperacylina z tazobaktamem w porównaniu z meropenemem w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez oporne na cefalosporyny Enterobacteriaceae – non-inferiority Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roni Bitterman, MD
- Numer telefonu: 972-4-7772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mical Paul, MD
- Numer telefonu: 972-4-7772991
- E-mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Lior Nesher, MD
- E-mail: nesherke@bgu.ac.il
-
Główny śledczy:
- Lior Nesher
-
Haifa, Izrael, 3435306
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Roni Bitterman
- Numer telefonu: 47772991
- E-mail: ro_oren@rambam.health.gov.il
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob strahilevitz, MD
- E-mail: jstrahilevitz@hadassah.org.il
-
Główny śledczy:
- Jacob strahilevitz, MD
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Michal Chowers, MD
- E-mail: michalch@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Michal Chowers, MD
-
Netanya, Izrael, 42150
- Rekrutacyjny
- Sanz Medical Center-Laniado Hospital
-
Kontakt:
- Candice Datnow, MD
- E-mail: cdatnow@laniado.org.il
-
Główny śledczy:
- Candice Datnow, MD
-
Petah tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Kontakt:
- Alaa Atamna, MD
- E-mail: a.atamna86@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Alaa Atamna, MD
-
Pod-śledczy:
- Noa Eliakim-Raz, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ronen Ben-Ami, MD
- E-mail: ronenba@tlvmc.gov.il
-
Główny śledczy:
- Ronen Ben-Ami, MD
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
-
Kontakt:
- Dafna Yahav, MD
- E-mail: dafna.yahav@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dafna Yahav, MD
-
-
-
-
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- E-mail: todd.lee@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Todd Lee, MD
-
Kontakt:
- Todd Lee, MD
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutacyjny
- University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
-
Główny śledczy:
- John Conly, MD
-
Kontakt:
- John Conly, MD
- E-mail: jconly@ucalgary.ca
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Rekrutacyjny
- Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
-
Kontakt:
- Kevin Afra, MD
- E-mail: Kevin.Afra@fraserhealth.ca
-
Główny śledczy:
- Kevin Afra, MD
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Rekrutacyjny
- Eastern Health
-
Kontakt:
- Peter Daley, MD
- E-mail: pkd336@mun.ca
-
Główny śledczy:
- Peter Daley, MD
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Tony Bai, MD
- E-mail: tony.bai@queensu.ca
-
Kontakt:
- Barbara Antuna Puente, MD
- E-mail: Barbarbara.antunapuente@queensu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish Genral Hospital
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes, MD
-
Kontakt:
- Leighanne Parkes
- E-mail: leighanne.parkes@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek ≥ 18 lat)
- Nowy początek BSI wywołany przez E. coli lub Klebsiella spp. w jednym lub więcej posiewów krwi związanych z objawami zakażenia.
- Mikroorganizm musi być niewrażliwy na cefalosporyny trzeciej generacji (ceftriakson i ceftazydym) i wrażliwy zarówno na PTZ, jak i meropenem (patrz metody mikrobiologiczne).
- Uwzględnione zostaną bakteriemie pozaszpitalne i szpitalne.
- Zezwolimy na włączenie bakteriemii wywołanej przez E. coli lub Klebsiella spp. z towarzyszącym namnażaniem się we krwi komensali skórnych uznanych za zanieczyszczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 72 godz. jaki upłynął od pobrania wstępnego posiewu krwi, niezależnie od czasu obejmującego rozpoczęcie antybiotykoterapii (do 72 godz.).
- Bakteriemia wielodrobnoustrojowa. Bakteriemia wielodrobnoustrojowa będzie definiowana jako wzrost dwóch lub więcej różnych gatunków mikroorganizmów w tej samej hodowli krwi lub wzrost różnych gatunków w dwóch lub więcej oddzielnych hodowlach krwi w ramach tego samego epizodu.
- Pacjenci z wcześniejszą bakteriemią lub infekcją, którzy nie ukończyli leczenia przeciwbakteryjnego w poprzednim epizodzie infekcji.
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym w momencie włączenia i randomizacji, zdefiniowany jako co najmniej 2 pomiary ciśnienia skurczowego < 90 mmHg i/lub zastosowanie leków wazopresyjnych (dopamina >15μg/kg/min, adrenalina >0,1μg/kg/min, noradrenalina >0,1μg/kg/min, wazopresyny w dowolnej dawce) w ciągu 12 godzin przed randomizacją. W przypadku braku stosowania środków wazopresyjnych skurczowe ciśnienie krwi <90 musiałoby stanowić odchylenie od znanego prawidłowego ciśnienia krwi pacjenta.
BSI z powodu specyficznych infekcji znanych w czasie randomizacji:
- Zapalenie wsierdzia / infekcje wewnątrznaczyniowe
- Zapalenie kości i szpiku (nie wycięte)
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Alergia na którykolwiek z badanych leków potwierdzona przez badacza w wywiadzie
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Nieuchronna śmierć (ocena badacza dotycząca spodziewanej śmierci w ciągu 48 godzin od rekrutacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: piperacylina tazobaktam
|
4,5 grama QID
|
|
Aktywny komparator: meropenem
|
1 gram TID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
30 dni od randomizacji
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
|
7 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 i 90 dni od randomizacji
|
14 i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni od randomizacji
|
zgon LUB gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 48 godzin LUB brak ustąpienia objawów przypisywanych ognisku zakażenia LUB zwiększenie wyniku w ocenie sekwencji niewydolności narządów (SOFA) LUB dodatnie posiewy krwi do ocenianego punktu czasowego
|
14 dni i 30 dni od randomizacji
|
|
Awaria mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 7 dni i 14 dni od randomizacji
|
Powtórz dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym w dniu 4 lub później od randomizacji
|
7 dni i 14 dni od randomizacji
|
|
Nawracające dodatnie posiewy krwi (nawrót)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
powtarzające się dodatnie posiewy krwi z patogenem indeksowym po uprzedniej sterylizacji posiewów krwi lub po zakończeniu leczenia
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowane zakażenie inne niż bakteriemia Gram-ujemna
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
90 dni od randomizacji
|
|
|
Rozwój odporności
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
izolaty kliniczne oporne na piperacylinę/tazobaktam i meropenem oraz wszelkie bakterie oporne na karbapenemy
|
90 dni od randomizacji
|
|
Przenoszenie wewnątrzszpitalnych Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy i nieopornych na karbapenemy Enterobacteriaceae innych niż CPE
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
|
wykryte podczas cotygodniowej obserwacji nosicielstwa przez odbytnicę podczas pobytu w szpitalu
|
90 dni od randomizacji
|
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Całkowita liczba dni antybiotykowych
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od randomizacji
|
30 dni i 90 dni od randomizacji
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
|
biegunka, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wysypka na antybiotyk lub inna alergia typu natychmiastowego, ostra niewydolność nerek zdefiniowana według kryteriów RIFLE
|
30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
- Dyrektor Studium: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
- Dyrektor Studium: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
- Dyrektor Studium: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Dyrektor Studium: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Bakteriemia
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory beta-laktamazy
- Meropenem
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
- Piperacylina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOH_2018-12-25_004857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .