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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo causadas por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas (PETERPEN) (PETERPEN)

29 de julio de 2025 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Piperacilina tazobactam versus meropenem para el tratamiento de infecciones del torrente sanguíneo causadas por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Faltan datos sobre el tratamiento óptimo para la infección del torrente sanguíneo por enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). Los estudios observacionales muestran resultados contradictorios al comparar el tratamiento con la combinación de beta-lactámicos-inhibidores de beta-lactamasas y carbapenémicos. El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto del tratamiento definitivo con meropenem frente a piperacilina-tazobactam en el resultado de pacientes con bacteriemia debida a enterobacterias no sensibles a las cefalosporinas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la piperacilina-tazobactam no es inferior al meropenem.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1084

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Lee, MD
        • Contacto:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Reclutamiento
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Investigador principal:
          • John Conly, MD
        • Contacto:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Eastern Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish Genral Hospital
        • Contacto:
          • Leighanne Parkes, MD
        • Contacto:
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Reclutamiento
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa Atamna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dafna Yahav, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (edad ≥ 18 años)
  2. BSI de nueva aparición debido a E. coli o Klebsiella spp. en uno o más hemocultivos asociados con evidencia de infección.
  3. El microorganismo deberá ser no sensible a las cefalosporinas de tercera generación (ceftriaxona y ceftazidima) y sensible tanto a PTZ como a meropenem (ver métodos microbiológicos).
  4. Se incluirán tanto las bacteriemias adquiridas en la comunidad como en el hospital.
  5. Permitiremos la inclusión de bacteriemias por E. coli o Klebsiella spp. con crecimiento concomitante en la sangre de comensales de la piel considerados contaminantes.

Criterio de exclusión:

  1. Más de 72 h. transcurrido desde que se tomó el hemocultivo inicial, independientemente del tiempo que se iniciaron los antibióticos de cobertura (hasta 72 hrs.).
  2. Bacteriemia polimicrobiana. La bacteriemia polimicrobiana se definirá como el crecimiento de dos o más especies diferentes de microorganismos en el mismo hemocultivo, o el crecimiento de especies diferentes en dos o más hemocultivos separados dentro del mismo episodio.
  3. Pacientes con bacteriemia o infección previa que no hayan completado la terapia antimicrobiana para el episodio infeccioso previo.
  4. Pacientes con shock séptico en el momento de la inscripción y aleatorización, definido como al menos 2 determinaciones de presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o uso de vasopresores (dopamina >15 μg/kg/min, adrenalina >0,1 μg/kg/min, noradrenalina >0,1 μg/kg/min, vasopresina en cualquier dosis) en las 12 horas previas a la aleatorización. En ausencia del uso de vasopresores, una presión arterial sistólica <90 tendría que representar una desviación de la presión arterial normal conocida del paciente.

  5. BSI debido a infecciones específicas conocidas en el momento de la aleatorización:

    1. Endocarditis/infecciones endovasculares
    2. Osteomielitis (no resecada)
    3. Infecciones del sistema nervioso central
  6. Alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio confirmada por la historia tomada por el investigador
  7. Inscripción anterior en este ensayo
  8. Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
  9. Muerte inminente (evaluación del investigador de la muerte esperada dentro de las 48 horas posteriores al reclutamiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: piperacilina tazobactam
Droga: Piperacilina/tazobactam
4,5 gramos QID
Comparador activo: meropenem
Droga: Meropenem
1 gramo tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
30 días desde la aleatorización
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
muerte O fiebre > 38 °C en las últimas 48 horas O falta de resolución de los síntomas atribuidos al foco de la infección O aumento de la puntuación de la evaluación de falla secuencial de órganos (SOFA) O hemocultivos positivos en el punto de tiempo evaluado
7 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 14 y 90 días desde la aleatorización
14 y 90 días desde la aleatorización
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 días y 30 días desde la aleatorización
muerte O fiebre > 38 °C en las últimas 48 horas O falta de resolución de los síntomas atribuidos al foco de la infección O aumento de la puntuación de la evaluación de falla secuencial de órganos (SOFA) O hemocultivos positivos en el punto de tiempo evaluado
14 días y 30 días desde la aleatorización
Fallo microbiológico
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la aleatorización
Repita los hemocultivos positivos con el patógeno índice el día 4 o después de la aleatorización
7 días y 14 días desde la aleatorización
Hemocultivos positivos recurrentes (recaída)
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
hemocultivos positivos recurrentes con el patógeno índice después de la esterilización previa de hemocultivos o después del final del tratamiento
30 días y 90 días desde la aleatorización
Diarrea asociada a Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Infección documentada clínica o microbiológicamente distinta de la bacteriemia por gramnegativos
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Desarrollo de resistencia
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
aislados clínicos resistentes a piperacilina/tazobactam y meropenem y cualquier bacteria resistente a carbapenem
90 días desde la aleatorización
Transporte de Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (CPE) y Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem no CPE en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
detectado por vigilancia rectal semanal del transporte mientras está en el hospital
90 días desde la aleatorización
Días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
30 días y 90 días desde la aleatorización
Días totales de antibiótico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días desde la aleatorización
30 días y 90 días desde la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
diarrea, anomalías en las pruebas de función hepática, erupción cutánea por antibióticos u otra alergia de tipo inmediato, lesión renal aguda definida según los criterios RIFLE
30 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Director de estudio: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Director de estudio: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOH_2018-12-25_004857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles por un período de tiempo ilimitado después de la publicación de los resultados del ensayo. Los datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y estarán sujetos a la aprobación de los investigadores y de nuestro comité de ética y la firma de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación y por tiempo ilimitado

Criterios de acceso compartido de IPD

las propuestas deben enviarse al investigador principal a ro_oren@rambam.health.gov.il

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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