Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PipEracillin Tazobactam Versus mERoPENem Kefalosporiiniresistenttien Enterobacteriaceae-bakteerien (PETERPEN) aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoitoon (PETERPEN)

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Piperasilliinitatsobaktaami versus meropeneemi kefalosporiiniresistenttien enterobakteerien aiheuttamien verenkiertoinfektioiden hoitoon – non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottavan Enterobacteriaceae-verenkiertoinfektion optimaalisesta hoidosta ei ole tietoa. Havaintotutkimukset osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia verrattaessa hoitoa beeta-laktaami-beeta-laktamaasi-inhibiittorin ja karbapeneemien yhdistelmään. Tutkijat pyrkivät arvioimaan lopullisen meropeneemi- ja piperasilliini-tatsobaktaamihoidon vaikutusta kefalosporiinille ei-herkkien Enterobacteriaceae-bakteerien aiheuttaman bakteremian hoitoon. Tutkijat olettavat, että piperasilliini-tatsobaktaami ei ole huonompi kuin meropeneemi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1084

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Rekrytointi
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alaa Atamna, MD
        • Alatutkija:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dafna Yahav, MD
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrytointi
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Päätutkija:
          • John Conly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrytointi
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytointi
        • Eastern Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish Genral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leighanne Parkes, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
  2. E. colin tai Klebsiella spp.:n aiheuttama uusi BSI. yhdessä tai useammassa veriviljelmässä, joihin liittyy infektiomerkkejä.
  3. Mikro-organismin on oltava ei-herkkä kolmannen sukupolven kefalosporiineille (keftriaksoni ja keftatsidiimi) ja herkkä sekä PTZ:lle että meropeneemille (ks. mikrobiologiset menetelmät).
  4. Sekä yhteisössä että sairaalassa saadut bakteremiat otetaan mukaan.
  5. Sallimme E. colin tai Klebsiella spp.:n aiheuttamien bakteremioiden sisällyttämisen. ja samanaikaisesti kontaminantteina pidettyjen ihokommensaalien veren kasvu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 72 tuntia. kulunut ensimmäisestä veriviljelystä riippumatta antibioottien aloitusajasta (72 tuntiin asti).
  2. Polymikrobinen bakteremia. Polymikrobiaalinen bakteremia määritellään joko kahden tai useamman eri mikro-organismilajin kasvuksi samassa veriviljelmässä tai eri lajien kasvuksi kahdessa tai useammassa erillisessä veriviljelmässä saman jakson aikana.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut bakteremia tai infektio ja jotka eivät ole saaneet mikrobihoitoa loppuun edellisen infektiojakson vuoksi.
  4. Potilaat, joilla on septinen sokki ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, kun systolinen verenpaine on mitattu vähintään kahdesti alle 90 mmHg ja/tai käytetään vasopressoreita (dopamiini > 15 μg/kg/min, adrenaliini > 0,1 μg/kg/min, noradrenaliini > 0,1 μg/kg/min, vasopressiinia mikä tahansa annos) 12 tunnin aikana ennen satunnaistamista. Jos vasopressoreita ei käytetä, systolisen verenpaineen <90 pitäisi edustaa poikkeamaa potilaan tunnetussa normaalissa verenpaineessa.

  5. BSI satunnaistamisen aikaan tiedossa olevista erityisistä infektioista:

    1. Endokardiitti / endovaskulaariset infektiot
    2. Osteomyeliitti (ei leikattu)
    3. Keskushermoston infektiot
  6. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, joka on vahvistettu tutkijan ottamalla historialla
  7. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
  8. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  9. Välitön kuolema (tutkijan arvio odotetusta kuolemasta 48 tunnin sisällä työhönotosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: piperasilliinitatsobaktaami
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
4,5 grammaa QID
Active Comparator: meropeneemi
Lääke: Meropeneemi
1 gramma TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
30 päivää satunnaistamisesta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
7 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 90 päivää satunnaistamisesta
14 ja 90 päivää satunnaistamisesta
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
kuolema TAI kuume > 38°C viimeisten 48 tunnin aikana TAI infektion pesästä johtuvien oireiden häviäminen TAI peräkkäisen elinten arvioinnin (SOFA) pistemäärä, joka lisää TAI positiivisia veriviljelmiä arvioituun aikaan mennessä
14 päivää ja 30 päivää satunnaistamisesta
Mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
Toista positiiviset veriviljelmät patogeenin indeksillä 4. päivänä tai myöhemmin satunnaistamisen jälkeen
7 päivää ja 14 päivää satunnaistamisesta
Toistuvat positiiviset veriviljelyt (relapsi)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
toistuvat positiiviset veriviljelmät, joissa on indeksipatogeeni, veriviljelmien aiemman steriloinnin tai hoidon päättymisen jälkeen
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
90 päivää satunnaistamisesta
Kliinisesti tai mikrobiologisesti dokumentoitu muu infektio kuin gramnegatiivinen bakteremia
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
90 päivää satunnaistamisesta
Sairaalaan otettavien uusien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
90 päivää satunnaistamisesta
Vastustuskyvyn kehittyminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
kliiniset isolaatit, jotka ovat resistenttejä piperasilliinille/tatsobaktaamille ja meropeneemille ja kaikille karbapeneemille resistenteille bakteereille
90 päivää satunnaistamisesta
Karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae (CPE) ja ei-CPE-karbapeneemiresistenttien Enterobacteriaceae -bakteerien kuljettaminen sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisesta
havaitaan viikoittaisella peräsuolen seurannalla kuljetuksen aikana sairaalassa
90 päivää satunnaistamisesta
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
Antibioottipäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
30 päivää ja 90 päivää satunnaistamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
ripuli, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, antibioottihottuma tai muu välitön allergia, akuutti munuaisvaurio RIFLE-kriteerien mukaan
30 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Opintojohtaja: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Opintojohtaja: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOH_2018-12-25_004857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset potilastiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Dataa ovat saatavilla tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja jotka edellyttävät sekä tutkijoiden että eettisen toimikuntamme hyväksyntää ja tiedonjakosopimuksen allekirjoittamista.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen ja rajoittamattoman ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ehdotukset tulee lähettää päätutkijalle osoitteeseen ro_oren@rambam.health.gov.il

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia