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PipEracillin Tazobactam versus mERoPENem zur Behandlung von Infektionen der Blutbahn, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (PETERPEN) verursacht werden (PETERPEN)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Piperacillin Tazobactam im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung von Blutbahninfektionen, die durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae verursacht werden – eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Es fehlen Daten zur optimalen Behandlung von Extended-Spectrum-Beta-Lactamase (ESBL), die Enterobacteriaceae-Blutstrominfektionen hervorrufen. Beobachtungsstudien zeigen widersprüchliche Ergebnisse beim Vergleich der Behandlung mit einer Kombination aus Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmern und Carbapenemen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer endgültigen Behandlung mit Meropenem im Vergleich zu Piperacillin-Tazobactam auf das Ergebnis von Patienten mit Bakteriämie aufgrund von Cephalosporin-unempfindlichen Enterobacteriaceae zu bewerten. Die Forscher vermuten, dass Piperacillin-Tazobactam Meropenem nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1084

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lior Nesher
      • Haifa, Israel, 3435306
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob strahilevitz, MD
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Chowers, MD
      • Netanya, Israel, 42150
        • Rekrutierung
        • Sanz Medical Center-Laniado Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Candice Datnow, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Atamna, MD
        • Unterermittler:
          • Noa Eliakim-Raz, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronen Ben-Ami, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center (Tel HaShomer)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dafna Yahav, MD
  • Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Lee, MD
        • Kontakt:
          • Todd Lee, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine, O'Brien Institute for Public Health
        • Hauptermittler:
          • John Conly, MD
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Surrey Memorial Hospital - Fraser Health Authority
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Afra, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eastern Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Daley, MD
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Neu aufgetretener BSI durch E. coli oder Klebsiella spp. in einer oder mehreren Blutkulturen im Zusammenhang mit Anzeichen einer Infektion.
  3. Der Mikroorganismus darf nicht empfindlich gegenüber Cephalosporinen der dritten Generation (Ceftriaxon und Ceftazidim) und empfindlich gegenüber PTZ und Meropenem sein (siehe mikrobiologische Methoden).
  4. Sowohl ambulant als auch im Krankenhaus erworbene Bakteriämien werden eingeschlossen.
  5. Die Aufnahme von Bakteriämien durch E. coli oder Klebsiella spp. mit gleichzeitigem Wachstum von Hautkommensalen im Blut, die als Kontaminanten angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 72 Std. seit der ersten Blutkulturentnahme verstrichen ist, unabhängig vom Beginn der antibiotischen Behandlung (bis zu 72 Std.).
  2. Polymikrobielle Bakteriämie. Polymikrobielle Bakteriämie wird entweder als Wachstum von zwei oder mehr verschiedenen Arten von Mikroorganismen in derselben Blutkultur oder als Wachstum verschiedener Arten in zwei oder mehr getrennten Blutkulturen innerhalb derselben Episode definiert.
  3. Patienten mit vorheriger Bakteriämie oder Infektion, die die antimikrobielle Therapie für die vorherige Infektionsepisode nicht abgeschlossen haben.
  4. Patienten mit septischem Schock zum Zeitpunkt der Aufnahme und Randomisierung, definiert als mindestens 2 Messungen des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg und/oder Anwendung von Vasopressoren (Dopamin > 15 μg/kg/min, Adrenalin > 0,1 μg/kg/min, Noradrenalin > 0,1 μg/kg/min, Vasopressin jeder Dosis) in den 12 Stunden vor der Randomisierung. Ohne die Verwendung von Vasopressoren müsste ein systolischer Blutdruck < 90 eine Abweichung vom bekannten normalen Blutdruck des Patienten darstellen.

  5. BSI aufgrund spezifischer Infektionen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt waren:

    1. Endokarditis / endovaskuläre Infektionen
    2. Osteomyelitis (nicht reseziert)
    3. Infektionen des zentralen Nervensystems
  6. Allergie gegen eines der Studienmedikamente, bestätigt durch die Anamnese des Prüfarztes
  7. Frühere Registrierung für diese Studie
  8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  9. Unmittelbarer Tod (Einschätzung des Forschers zum erwarteten Tod innerhalb von 48 Stunden nach der Rekrutierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Piperacillin Tazobactam
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
4,5 Gramm QID
Aktiver Komparator: Meropenem
Arzneimittel: Meropenem
1 Gramm TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30 Tage ab Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 7 Tage ab Randomisierung
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
7 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 14 und 90 Tage nach Randomisierung
14 und 90 Tage nach Randomisierung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
Tod ODER Fieber > 38 °C in den letzten 48 Stunden ODER fehlendes Abklingen der Symptome, die dem Infektionsherd zugeschrieben werden ODER Sequential Failure Organ Assessment (SOFA) Score-Anstieg ODER positive Blutkulturen bis zum Beurteilungszeitpunkt
14 Tage und 30 Tage nach Randomisierung
Mikrobiologisches Versagen
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
Wiederholen Sie positive Blutkulturen mit dem Indexerreger am Tag 4 oder später nach der Randomisierung
7 Tage und 14 Tage nach Randomisierung
Wiederkehrende positive Blutkulturen (Rezidiv)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
rezidivierende positive Blutkulturen mit dem Indexerreger nach vorheriger Sterilisation von Blutkulturen oder nach Behandlungsende
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte andere Infektion als gramnegative Bakteriämie
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
Resistenzentwicklung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
klinische Isolate, die gegen Piperacillin/Tazobactam und Meropenem und alle Carbapenem-resistenten Bakterien resistent sind
90 Tage ab Randomisierung
Transport von Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CPE) und nicht-CPE-Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
durch wöchentliche rektale Überwachung des Transports während des Krankenhausaufenthalts festgestellt werden
90 Tage ab Randomisierung
Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Antibiotika-Tage insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
30 Tage und 90 Tage ab Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Durchfall, Anomalien der Leberfunktionstests, antibiotischer Hautausschlag oder andere Allergien vom Soforttyp, akute Nierenschädigung, definiert gemäß den RIFLE-Kriterien
30 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hadassah Medical Organization
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rabin Medical Center
Meir Medical Center
Jewish General Hospital
Soroka University Medical Center
The Chaim Sheba Medical Center
Tel Aviv Medical Center
University of Modena and Reggio Emilia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roni Bitterman, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Mical Paul, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Leonard Leibovici, MD, Rabin Medical Center
  • Studienleiter: Cristina Mussini, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Studienleiter: Noa Eliakim-Raz, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOH_2018-12-25_004857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Studie erhobene anonymisierte individuelle Patientendaten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für einen unbegrenzten Zeitraum zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, und abhängig von der Zustimmung sowohl der Forscher als auch unserer Ethikkommission und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung und für unbegrenzte Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den Hauptforscher unter ro_oren@rambam.health.gov.il gesendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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