Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Feasibility Evaluation (BX13)

21. oktober 2019 opdateret af: Biolux Research Holdings, Inc.

OrthoPulse 2.0 og 2.1 Produktevaluering og vurdering af klinisk effektivitet: En gennemførlighedsundersøgelse

OrthoPulse er en enhed, der bruger nær-infrarød lysterapi for at reducere ortodontisk behandlingstid. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere OrthoPulse-produkter modificeret med udvidede arrays, OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1, og at vurdere deres kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 2L2
        • Sphinx Orthodontics
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dickerson Orthodontics
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85382
        • Dickerson Orthodontics
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Dickerson Orthodontics
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Dickerson Orthodontics
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Bella Smile
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Chenin Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres
  • Patienten skal være 11 år eller ældre; mindreårige vil kun blive inkluderet i undersøgelsen med samtykke fra forældre/juridisk repræsentant (LAR)
  • Tilstedeværelse af permanent tandsæt
  • Berettiget og planlagt til fuld mund fast ortodontisk behandling eller Invisalign
  • God mundhygiejne
  • Sandsynligvis i overensstemmelse med OrthoPulse 2.0 og 2.1 brug, aligner slid og elastisk slid
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhed og er villige til at downloade OrthoPulse-appen til hyppig automatisk synkronisering af brugsdata

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie
  • Periodontalt involverede tænder, akut oral infektion eller paradentose
  • Brug af bisfosfonater (knogleskørhedsmedicin) under undersøgelsen
  • Brug af lægemidler, der kan forårsage lysfølsomhed
  • Historie om lysfølsomhed
  • Historie med dårlig mundhygiejne, efter den primære efterforskers skøn (PI)
  • Epilepsi
  • Patienten planlægger at flytte i løbet af behandlingsperioden
  • Ryger eller brug af tobaksholdige produkter efter PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-OP2.0
Patienter modtager Invisalign ortodontisk behandling med 3,5 dages Aligner-skift af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.0-enhed.
Enhed: OrthoPulse 2.0
Patienterne får OrthoPulse 2.0, en udvidet OrthoPulse-enhed uden zonekontrol (lægens evne til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhed: Invisalign 3,5 dages slid
Patienterne er udstyret med sæt klare ortodontiske Alignere af en kvalificeret Principal Investigator (PI) ved hjælp af en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners bæres i cirka 22 timer i døgnet og skiftes hver 3,5 dag.
Eksperimentel: I-OP2.1
Patienter modtager Invisalign ortodontisk behandling med 3,5 dages Aligner-skift af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.1-enhed.
Enhed: Invisalign 3,5 dages slid
Patienterne er udstyret med sæt klare ortodontiske Alignere af en kvalificeret Principal Investigator (PI) ved hjælp af en ClinCheck-plan fra Align Technology. Aligners bæres i cirka 22 timer i døgnet og skiftes hver 3,5 dag.
Enhed: OrthoPulse 2.1
Patienterne får OrthoPulse 2.1, en udvidet OrthoPulse-anordning med zonekontrol (evne for lægen til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Eksperimentel: F-OP2.0
Patienter modtager tandreguleringsbehandling med fast apparat af den kvalificerede Principal Investigator (PI). Patienter modtager OrthoPulse 2.0-enhed.
Enhed: OrthoPulse 2.0
Patienterne får OrthoPulse 2.0, en udvidet OrthoPulse-enhed uden zonekontrol (lægens evne til at kontrollere behandlingsområder). Patienter gennemfører 10 minutters behandlinger (5 minutter hver bue) hver dag.
Enhed: Faste ortodontiske apparater (bøjler)
Patienterne er udstyret med et sæt beslag og ledninger i henhold til standard ortodontisk behandling af en kvalificeret Principal Investigator (PI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback på generel erfaring
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Vurder læge- og patientfeedback om den generelle oplevelse med OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystem.
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Feedback på klinisk ydeevne
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Vurder lægens subjektive og objektive feedback om den kliniske ydeevne af OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1 målt i det elektroniske datafangstsystem.
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år
Bekræft initial sikkerhed for OrthoPulse 2.0 og OrthoPulse 2.1
Gennem Studieafslutning vil ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BX13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med OrthoPulse 2.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner