Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs aminosyreterapi til nyrebeskyttelse ved hjertekirurgi. (PROTection)

5. august 2025 opdateret af: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenøs aminosyreterapi til nyrebeskyttelse i hjertekirurgi: et multicenter randomiseret, blindet placebokontrolleret klinisk forsøg.

Til dato har ingen farmakologiske midler vist sig at være effektive til behandling af perioperativ AKI. Der er et stærkt biologisk rationale for administration af aminosyre i behandlingen af ​​patienter med risiko for AKI med stigninger i renal blodgennemstrømning og GFR på 25 til 60 % i flere timer efter administration af aminosyrer (Woods LL 1993) medieret af en afferent arteriolær udvidelse.(Meyer TW 1983) Desuden har dyremodeller vist, at en stigning i nyrernes blodgennemstrømning som reaktion på en kortvarig aminosyreinfusion kan beskytte nyren mod akutte iskæmiske fornærmelser. Endelig bevares disse nefrobeskyttende virkninger ved kritisk sygdom. Hjertekirurgi ser ud til at være den bedste indstilling til at teste de sandsynlige gavnlige nyrevirkninger af aminosyrer på grund af patofysiologiske principper og evnen til at gribe ind, før skaden er begyndt. Selvom ætiologien af ​​AKI i hjertekirurgi er multifaktoriel, menes renal hypoperfusion at spille en stor rolle i denne udvikling ved at mindske renal perfusion gennem en reduktion i renal blodgennemstrømning og gennem aktivering af det sympatiske nervesystem og renin-angiotensin-systemet med afferent arteriolær vasokonstriktion. I denne indstilling forekommer en global stigning i nyrernes blodgennemstrømning ved hjælp af aminosyreterapi en logisk og lovende intervention.

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilvejebringelse af kontinuerlig infusion af en afbalanceret blanding af aminosyrer sammenlignet med placebo (balanceret krystalloid opløsning), reducerer forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) hos patienter, der er planlagt til hjertekirurgi defineret som KDIGO-stadiet. 1 eller mere under hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3511

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • planlagt hjerteoperation
  • forventes at blive på intensivafdelingen mindst 1 nat efter operationen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Patient, der i øjeblikket modtager eller er planlagt til intermitterende eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Patienter med CKD på samme eller mere end CKD stadium IV (GFR
  • Patient med en nyretransplantation
  • Patienten forventes ikke at overleve intensivafdeling eller udskrivning fra hospital
  • Patienten er tidligere blevet indskrevet og randomiseret til denne undersøgelse
  • Patienten har alvorlig leversygdom (Child-Pugh score >7 point)
  • Patienten har overfølsomhed (kendt allergi) over for en eller flere af de inkluderede aminosyrer
  • Patienten har en medfødt ændring af aminosyremetabolismen
  • Gravide eller aktuelt ammende patienter
  • Patienter med nogen af ​​kontraindikationerne rapporteret i produktresuméet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Placebo: standardbehandling
Eksperimentel: Infusion af aminosyrer
Medicin: Aminosyrer
Patienter randomiseret til forsøgsarmen får en kontinuerlig infusion af en afbalanceret blanding af aminosyrer i en dosis på 2 g/kg ideel kropsvægt/dag (til maksimalt 100 g/dag) fra operationsstuens indlæggelse til enten dødsfald, start af RRT, ICU-udskrivning eller 72 timer efter behandlingsstart gennem en central venelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI forekomst
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Forekomst af akut nyreskade under hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 180 dage
Dødelighed af alle årsager ved ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 30 og 90 og 180 dage efter randomisering
180 dage
RRT
Tidsramme: 180 dage
Behov og varighed af nyreudskiftningsterapi
180 dage
ICU ophold
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Varighed af hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning i gennemsnit 10 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
Behov og varighed af mekanisk ventilation
Indtil ICU udskrivning, i gennemsnit 2 dage
EQ-5D
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitet 180 dage efter randomisering målt med EQ-5D
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTection/47/OSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Aminosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger