Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní léčba aminokyselinami pro ochranu ledvin v kardiochirurgii. (PROTection)

5. srpna 2025 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenózní léčba aminokyselinami pro ochranu ledvin v kardiochirurgii: multicentrická randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie.

Dosud nebyla prokázána účinnost žádné farmakologické látky při léčbě perioperační AKI. Existuje silné biologické odůvodnění pro podávání aminokyselin při léčbě pacientů s rizikem AKI se zvýšením průtoku krve ledvinami a GFR o 25 až 60 % po dobu několika hodin po podání aminokyselin (Woods LL 1993) zprostředkované aferentní arteriolární dilatace. (Meyer TW 1983) Navíc zvířecí modely prokázaly, že zvýšení průtoku krve ledvinami v reakci na krátkodobou infuzi aminokyselin může chránit ledviny před akutními ischemickými záchvaty. Nakonec jsou tyto nefroprotektivní účinky zachovány při kritickém onemocnění. Kardiochirurgie se zdá být nejlepším nastavením pro testování pravděpodobných prospěšných renálních účinků aminokyseliny kvůli patofyziologickým principům a schopnosti zasáhnout před začátkem poranění. I když je etiologie AKI v kardiochirurgii multifaktoriální, má se za to, že renální hypoperfuze hraje hlavní roli v tomto vývoji snížením renální perfuze snížením průtoku krve ledvinami a aktivací sympatického nervového systému a renin-angiotenzinového systému. aferentní arteriolární vazokonstrikce. V této situaci se globální zvýšení průtoku krve ledvinami pomocí aminokyselinové terapie jeví jako logická a slibná intervence.

Primárním cílem studie je zjistit, zda poskytování kontinuální infuze vyvážené směsi aminokyselin ve srovnání s placebem (vyvážený krystaloidní roztok) snižuje výskyt akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů před plánovaným kardiochirurgickým výkonem definovaným jako stadium KDIGO 1 nebo vyšší během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3511

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dubrava, Chorvatsko
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Itálie
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itálie
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Itálie
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Itálie
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Itálie
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • plánovaná operace srdce
  • očekává se, že zůstane na JIP alespoň 1 noc po operaci
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné randomizované klinické studie
  • Pacient v současné době dostává nebo je u něj plánována intermitentní nebo kontinuální léčba náhrady ledvin
  • Pacienti s CKD stejného nebo vyššího než CKD stadia IV (GFR
  • Pacient s transplantací ledviny
  • Neočekává se, že pacient přežije JIP nebo propuštění z nemocnice
  • Pacient byl dříve zařazen a randomizován do této studie
  • Pacient má závažné onemocnění jater (Child-Pugh skóre >7 bodů)
  • Pacient má přecitlivělost (známou alergii) na jednu nebo více obsažených aminokyselin
  • Pacient má vrozenou změnu metabolismu aminokyselin
  • Těhotné nebo aktuálně kojící pacientky
  • Pacienti s některou z kontraindikací uvedených v souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo: standardní léčba
Experimentální: Infuze aminokyselin
Lék: Aminokyseliny
Pacienti randomizovaní do experimentální větve dostávají kontinuální infuzi vyvážené směsi aminokyselin v dávce 2 g/kg ideální tělesné hmotnosti/den (maximálně 100 g/den) od přijetí na operační sál až do úmrtí, zahájení RRT, propuštění z JIP nebo 72 hodin po zahájení léčby centrální žilní cestou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
Výskyt akutního poškození ledvin během pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z JIP, propuštění z nemocnice, 30 a 90 a 180 dní po randomizaci
180 dní
RRT
Časové okno: 180 dní
Potřeba a trvání renální substituční terapie
180 dní
Pobyt na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP průměrně 2 dny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Do propuštění z JIP průměrně 2 dny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, v průměru 10 dní
Mechanická ventilace
Časové okno: Do propuštění z JIP průměrně 2 dny
Potřeba a doba trvání mechanické ventilace
Do propuštění z JIP průměrně 2 dny
EQ-5D
Časové okno: 180 dní
Kvalita života 180 dní po randomizaci měřená pomocí EQ-5D
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROTection/47/OSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení