Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös aminosyraterapi för njurskydd vid hjärtkirurgi. (PROTection)

5 augusti 2025 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Intravenös aminosyraterapi för njurskydd vid hjärtkirurgi: en multicenter randomiserad, blind placebokontrollerad klinisk prövning.

Hittills har inga farmakologiska medel visat sig vara effektiva vid behandling av perioperativ AKI. Det finns ett starkt biologiskt skäl för administrering av aminosyra vid behandling av patienter med risk för AKI med ökningar i njurblodflödet och GFR på 25 till 60 % under flera timmar efter administrering av aminosyror (Woods LL 1993) förmedlad av en afferent arteriolär dilatation.(Meyer TW 1983) Dessutom har djurmodeller visat att en ökning av njurblodflödet som svar på en kortvarig aminosyrainfusion kan skydda njuren från akuta ischemiska förolämpningar. Slutligen bevaras dessa nefroskyddande effekter vid kritisk sjukdom. Hjärtkirurgi verkar vara den bästa inställningen för att testa de sannolika fördelaktiga njureffekterna av aminosyra på grund av patofysiologiska principer och förmågan att ingripa innan skadan har börjat. Även om etiologin för AKI vid hjärtkirurgi är multifaktoriell, tros njurhyperfusion spela en viktig roll i denna utveckling genom att minska njurperfusionen genom ett minskat njurblodflöde och genom aktivering av det sympatiska nervsystemet och renin-angiotensinsystemet med afferent arteriolär vasokonstriktion. I den här miljön verkar en global ökning av njurblodflödet med hjälp av aminosyraterapi vara en logisk och lovande intervention.

Det primära syftet med studien är att avgöra om tillhandahållande av kontinuerlig infusion av en balanserad blandning av aminosyror, jämfört med placebo (balanserad kristalloid lösning), minskar förekomsten av akut njurskada (AKI) hos patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi definierad som KDIGO-stadiet 1 eller mer under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3511

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italien
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italien
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Kroatien
      • Dubrava, Kroatien
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatien
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • planerad hjärtoperation
  • förväntas stanna på intensivvårdsavdelningen minst 1 natt efter operationen
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan randomiserad klinisk prövning
  • Patient som för närvarande får eller är schemalagd för intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Patienter med CKD som är lika med eller mer än CKD stadium IV (GFR
  • Patient med en njurtransplantation
  • Patienten förväntas inte överleva intensivvård eller utskrivning från sjukhus
  • Patienten har tidigare inkluderats och randomiserats till denna studie
  • Patienten har allvarlig leversjukdom (Child-Pugh-poäng >7 poäng)
  • Patienten har en överkänslighet (känd allergi) mot en eller flera av de inkluderade aminosyrorna
  • Patienten har en medfödd förändring av aminosyrametabolismen
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med någon av kontraindikationerna som anges i produktresumén.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo: standardbehandling
Experimentell: Infusion av aminosyror
Läkemedel: Aminosyror
Patienter som randomiserats till experimentarmen får en kontinuerlig infusion av en balanserad blandning av aminosyror i en dos av 2 g/kg ideal kroppsvikt/dag (till maximalt 100 g/dag) från operationssalen fram till antingen dödsfall, start av RRT, ICU-utskrivning eller 72 timmar efter behandlingsstart, genom en central venlinje

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AKI-incidens
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Förekomst av akut njurskada under sjukhusvistelse
Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 180 dagar
Dödlighet av alla orsaker vid intensivvårdsutskrivning, sjukhusutskrivning, 30 och 90 och 180 dagar efter randomisering
180 dagar
RRT
Tidsram: 180 dagar
Behov och varaktighet av njurersättningsterapi
180 dagar
ICU stanna
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Varaktighet för vistelse på intensivvårdsavdelningen
Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Fram till sjukhusutskrivning, i snitt 10 dagar
Mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
Behov och varaktighet av mekanisk ventilation
Fram till ICU-utskrivning, i snitt 2 dagar
EQ-5D
Tidsram: 180 dagar
Livskvalitet 180 dagar efter randomisering mätt med EQ-5D
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PROTection/47/OSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Aminosyror

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar