Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terapia aminokwasami w celu ochrony nerek w kardiochirurgii. (PROTection)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Dożylna terapia aminokwasami w celu ochrony nerek w kardiochirurgii: wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Jak dotąd żaden środek farmakologiczny nie okazał się skuteczny w leczeniu okołooperacyjnego AKI. Istnieje silne biologiczne uzasadnienie podawania aminokwasów w leczeniu pacjentów zagrożonych AKI ze wzrostem nerkowego przepływu krwi i GFR od 25 do 60% przez kilka godzin po podaniu aminokwasów (Woods LL 1993) za pośrednictwem aferentne rozszerzenie tętniczek. (Meyer TW 1983) Co więcej, modele zwierzęce wykazały, że wzrost przepływu krwi przez nerki w odpowiedzi na krótkotrwały wlew aminokwasów może chronić nerki przed ostrymi uszkodzeniami niedokrwiennymi. Wreszcie, te ochronne działanie nerek są zachowane w stanie krytycznym. Kardiochirurgia wydaje się być najlepszym miejscem do przetestowania prawdopodobnego korzystnego wpływu aminokwasów na nerki ze względu na zasady patofizjologiczne i możliwość interwencji przed rozpoczęciem urazu. Chociaż etiologia AKI w kardiochirurgii jest wieloczynnikowa, uważa się, że hipoperfuzja nerek odgrywa główną rolę w tym rozwoju, zmniejszając perfuzję nerkową poprzez zmniejszenie przepływu krwi przez nerki oraz aktywację współczulnego układu nerwowego i układu renina-angiotensyna z aferentny skurcz naczyń tętniczych. W tej sytuacji globalne zwiększenie przepływu krwi przez nerki za pomocą terapii aminokwasami wydaje się logiczną i obiecującą interwencją.

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy zapewnienie ciągłej infuzji zbilansowanej mieszaniny aminokwasów, w porównaniu z placebo (zbilansowany roztwór krystaloidów), zmniejsza częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznej w stopniu zaawansowania KDIGO 1 lub więcej podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3511

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Dubrava, Chorwacja
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Włochy
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Włochy
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Włochy
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Włochy, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Włochy
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • planowana operacja kardiochirurgiczna
  • oczekuje się pozostania na OIT co najmniej 1 noc po operacji
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie włączony do innego randomizowanego badania klinicznego
  • Pacjent obecnie otrzymujący lub planowany do przerywanej lub ciągłej terapii nerkozastępczej
  • Pacjenci z CKD w stopniu równym lub większym niż CKD w stadium IV (GFR
  • Pacjent po przeszczepie nerki
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje OIOM lub wypis ze szpitala
  • Pacjent został wcześniej włączony i przydzielony losowo do tego badania
  • Pacjent ma ciężką chorobę wątroby (skala Child-Pugh > 7 punktów)
  • Pacjent ma nadwrażliwość (znaną alergię) na jeden lub więcej z zawartych aminokwasów
  • Pacjent ma wrodzoną zmianę metabolizmu aminokwasów
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań podanych w charakterystyce produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo: standardowe leczenie
Eksperymentalny: Infuzja aminokwasów
Lek: Aminokwasy
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymują ciągły wlew zrównoważonej mieszaniny aminokwasów w dawce 2 g/kg idealnej masy ciała/dobę (maksymalnie 100 g/dobę) od przyjęcia na salę operacyjną do śmierci, rozpoczęcia RRT, wypis z OIOM lub 72 godziny po rozpoczęciu leczenia przez wkłucie centralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AKI
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek podczas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 180 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przy wypisie z OIOM, wypisie ze szpitala, 30, 90 i 180 dni po randomizacji
180 dni
RRT
Ramy czasowe: 180 dni
Potrzeba i czas trwania terapii nerkozastępczej
180 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Czas pobytu w szpitalu
Do wypisu ze szpitala średnio 10 dni
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT średnio 2 dni
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej
Do wypisu z OIT średnio 2 dni
EQ-5D
Ramy czasowe: 180 dni
Jakość życia po 180 dniach od randomizacji mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROTection/47/OSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Aminokwasy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami