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Terapia intravenosa com aminoácidos para proteção renal em cirurgia cardíaca. (PROTection)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia com Aminoácidos Intravenosos para Proteção Renal em Cirurgia Cardíaca: um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Cego Controlado por Placebo.

Até o momento, nenhum agente farmacológico provou ser eficaz no tratamento de IRA perioperatória. Existe uma forte justificativa biológica para a administração de aminoácidos no manejo de pacientes com risco de IRA com aumento do fluxo sanguíneo renal e TFG de 25 a 60% por várias horas após a administração de aminoácidos (Woods LL 1993) mediada por uma dilatação arteriolar aferente. (Meyer TW 1983) Além disso, modelos animais demonstraram que um aumento no fluxo sanguíneo renal em resposta a uma infusão de aminoácidos de curto prazo pode proteger o rim de insultos isquêmicos agudos. Finalmente, esses efeitos nefroprotetores são preservados na doença crítica. A cirurgia cardíaca parece ser o melhor cenário para testar os prováveis ​​efeitos benéficos renais do aminoácido devido aos princípios fisiopatológicos e à capacidade de intervir antes que a lesão tenha começado. Embora a etiologia da LRA em cirurgia cardíaca seja multifatorial, acredita-se que a hipoperfusão renal desempenhe um papel importante nesse desenvolvimento, diminuindo a perfusão renal pela redução do fluxo sanguíneo renal e pela ativação do sistema nervoso simpático e do sistema renina-angiotensina com vasoconstrição arteriolar aferente. Nesse cenário, um aumento global do fluxo sanguíneo renal por meio da terapia com aminoácidos parece uma intervenção lógica e promissora.

O objetivo principal do estudo é determinar se o fornecimento de infusão contínua de uma mistura balanceada de aminoácidos, em comparação com placebo (solução cristaloide balanceada), reduz a incidência de lesão renal aguda (LRA) em pacientes agendados para cirurgia cardíaca definida como estágio KDIGO 1 ou mais durante a internação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3511

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Croácia
      • Dubrava, Croácia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Itália
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Itália
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Itália
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Itália
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Itália
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Itália
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Itália, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Itália
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Itália
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itália
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Itália
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • cirurgia cardíaca agendada
  • espera-se que permaneça na UTI pelo menos 1 noite após a cirurgia
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado
  • Paciente atualmente recebendo ou programado para terapia de substituição renal intermitente ou contínua
  • Pacientes com DRC igual ou superior a DRC estágio IV (TFG
  • Paciente com transplante renal
  • Não se espera que o paciente sobreviva à UTI ou à alta hospitalar
  • Paciente previamente inscrito e randomizado neste estudo
  • O paciente tem doença hepática grave (escore de Child-Pugh > 7 pontos)
  • O paciente tem hipersensibilidade (alergia conhecida) a um ou mais dos aminoácidos incluídos
  • O paciente tem uma alteração congênita do metabolismo de aminoácidos
  • Pacientes grávidas ou atualmente amamentando
  • Pacientes com qualquer uma das contraindicações relatadas no resumo das características do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebos
Placebo: tratamento padrão
Experimental: Infusão de Aminoácidos
Medicamento: Aminoácidos
Os pacientes randomizados para o braço experimental recebem uma infusão contínua de uma mistura balanceada de aminoácidos em uma dose de 2 g/kg de peso corporal ideal/dia (até um máximo de 100 g/dia) desde a admissão na sala de cirurgia até a morte, início da TRS, alta da UTI ou 72 horas após o início do tratamento, através de acesso venoso central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de LRA
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Incidência de Lesão Renal Aguda durante a internação
Até a alta hospitalar, em média 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 180 dias
Mortalidade por todas as causas na alta da UTI, alta hospitalar, 30 e 90 e 180 dias após a randomização
180 dias
RRT
Prazo: 180 dias
Necessidade e duração da terapia renal substitutiva
180 dias
Permanência na UTI
Prazo: Até a alta da UTI, em média 2 dias
Duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Até a alta da UTI, em média 2 dias
Internação hospitalar
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Duração da internação
Até a alta hospitalar, em média 10 dias
Ventilação mecânica
Prazo: Até a alta da UTI, em média 2 dias
Necessidade e duração da ventilação mecânica
Até a alta da UTI, em média 2 dias
EQ-5D
Prazo: 180 dias
Qualidade de vida aos 180 dias após a randomização medida pelo EQ-5D
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Università Vita-Salute San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PROTection/47/OSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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