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Terapia con aminoacidi per via endovenosa per la protezione renale in cardiochirurgia. (PROTection)

5 agosto 2025 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Terapia con amminoacidi per via endovenosa per la protezione renale nella cardiochirurgia: uno studio clinico multicentrico randomizzato in cieco controllato con placebo.

Ad oggi, nessun agente farmacologico si è dimostrato efficace nel trattamento dell'AKI perioperatorio. Esiste un forte razionale biologico per la somministrazione di aminoacidi nella gestione di pazienti a rischio di AKI con aumenti del flusso ematico renale e del GFR dal 25 al 60% per diverse ore dopo la somministrazione di aminoacidi (Woods LL 1993) mediato da una dilatazione arteriolare afferente. (Meyer TW 1983) Inoltre, modelli animali hanno dimostrato che un aumento del flusso sanguigno renale in risposta a un'infusione di aminoacidi a breve termine può proteggere il rene da insulti ischemici acuti. Infine, questi effetti nefroprotettivi sono preservati nella malattia critica. La cardiochirurgia sembra essere la migliore impostazione per testare i probabili effetti renali benefici dell'amminoacido a causa dei principi fisiopatologici e della capacità di intervenire prima che la lesione abbia inizio. Sebbene l'eziologia dell'AKI in cardiochirurgia sia multifattoriale, si ritiene che l'ipoperfusione renale svolga un ruolo importante in questo sviluppo diminuendo la perfusione renale attraverso una riduzione del flusso sanguigno renale e attraverso l'attivazione del sistema nervoso simpatico e del sistema renina-angiotensina con vasocostrizione arteriolare afferente. In questo contesto, un aumento globale del flusso sanguigno renale mediante la terapia con aminoacidi appare un intervento logico e promettente.

Lo scopo principale dello studio è determinare se fornire un'infusione continua di una miscela bilanciata di aminoacidi, rispetto al placebo (soluzione bilanciata di cristalloidi), riduca l'incidenza di danno renale acuto (AKI) in pazienti in attesa di cardiochirurgia definita come stadio KDIGO 1 o superiore durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3511

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrava, Croazia
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croazia
        • Magdalena Clinic for Cardiovascular Diseases
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia
        • AOU Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Udine, Italia
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
    • Basilicata
      • Potenza, Basilicata, Italia
        • Ospedale San Carlo
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Ospedale Mater Domini
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • Ospedale Monaldi
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italia
        • Pineta Grande Hospital
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale San Camillo
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • IRCCS San Martino Istitute
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 20100
        • IRCCS Cardiologico Monzino
      • Rozzano, Lombardy, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • Miano, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Donato
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Città della Salute
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Ospedale Ordine Mauriziano
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
    • Toscana
      • Massa, Toscana, Italia
        • Ospedale del cuore - Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • cardiochirurgia programmata
  • dovrebbe rimanere in terapia intensiva almeno 1 notte dopo l'intervento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato
  • Paziente attualmente in trattamento o programmato per terapia sostitutiva renale intermittente o continua
  • Pazienti con CKD di stadio IV pari o superiore a CKD (GFR
  • Paziente con trapianto di rene
  • Non si prevede che il paziente sopravviva alla terapia intensiva o alla dimissione dall'ospedale
  • Paziente precedentemente arruolato e randomizzato in questo studio
  • Il paziente ha una grave malattia del fegato (punteggio Child-Pugh >7 punti)
  • Il paziente ha un'ipersensibilità (allergia nota) a uno o più degli amminoacidi inclusi
  • Il paziente presenta un'alterazione congenita del metabolismo degli aminoacidi
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una qualsiasi delle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo: trattamento standard
Sperimentale: Infusione di aminoacidi
Droga: Aminoacidi
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale ricevono un'infusione continua di una miscela bilanciata di aminoacidi in una dose di 2 g/kg di peso corporeo ideale/giorno (fino a un massimo di 100 g/giorno) dall'ingresso in sala operatoria fino al decesso, all'inizio del RRT, dimissione dall'ICU o 72 ore dopo l'inizio del trattamento, attraverso una linea venosa centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AKI
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Incidenza di danno renale acuto durante la degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
Mortalità per tutte le cause alla dimissione dall'ICU, dimissione dall'ospedale, 30 e 90 e 180 giorni dopo la randomizzazione
180 giorni
RRT
Lasso di tempo: 180 giorni
Necessità e durata della terapia renale sostitutiva
180 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale, una media di 10 giorni
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
Necessità e durata della ventilazione meccanica
Fino alla dimissione dall'ICU, una media di 2 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualità della vita a 180 giorni dopo la randomizzazione misurata dall'EQ-5D
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROTection/47/OSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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