Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret beslutningsstøtte til forebyggelse af VTE hos hospitalsindlagte medicinske patienter på tværs af plejens kontinuum (DC-eALERT) (DC-eALERT)

24. februar 2026 opdateret af: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med computerstyret beslutningsstøtte til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos hospitalsindlagte medicinske patienter på tværs af plejens kontinuum (DC-eALERT)

Hospitalsindlagte medicinske patienter har en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) på tværs af kontinuummet af pleje, herunder efter hospitalsudskrivning. I APEX-studiet med hospitalsindlagte patienter med akut medicinsk sygdom reducerede forlænget tromboprofylakse efter udskrivelse med oral betrixaban hyppigheden af ​​asymptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT), symptomatisk proksimal eller distal DVT, symptomatisk ikke-fatal lungeemboli (PE), VTE-relateret død sammenlignet med kortvarigt enoxaparin. Forhindringer for integration af disse data i den hospitalsindlagte Medical Service-patientpopulation, herunder manglende identifikation af risikopatienter, uddannelsesmæssige huller i strategier for VTE-forebyggelse efter udskrivelse og manglende overholdelse af medicin, kan overvindes med advarselsbaseret computerstyret beslutningsstøtte. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, 400 patienter, randomiseret kontrolleret forsøg med en EPIC Best Practice Advisory (BPA; alarmbaseret computeriseret beslutningsstøtteværktøj) for at øge ordinationen af ​​forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse og mindske symptomatisk VTE i høj- risikopatienter indlagt med medicinsk sygdom.

Specifikt mål #1: At bestemme indvirkningen af ​​elektronisk advarselsbaseret CDS (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) på ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse hos højrisikopatienter indlagt med medicinsk sygdom, som ikke får ordineret nogen profylaktisk medicin. antikoagulering til forebyggelse af VTE efter udskrivelse.

Specifikt mål #2: At vurdere indvirkningen af ​​elektronisk alarmbaseret CDS (EPIC BPA) på hyppigheden af ​​symptomatisk VTE hos højrisikopatienter indlagt med medicinsk sygdom, som ikke får ordineret nogen profylaktisk antikoagulering til forebyggelse af VTE efter udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: USA-baseret, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Hospitalsindlagte medicinske patienter har en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) på tværs af plejens kontinuum (fra før indlæggelse til efter udskrivelse). I APEX-studiet med 7513 indlagte patienter med akut medicinsk sygdom, nedsat mobilitet og risikofaktorer for VTE, reducerede forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse med oral betrixaban i 35 til 42 dage hyppigheden af ​​asymptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT), symptomatisk proksimal eller distal DVT, symptomatisk ikke-fatal lungeemboli (PE) eller VTE-relateret død med 24 % i den samlede undersøgelsespopulation sammenlignet med 10-14 dage med enoxaparin. Integrationen af ​​oral betrixaban med et computeriseret beslutningsstøtte (CDS) værktøj har potentialet til at øge den passende ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse hos højrisikopatienter, der er indlagt med medicinsk sygdom.

Studiedesign: 400-patienter, USA-baseret single-center Quality Improvement Initiative i form af et randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på gennemførligheden af ​​implementering af denne elektroniske alarmbaserede CDS (EPIC BPA) (Figur 1). Tildelingsforholdet vil være 1:1 for en elektronisk advarselsbaseret CDS (EPIC BPA) meddelelse versus ingen meddelelse.

Undersøgelsespopulation: Patienter er kvalificerede, hvis de er ≥40 år gamle, er indlagt på grund af akut medicinsk sygdom (hjertesvigt, respirationssvigt, infektionssygdom, gigtsygdom eller iskæmisk slagtilfælde), har nedsat mobilitet og har en yderligere risikofaktor for VTE:

  1. Alder ≥60
  2. Tidligere VTE
  3. Historie om kræft

Berettigede patienter får ikke ordineret tromboprofylakse ved hospitalsudskrivning.

Intervention: En EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) vil identificere patienter, der er indlagt på hospitalet med medicinsk sygdom, som ikke er bestilt til længerevarende, post-udskrivning tromboprofylakse 48 timer efter indlæggelsen. En første elektronisk advarsel på skærmen vil give klinikeren mulighed for at overveje forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse og starte eventuelle nødvendige processer for forudgående godkendelse eller medicindækning. En anden elektronisk advarsel på skærmen vil blive udstedt, hvis der stadig ikke er bestilt tromboprofylakse med forlænget varighed efter udskrivning, som igen giver udbyderen besked om den øgede risiko for VTE efter udskrivelse og indikation for tromboprofylakse.

Primært effektudfald: Ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse. Efterforskere vil gennemgå ordreindtastningsafsnittet i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne afgørelse.

Sekundært effektudfald: Hyppighed af symptomatisk VTE 90 dage efter randomisering. Efterforskere vil gennemgå noterne og diagnostiske testsektioner i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne bestemmelse. Den foreslåede undersøgelse vil ikke være drevet til at vise en forskel i kliniske hændelser, såsom symptomatisk VTE, med den elektroniske alarmbaserede CDS, men vil give estimater, hvorfra man kan planlægge et eventuelt efterfølgende multicenterforsøg.

Primært sikkerhedsresultat: Større blødning (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet) 90 dage efter randomisering. Efterforskere vil gennemgå noterne og diagnostiske testsektioner i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne bestemmelse. Den foreslåede undersøgelse vil ikke være drevet til at vise en forskel i kliniske hændelser, såsom blødning, med den elektroniske alarm-baserede CDS, men vil give estimater, hvorfra man kan planlægge et eventuelt efterfølgende multicenter-forsøg.

Opfølgning: Opfølgningen vil bestå af gennemgang af elektronisk patientjournal 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Piazza, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥40 år, er indlagt for akut medicinsk sygdom (hjertesvigt, respirationssvigt, infektionssygdom, gigtsygdom eller iskæmisk slagtilfælde), har nedsat mobilitet, får ikke ordineret tromboprofylakse ved udskrivelse og har en yderligere risikofaktor for VTE:

  • Alder ≥60
  • Tidligere VTE ELLER
  • Historie om kræft

Ekskluderingskriterier:

- Ordineret tromboprofylakse ved hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alert
Elektronisk alarm på skærmen, der giver udbyderen besked om øget risiko for VTE efter udskrivelse og indikation for tromboprofylakse, vil blive udsendt 48 timer efter indlæggelsen. Denne første elektroniske advarsel på skærmen vil give klinikeren mulighed for at overveje forlænget varighed af tromboprofylakse efter udskrivelse og starte alle nødvendige processer til forudgående godkendelse eller medicindækning. Udbyderen vil derefter blive givet muligheder på skærmen for enten at bestille tromboprofylakse (betrixaban eller lavmolekylært heparin i 35 dage) fra en "Extended-Duration VTE Prevention" ordreskabelon, følge et link til evidensbaserede retningslinjer for praksis eller udskyde ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse.
Adfærdsmæssigt: Elektronisk advarsel
Elektronisk alarm på skærmen, der giver udbyderen besked om øget risiko for VTE efter udskrivelse og indikation for tromboprofylakse, vil blive udsendt 48 timer efter indlæggelsen. Denne første elektroniske advarsel på skærmen vil give klinikeren mulighed for at overveje forlænget varighed af tromboprofylakse efter udskrivelse og starte alle nødvendige processer til forudgående godkendelse eller medicindækning. Udbyderen vil derefter blive givet muligheder på skærmen for enten at bestille tromboprofylakse (betrixaban eller lavmolekylært heparin i 35 dage) fra en "Extended-Duration VTE Prevention" ordreskabelon, følge et link til evidensbaserede retningslinjer for praksis eller udskyde ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse.
Ingen indgriben: Ingen alarm
Ingen meddelelse til udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ordination af forlænget varighed efter udskrivelse af tromboprofylakse.
Tidsramme: 90 dage
Efterforskere vil gennemgå ordreindtastningsafsnittet i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne afgørelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk VTE 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Efterforskere vil gennemgå noterne og diagnostiske testsektioner i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne bestemmelse. Den foreslåede undersøgelse vil ikke være drevet til at vise en forskel i kliniske hændelser, såsom symptomatisk VTE, med den elektroniske alarmbaserede CDS, men vil give estimater, hvorfra man kan planlægge et eventuelt efterfølgende multicenterforsøg.
90 dage
Hyppighed af større blødninger (som defineret af ISTH-blødningsklassifikationssystemet) 90 dage efter randomisering.
Tidsramme: 90 dage
Efterforskere vil gennemgå noterne og diagnostiske testsektioner i den elektroniske sundhedsjournal (EPIC) for at træffe denne bestemmelse. Den foreslåede undersøgelse vil ikke være drevet til at vise en forskel i kliniske hændelser, såsom blødning, med den elektroniske alarm-baserede CDS, men vil give estimater, hvorfra man kan planlægge et eventuelt efterfølgende multicenter-forsøg.
90 dage
Hyppighed af dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Ethvert dødsfald bekræftet af journal
90 dage
Hyppighed af alle årsager genindlæggelse ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Eventuel genindlæggelse bekræftet ved journal
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 35 dage
Andelen af ​​patienter, der gennemførte det 35-dages forløb med tromboprofylakse efter udskrivelsen.
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Portola Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P001727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger