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Computergestützte Entscheidungsunterstützung zur VTE-Prävention bei Krankenhauspatienten im gesamten Versorgungskontinuum (DC-eALERT) (DC-eALERT)

28. September 2026 aktualisiert von: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zur computergestützten Entscheidungsunterstützung zur Prävention venöser Thromboembolien bei Krankenhauspatienten im gesamten Versorgungskontinuum (DC-eALERT)

Hospitalized medical patients have an increased risk of venous thromboembolism (VTE) across the continuum of care, including after hospital discharge. In the APEX Trial of hospitalized patients with acute medical illness, extended-duration post-discharge thromboprophylaxis with oral betrixaban reduced the frequency of asymptomatic proximal deep venous thrombosis (DVT), symptomatic proximal or distal DVT, symptomatic nonfatal pulmonary embolism (PE), or VTE-related death compared with short-duration enoxaparin. Obstacles to integration of these data in the hospitalized Medical Service patient population, including failure to identify at-risk patients, educational gaps in strategies for VTE prevention after discharge, and medication nonadherence, can be overcome with alert-based computerized decision support. This study is a single-center, 400-patient, randomized controlled trial of an EPIC Best Practice Advisory (BPA; alert-based computerized decision support tool) to increase prescription of extended-duration post-discharge thromboprophylaxis and decrease symptomatic VTE in high-risk patients hospitalized with medical illness.

Specific Aim #1: To determine the impact of electronic alert-based CDS (EPIC Best Practice Advisory [BPA]) on prescription of extended-duration post-discharge thromboprophylaxis in high-risk patients hospitalized with medical illness who are not being prescribed any prophylactic anticoagulation for VTE prevention after discharge.

Specific Aim #2: To estimate the impact of electronic alert-based CDS (EPIC BPA) on the frequency of symptomatic VTE in high-risk patients hospitalized with medical illness who are not being prescribed any prophylactic anticoagulation for VTE prevention after discharge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: U.S.-based, single-center, randomized controlled trial

Background: Hospitalized medical patients have an increased risk of venous thromboembolism (VTE) across the continuum of care (from before admission to after discharge). In the APEX Trial of 7513 hospitalized patients with acute medical illness, reduced mobility, and risk factors for VTE, extended-duration post-discharge thromboprophylaxis with oral betrixaban for 35 to 42 days reduced the frequency of asymptomatic proximal deep venous thrombosis (DVT), symptomatic proximal or distal DVT, symptomatic nonfatal pulmonary embolism (PE), or VTE-related death by 24% in the overall study population compared with 10-14 days of enoxaparin. The integration of oral betrixaban with a computerized decision support (CDS) tool has the potential to increase the appropriate prescription of extended-duration post-discharge thromboprophylaxis in high-risk patients hospitalized with medical illness.

Study Design: 400-patient U.S.-based single-center Quality Improvement Initiative in the form of a randomized controlled trial focused on the feasibility of implementation of this electronic alert-based CDS (EPIC BPA) (Figure 1). The allocation ratio will be 1:1 for an electronic alert-based CDS (EPIC BPA) notification versus no notification.

Study Population: Patients are eligible if they are ≥40 years of age, are hospitalized for acute medical illness (heart failure, respiratory failure, infectious disease, rheumatic disease, or ischemic stroke), have reduced mobility, and have one additional risk factor for VTE:

  1. Age ≥60
  2. Prior VTE
  3. History of cancer

Eligible patients are not prescribed thromboprophylaxis at hospital discharge.

Intervention: An EPIC Electronic Health Record (EHR) Best Practice Advisory (BPA) will identify patients hospitalized with medical illness who are not ordered for extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis 48 hours after admission. A first on-screen electronic alert will provide the clinician with the opportunity to consider extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis and start any required processes for prior authorization or medication coverage. A second on-screen electronic alert will be issued if extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis has still not been ordered that again notifies the provider about the increased risk for VTE after discharge and indication for thromboprophylaxis.

Primary Efficacy Outcome: Prescription of extended-duration post-discharge thromboprophylaxis. Investigators will review the order entry section of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination.

Secondary Efficacy Outcome: Frequency of symptomatic VTE at 90 days from randomization. Investigators will review the notes and diagnostic testing sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination. The proposed study will not be powered to show a difference in clinical events, such as symptomatic VTE, with the electronic alert-based CDS but will provide estimates from which to plan a possible subsequent multi-center trial.

Primary Safety Outcome: Major bleeding (as defined by the ISTH bleeding classification system) at 90 days from randomization. Investigators will review the notes and diagnostic testing sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination. The proposed study will not be powered to show a difference in clinical events, such as bleeding, with the electronic alert-based CDS but will provide estimates from which to plan a possible subsequent multi-center trial.

Follow-Up: Follow-up will consist of Electronic Health Record review at 90 days from randomization.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Piazza, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel Z Goldhaber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-≥40 years of age, are hospitalized for acute medical illness (heart failure, respiratory failure, infectious disease, rheumatic disease, or ischemic stroke), have reduced mobility, are not prescribed thromboprophylaxis at hospital discharge, and have one additional risk factor for VTE:

  • Age ≥60
  • Prior VTE OR
  • History of cancer

Exclusion Criteria:

- Prescribed thromboprophylaxis at hospital discharge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alert

On-screen electronic alert that notifies the provider about the increased risk for VTE after discharge and indication for thromboprophylaxis will be issued 48 hours after admission. This first on-screen electronic alert will provide the clinician with the opportunity to consider extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis and start any required processes for prior authorization or medication coverage. The provider then will be given on-screen options to either order thromboprophylaxis (betrixaban or low-molecular weight heparin for 35 days) from a "Extended-Duration VTE Prevention" order template, follow a link to evidence-based practice guidelines, or defer prescribing extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis.
Verhalten: Electronic alert

On-screen electronic alert that notifies the provider about the increased risk for VTE after discharge and indication for thromboprophylaxis will be issued 48 hours after admission. This first on-screen electronic alert will provide the clinician with the opportunity to consider extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis and start any required processes for prior authorization or medication coverage. The provider then will be given on-screen options to either order thromboprophylaxis (betrixaban or low-molecular weight heparin for 35 days) from a "Extended-Duration VTE Prevention" order template, follow a link to evidence-based practice guidelines, or defer prescribing extended-duration, post-discharge thromboprophylaxis.
Kein Eingriff: No Alert

No notification to the provider.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of prescription of extended-duration post-discharge thromboprophylaxis.
Zeitfenster: 90 days

Investigators will review the order entry section of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination.
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency of symptomatic VTE at 90 days from randomization.
Zeitfenster: 90 days

Investigators will review the notes and diagnostic testing sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination. The proposed study will not be powered to show a difference in clinical events, such as symptomatic VTE, with the electronic alert-based CDS but will provide estimates from which to plan a possible subsequent multi-center trial.
90 days
Frequency of major bleeding (as defined by the ISTH bleeding classification system) at 90 days from randomization.
Zeitfenster: 90 days

Investigators will review the notes and diagnostic testing sections of the Electronic Health Record (EPIC) to make this determination. The proposed study will not be powered to show a difference in clinical events, such as bleeding, with the electronic alert-based CDS but will provide estimates from which to plan a possible subsequent multi-center trial.
90 days
Frequency of all-cause mortality at 90 days
Zeitfenster: 90 days

Any death confirmed by medical record
90 days
Frequency of all-cause rehospitalization at 90 days
Zeitfenster: 90 days

Any rehospitalization confirmed by medical record
90 days

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medication adherence
Zeitfenster: 35 days

The proportion of patients who completed the 35-day course of post-discharge thromboprophylaxis.
35 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Portola Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018P001727

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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